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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du Ligelizumab chez les adolescents et les adultes atteints d'urticaire chronique inductible qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1 (PEARL-PROVOKE)

11 septembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Ligelizumab (QGE031) dans le traitement de l'urticaire chronique inductible (CINDU) chez les adolescents et les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1

Il s'agit d'une étude de phase 3 contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ligelizumab chez les participants atteints d'urticaire chronique inductible insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les patients atteints de CINDU qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1. Le but de cette étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité du ligelizumab (QGE031) par rapport au placebo chez les participants atteints d'urticaire chronique inductible (CINDU) qui restent symptomatiques malgré le traitement par antihistaminique H1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Fédération Russe, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Hongrie, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Kezmarok, Slovaquie, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic CINDU confirmé (selon les lignes directrices) pour dermographisme symptomatique, urticaire au froid ou urticaire cholinergique depuis ≥ 4 mois.

    • Diagnostic de CINDU (dermographisme symptomatique, urticaire au froid ou urticaire cholinergique) insuffisamment contrôlé par H1-AH aux doses locales approuvées sur l'étiquette au moment de la randomisation, tel que défini par l'ensemble des éléments suivants :
    • Réponse positive (c'est-à-dire développement de symptômes) aux déclencheurs malgré le traitement par H1-AH
    • Réponse positive (c'est-à-dire développement de symptômes) au test de provocation le jour de la randomisation
    • Les participants doivent être en mesure d'effectuer physiquement le test de provocation défini par le protocole spécifique au CINDU du participant.
    • Les participants à l'urticaire cholinergique doivent montrer de la transpiration lors de l'exécution du test d'ergométrie contrôlée par le pouls le jour de la randomisation. Les participants atteints d'anhidrose ne doivent pas être inclus.
    • Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes conformément aux exigences du protocole et de respecter les horaires des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses composants ou à des médicaments de classes chimiques similaires ou au test de provocation ou aux éléments utilisés dans les tests de provocation

    • Participants qui ont une CSU concomitante lors de la sélection
    • Participants qui ont une forme familiale de la cible CINDU qui est envisagée pour l'inclusion du participant dans cette étude
    • Participants ayant une autre forme d'urticaire inductible plus définie que la cible CINDU qui est envisagée pour l'inclusion du participant dans cette étude
    • Maladies, autres que l'urticaire chronique inductible, avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke tels qu'une vascularite urticarienne, un érythème polymorphe, une mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et un œdème de Quincke héréditaire ou acquis (p. ex., dû à un déficit en inhibiteur de C1).
    • Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude (par exemple, dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.) par exemple dermographisme asymptomatique
    • Exposition antérieure au ligelizumab, à l'omalizumab et/ou à d'autres thérapies anti-IgE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligelizumab faible dose, groupe dermographisme symptomatique
Injection sous-cutanée à faible dose de Ligelizumab toutes les 4 semaines chez les participants présentant un dermographisme symptomatique
Médicament: Ligelizumab
Groupes et bras traités par Ligelizumab
Autres noms:
  • QGE031
Expérimental: Ligelizumab à forte dose, dermographisme symptomatique
Injection sous-cutanée à haute dose de Ligelizumab toutes les 4 semaines chez les participants présentant un dermographisme symptomatique
Médicament: Ligelizumab
Groupes et bras traités par Ligelizumab
Autres noms:
  • QGE031
Comparateur placebo: Placebo SC q4W, dermographisme symptomatique
Injection sous-cutanée de placebo toutes les 4 semaines chez les participants présentant un dermographisme symptomatique
Autre: Placebo
Groupes et bras traités par placebo
Expérimental: Ligelizumab faible dose, urticaire au froid
Injection sous-cutanée à faible dose de Ligelizumab toutes les 4 semaines chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Médicament: Ligelizumab
Groupes et bras traités par Ligelizumab
Autres noms:
  • QGE031
Expérimental: Ligelizumab haute dose, urticaire au froid
Injections sous-cutanées à forte dose de Ligelizumab toutes les 4 semaines chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Médicament: Ligelizumab
Groupes et bras traités par Ligelizumab
Autres noms:
  • QGE031
Comparateur placebo: Placebo SC q4w, urticaire au froid
Injection sous-cutanée de placebo toutes les 4 semaines chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Autre: Placebo
Groupes et bras traités par placebo
Expérimental: Ligelizumab haute dose, urticaire cholinergique
Injections sous-cutanées à forte dose de Ligelizumab toutes les 4 semaines chez les participants souffrant d'urticaire cholinergique
Médicament: Ligelizumab
Groupes et bras traités par Ligelizumab
Autres noms:
  • QGE031
Comparateur placebo: Placebo SC q4w, urticaire cholinergique
Injections sous-cutanées de placebo toutes les 4 semaines chez les participants atteints d'urticaire cholinergique
Autre: Placebo
Groupes et bras traités par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de Fric chez les participants présentant un dermographisme symptomatique
Délai: Référence, semaine 12

Score Fric total (une échelle de 0 à 4 où 0 = aucune ruche linéaire ≥ 3 mm de largeur, 1 = une ruche linéaire ≥ 3 mm de largeur, 2 = deux ruches linéaires ≥ 3 mm de largeur, 3 = trois ruches linéaires ≥ 3 mm de largeur et 4 = quatre ruches linéaires ≥ 3 mm de largeur)

Aucun des participants n'a terminé la semaine 12 et, par conséquent, la semaine 12 n'a pas été analysée.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de température critique chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Délai: Référence, semaine 12
Le TempTest est utilisé pour provoquer des démangeaisons et de l'urticaire chez les participants souffrant d'urticaire au froid. Le seuil de température critique (CTT), tel que mesuré par le TempTest, détermine la température la plus élevée suffisante pour induire des symptômes.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons chez les participants atteints d'urticaire cholinergique
Délai: Référence, semaine 12

Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, une échelle de 0 à 10. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Il a été demandé aux patients d'évaluer la gravité des démangeaisons en fonction du pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison possible »).
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un dermographisme symptomatique avec un score Fric total = 0
Délai: Semaine 12

Score Fric total (une échelle de 0 à 4 où 0 = aucune ruche linéaire ≥ 3 mm de largeur, 1 = une ruche linéaire ≥ 3 mm de largeur, 2 = deux ruches linéaires ≥ 3 mm de largeur, 3 = trois ruches linéaires ≥ 3 mm de largeur et 4 = quatre ruches linéaires ≥ 3 mm de largeur)

Aucun des participants n'a terminé la semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons chez les participants présentant un dermographisme symptomatique
Délai: Référence, semaine 12

Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, une échelle de 0 à 10. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Il a été demandé aux patients d'évaluer la gravité des démangeaisons en fonction du pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison possible »).
Référence, semaine 12
Proportion de participants souffrant d'urticaire au froid avec réponse complète (pas de démangeaisons ni d'urticaire) au TempTest
Délai: Référence, semaine 12
Le TempTest® est utilisé pour provoquer des démangeaisons et de l'urticaire chez les participants souffrant d'urticaire au froid. Le seuil de température critique (CTT), tel que mesuré par le TempTest, détermine la température la plus élevée suffisante pour induire des symptômes.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons chez les participants souffrant d'urticaire au froid
Délai: Référence, semaine 12

Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, une échelle de 0 à 10. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Il a été demandé aux patients d'évaluer la gravité des démangeaisons en fonction du pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison possible »).
Référence, semaine 12
Proportion de participants atteints d'urticaire cholinergique avec échelle d'évaluation numérique des démangeaisons = 0
Délai: Semaine 12

Échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, une échelle de 0 à 10. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Il a été demandé aux patients d'évaluer la gravité des démangeaisons en fonction du pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 (« aucune démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison possible »).
Semaine 12
Proportion de participants atteints d'urticaire cholinergique avec évaluation globale par un médecin de la gravité de l'urticaire (PGA - Hive Score) = 0
Délai: Semaine 12

Évaluation globale par le médecin de la gravité de l'urticaire

PGA est une évaluation de toutes les lésions notées sur une échelle de 0 à 5 (avec 0 = pas d'urticaire et 5 = urticaire très sévère)
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGE031E12301
  • 2020-003018-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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