Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla on liikalihavuus tai ylipaino (SURMOUNT-CN) (SURMOUNT-CN)
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin teho ja turvallisuus kerran viikossa kiinalaisille osallistujille, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja joilla on painoon liittyviä liitännäissairauksia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-CN)
Tämä on tutkimus tirtsepatidista kiinalaisilla osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja jotka ovat lihavia tai ylipainoisia.
Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi vaikuttaa kehon painoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518039
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of Nanhua University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on BMI ≥28 kg/neliömetri (kg/m²) tai ≥24 kg/m² ja sinulla on aikaisempi diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitauti
- Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla diabetes mellitus
- Sinulla on itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Onko sinulla muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- sinulla on ollut merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Onko sinulla elinikäinen itsemurhayritys
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 milligrammaa (mg) tirtsepatidia
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 10 mg, jolloin annosta nostettiin alkaen 2,5 mg:sta, 5 mg:sta, 7,5 mg:sta ja sitten 10 mg:sta tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 15 mg ja annosta nostettiin alkaen 2,5 mg:sta, 5 mg:sta, 7,5 mg:sta, 10 mg:sta, 12,5 mg:sta ja sitten 15 mg:sta tirtsepatidia annettuna SC QW.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen SC QW.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Kehon painon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia perustilanne + sukupuoli + rinnakkaisten sairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (neliöiden tyypin III summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen.
Tässä analyysissä käytettiin logistista regressiomallia.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen.
Tässä analyysissä käytettiin logistista regressiomallia.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen.
Tässä analyysissä käytettiin logistista regressiomallia.
|
Viikko 52
|
|
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perustasosta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta absoluuttisessa painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Absoluuttisen painon keskimääräinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BMI:ssä.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Paastoglukoosin (FSG) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FSG:ssä.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) akuutin muodon fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
SF-36v2 akuutti muoto, 1 viikon palautus arvioi osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja Mielenterveys. Näiltä kahdeksalta alueelta saadut tiedot kootaan edelleen kahteen terveyskomponenttien yhteenvetopisteeseen: Fyysisten komponenttien yhteenveto ja Henkisen komponentin yhteenveto. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kunkin toimialueen ja molempien yhteenvetopisteiden pisteytykset ovat normiperusteisia ja esitetään T-pisteiden muodossa, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. Aluetta ei voi määrittää normiperusteisissa pisteissä. LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käyttämällä muuttujina lähtötilanne + sukupuoli + rinnakkaisten sairauksien esiintyminen + hoito (tyypin III neliöiden summa). |
Perustaso, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite-kliiniset tutkimukset -versio (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toiminnan yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
IWQOL Lite-CT koostuu 20 osasta, jotka arvioivat liikalihavuuteen liittyvän HRQoL:n kahta ensisijaista aluetta: fyysistä (7 kohtaa) ja psykososiaalista (13 kohtaa).
Myös fyysisen toimialueen 5 kohteen alijoukkoa - Physical Function -yhdistelmää tuetaan.
Fyysiset toiminnot -yhdistelmän kohteet kuvaavat yleiseen ja erityiseen fyysiseen toimintaan liittyviä fyysisiä vaikutuksia.
IWQOL-Lite-CT-komposiitin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa muuttujina oli muuttuja = lähtötaso + sukupuoli + rinnakkaissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia käyttämällä logaritmia (todellinen mittaus/perusviiva) = log (perusviiva) + sukupuoli + rinnakkaissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
HDL-kolesterolin (HDL) keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia käyttämällä muuttujina logaritmia (todellinen mittaus) = log (perusviiva) + sukupuoli + rinnakkaissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanne + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia käyttämällä muuttujina logaritmia (todellinen mittaus) = log (perusviiva) + sukupuoli + rinnakkaissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia käyttämällä muuttujina logaritmia (todellinen mittaus) = log (perusviiva) + sukupuoli + rinnakkaissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Vapaiden rasvahappojen keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia käyttämällä muuttujina logaritmia (todellinen mittaus) = log (perusviiva) + sukupuoli + rinnakkaissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Paastoinsuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta (Tirtsepatidin yhdistetyt annokset 10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia logaritmin (todellinen mittaus) = log (perusviiva) + sukupuoli + liitännäissairauksien esiintyminen + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17507
- I8F-MC-GPIA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .