Ligelizumab 在患有慢性诱导性荨麻疹的青少年和成人中的疗效和安全性研究，尽管使用 H1- 抗组胺药治疗后仍有症状 (PEARL-PROVOKE)
2024年6月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 Ligelizumab (QGE031) 治疗 H1 抗组胺药未充分控制的青少年和成人慢性诱发性荨麻疹 (CINDU) 的疗效和安全性
这是一项安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 ligelizumab 在 H1 抗组胺药未充分控制的慢性可诱发性荨麻疹参与者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
目前尚无批准的治疗方法用于 CINDU 患者，这些患者尽管接受了 H1 抗组胺药治疗，但仍有症状。
本研究的目的是确定 ligelizumab (QGE031) 相对于安慰剂的疗效和安全性，用于患有慢性诱导性荨麻疹 (CINDU) 的参与者，这些参与者尽管接受了 H1 抗组胺药治疗，但仍有症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426061
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don、俄罗斯联邦、344022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194156
- Novartis Investigative Site
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Stavropol、俄罗斯联邦、355000
- Novartis Investigative Site
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Pecs、匈牙利、7632
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、6720
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen、Hajdu Bihar、匈牙利、4026
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Athens、希腊、12462
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok、斯洛伐克、060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik、斯洛伐克、08901
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3002
- Novartis Investigative Site
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Ankara、火鸡、06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、火鸡、34093
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79903
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
确认 CINDU 诊断（根据指南）有症状的皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹或胆碱能性荨麻疹 ≥ 4 个月。
- CINDU 的诊断（症状性皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹或胆碱能性荨麻疹）在随机化时以当地标签批准的剂量使用 H1-AH 不能充分控制，定义如下：
- 尽管用 H1-AH 治疗，但对触发因素的阳性反应（即出现症状）
- 正面回应（即 症状的发展）到随机分组当天的激发试验
- 参与者必须能够实际执行特定于参与者 CINDU 的协议定义的激发测试。
- 胆碱能性荨麻疹参与者必须在随机化当天进行脉冲控制测力测试时出汗。 不得包括患有无汗症的参与者。
- 愿意并能够按照协议要求完成每日症状电子日记，并遵守研究访视时间表
排除标准：
对任何研究药物或其成分或类似化学类别的药物或激发试验或激发试验中使用的物品过敏史
- 在筛选时同时患有 CSU 的参与者
- 具有目标 CINDU 的家族形式的参与者被考虑纳入本研究
- 与目标 CINDU 相比，具有更明确的其他形式的可诱发性荨麻疹的参与者正在考虑将参与者纳入本研究
- 除慢性诱发性荨麻疹外，具有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，例如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如，由于 C1 抑制剂缺乏）。
- 研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病（例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症等）或仅伴有风团但无瘙痒的皮肤病例如无症状皮肤划痕症
- 先前接触过 ligelizumab、omalizumab 和/或其他抗 IgE 疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ligelizumab 低剂量，症状性皮肤划痕症组
Ligelizumab 低剂量皮下注射一次，每 4 周一次用于有症状皮肤划痕症的参与者
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Ligelizumab 治疗组和手臂
其他名称：
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实验性的：Ligelizumab 高剂量，症状性皮肤划痕症
Ligelizumab 高剂量皮下注射一次，每 4 周一次用于有症状皮肤划痕症的参与者
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Ligelizumab 治疗组和手臂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SC q4W，症状性皮肤划痕症
对有症状皮肤划痕症的参与者每 4 周皮下注射一次安慰剂
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安慰剂治疗组和手臂
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实验性的：Ligelizumab低剂量，寒冷性荨麻疹
冷性荨麻疹患者每 4 周一次低剂量皮下注射 Ligelizumab
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Ligelizumab 治疗组和手臂
其他名称：
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实验性的：Ligelizumab 大剂量，寒冷性荨麻疹
对患有寒冷性荨麻疹的参与者每 4 周进行一次 Ligelizumab 大剂量皮下注射
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Ligelizumab 治疗组和手臂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SC q4w，寒冷性荨麻疹
冷性荨麻疹参与者每 4 周皮下注射一次安慰剂
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安慰剂治疗组和手臂
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实验性的：Ligelizumab 高剂量，胆碱能性荨麻疹
胆碱能性荨麻疹参与者每 4 周进行一次 Ligelizumab 大剂量皮下注射
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Ligelizumab 治疗组和手臂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SC q4w，胆碱能性荨麻疹
每 4 周对患有胆碱能性荨麻疹的参与者进行一次安慰剂皮下注射
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安慰剂治疗组和手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状皮肤描记学参与者的 Fric 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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Fric 总分（0-4 分制，其中 0= 无线性蜂巢宽度≥ 3 毫米，1= 一个线性蜂巢宽度≥ 3 毫米，2= 两个线性蜂巢宽度≥ 3 毫米，3= 三个线性蜂巢宽度≥ 3 毫米4 = 四个宽度≥ 3mm 的线性蜂箱） 没有参与者完成第 12 周，因此未对第 12 周进行分析 |
基线，第 12 周
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寒冷性荨麻疹患者临界温度阈值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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TempTest 用于诱发寒冷性荨麻疹参与者的瘙痒和荨麻疹。
通过 TempTest 测量的临界温度阈值 (CTT) 确定足以诱发症状的最高温度。
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基线，第 12 周
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胆碱能荨麻疹患者瘙痒数值评定量表相对基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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痒数字评级量表，从 0 到 10 的量表。相对于基线的负变化表明有改善。 要求患者根据过去 24 小时内最严重的瘙痒程度，使用从 0（“不痒”）到 10（“最严重的瘙痒”）的 11 级量表来评估瘙痒的严重程度。 |
基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有皮肤划痕症状且 Fric 总分 = 0 的参与者比例
大体时间：第 12 周
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Fric 总分（0-4 分制，其中 0= 无线性蜂巢宽度≥ 3 毫米，1= 一个线性蜂巢宽度≥ 3 毫米，2= 两个线性蜂巢宽度≥ 3 毫米，3= 三个线性蜂巢宽度≥ 3 毫米4 = 四个宽度≥ 3mm 的线性蜂箱） 没有参与者完成第 12 周 |
第 12 周
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有症状皮肤描记学参与者的瘙痒数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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痒数字评级量表，从 0 到 10 的量表。相对于基线的负变化表明有改善。 要求患者根据过去 24 小时内最严重的瘙痒程度，使用从 0（“不痒”）到 10（“最严重的瘙痒”）的 11 级量表来评估瘙痒的严重程度。 |
基线，第 12 周
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对 TempTest 有完全反应（无瘙痒或荨麻疹）的寒冷性荨麻疹参与者的比例
大体时间：基线，第 12 周
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TempTest® 用于诱发寒冷性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹。
通过 TempTest 测量的临界温度阈值 (CTT) 确定足以诱发症状的最高温度。
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基线，第 12 周
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寒冷性荨麻疹患者瘙痒数值评定量表相对基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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痒数字评级量表，从 0 到 10 的量表。相对于基线的负变化表明有改善。 要求患者根据过去 24 小时内最严重的瘙痒程度，使用从 0（“不痒”）到 10（“最严重的瘙痒”）的 11 级量表来评估瘙痒的严重程度。 |
基线，第 12 周
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患有胆碱能荨麻疹并伴有瘙痒数值评定量表的参与者比例=0
大体时间：第 12 周
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痒数字评级量表，从 0 到 10 的量表。相对于基线的负变化表明有改善。 要求患者根据过去 24 小时内最严重的瘙痒程度，使用从 0（“不痒”）到 10（“最严重的瘙痒”）的 11 级量表来评估瘙痒的严重程度。 |
第 12 周
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经医生对荨麻疹严重程度进行全面评估的胆碱能荨麻疹参与者比例（PGA - 蜂巢评分）=0
大体时间：第 12 周
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医生对荨麻疹严重程度的总体评估 PGA 是对所有病变的评估，评分范围为 0-5（0 = 无荨麻疹，5 = 非常严重的荨麻疹） |
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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