Tirzepatide (LY3298176) 在中国肥胖或超重无 2 型糖尿病参与者中的研究 (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
2023年12月26日 更新者：Eli Lilly and Company
Tirzepatide 每周一次在患有肥胖或超重并伴有体重相关合并症的中国参与者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (SURMOUNT-CN)
这是一项在没有 2 型糖尿病但肥胖或超重的中国参与者中进行的 tirzepatide 研究。
主要目的是更多地了解 tirzepatide 如何影响体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Shanghai、中国、201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518039
- Shenzhen Second People's Hospital
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国、066000
- The first hospital of Qinhuangdao
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping、Jilin、中国、136000
- Siping Central People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 28 千克/平方米 (kg/m²)，或 ≥ 24 kg/m² 并且之前被诊断患有以下至少一种合并症：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病
- 有至少一次自我报告的节食减肥失败史
排除标准：
- 患有糖尿病
- 筛选前 3 个月内自我报告的体重变化 > 5 公斤
- 有其他内分泌失调引起的肥胖
- 有过慢性或急性胰腺炎病史
- 在过去 2 年内有显着活动性或不稳定的重度抑郁症 (MDD) 或其他严重精神障碍的病史
- 终生有自杀未遂史
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 毫克 (mg) 替泽帕肽
参与者接受维持剂量 10 mg，剂量从 2.5 mg、5 mg、7.5 mg 开始递增，然后每周一次 (QW) 皮下注射 (SC) 10 mg 替泽帕肽。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：15 毫克替泽帕肽
参与者接受维持剂量 15 mg，剂量从 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg 开始递增，然后皮下注射 15 mg 替泽帕肽。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了匹配的安慰剂 SC QW。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对基线的平均变化百分比
大体时间：基线，第 52 周
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体重相对基线的平均变化百分比。
使用混合模型重复测量（MMRM）模型确定最小二乘（LS）平均值，以基线+性别+合并症的存在+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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体重减轻 ≥5% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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体重减轻 ≥5% 的参与者百分比。
该分析使用逻辑回归模型。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重相对基线的平均变化
大体时间：基线，第 20 周
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体重相对基线的平均变化。
LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 20 周
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体重减轻 ≥10% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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体重减轻 ≥10% 的参与者百分比。
该分析使用逻辑回归模型。
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第 52 周
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体重减轻 ≥15% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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体重减轻 ≥15% 的参与者百分比。
该分析使用逻辑回归模型。
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第 52 周
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腰围相对基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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腰围相对基线的平均变化。
LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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绝对体重相对基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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绝对体重相对于基线的平均变化。
LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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体重指数 (BMI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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BMI 相对于基线的平均变化。
LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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HbA1c 相对于基线的平均变化。
LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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空腹血糖 (FSG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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FSG 相对于基线的平均变化。
LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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Short-Form-36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 急性形式身体机能领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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SF-36v2 急性形式、1 周回忆评估参与者在 8 个领域的健康相关生活质量 (HRQoL)：身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社交功能、角色情感和精神健康。 来自这 8 个领域的信息进一步汇总为 2 个健康成分摘要分数：身体成分摘要和心理成分摘要。 项目以不同长度的李克特量表来回答。 每个领域的评分和两个汇总分数均基于常模，并以 T 分数的形式呈现，平均值为 50，标准差为 10；分数越高表明功能水平越好和/或健康状况越好。 无法在基于标准的分数中指定范围。 LS 均值通过协方差分析 (ANCOVA) 模型确定，使用基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗（III 型平方和）作为变量。 |
基线，第 52 周
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体重对生活质量影响的基线平均变化 - Lite 临床试验版本 (IWQOL-Lite-CT) 身体功能综合评分
大体时间：基线，第 52 周
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IWQOL Lite-CT 包含 20 个项目，评估肥胖相关 HRQoL 的 2 个主要领域：身体（7 个项目）和心理社会（13 个项目）。
还支持物理域的 5 项子集 - 物理功能复合体。
身体功能综合中的项目描述了与一般和特定身体活动相关的身体影响。
IWQOL-Lite-CT综合评分范围为0至100，分数越高反映生活质量越好。
LS 均值使用 ANCOVA 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化（替泽帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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使用 MMRM 模型确定 LS 平均值，其中变量 = 基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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收缩压 (SBP) 相对于基线的平均变化（替泽帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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总胆固醇相对于基线的平均变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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使用MMRM模型确定LS平均值，使用log（实际测量值/基线）= log（基线）+性别+合并症的存在+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇相对于基线的平均变化（替泽帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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LS 均值使用 MMRM 模型确定，使用 log（实际测量）= log（基线）+性别+合并症的存在+治疗+时间+治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的平均变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中基线 + 性别 + 合并症的存在 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇相对于基线的平均变化（替泽帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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LS 均值使用 MMRM 模型确定，使用 log（实际测量）= log（基线）+性别+合并症的存在+治疗+时间+治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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甘油三酯相对于基线的平均变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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LS 均值使用 MMRM 模型确定，使用 log（实际测量）= log（基线）+性别+合并症的存在+治疗+时间+治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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游离脂肪酸相对于基线的平均变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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LS 均值使用 MMRM 模型确定，使用 log（实际测量）= log（基线）+性别+合并症的存在+治疗+时间+治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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空腹胰岛素相对于基线的平均变化（替西帕肽 10 mg 和 15 mg 的合并剂量）
大体时间：基线，第 52 周
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LS 均值使用 MMRM 模型确定，其中 log（实际测量）= log（基线）+性别+合并症的存在+治疗+时间+治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月27日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17507
- I8F-MC-GPIA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Tirzepatide的临床试验
-
Eli Lilly and Company主动，不招人葡萄糖代谢紊乱 | 2型糖尿病 | 糖尿病 | 内分泌系统疾病 | 2型糖尿病 | 代谢性疾病 | T2DM（2 型糖尿病） | T2D美国, 印度, 澳大利亚, 英国, 墨西哥, 巴西, 以色列, 法国, 意大利
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University招聘中
-
Eli Lilly and Company招聘中