Studie av effekt och säkerhet av Ligelizumab hos ungdomar och vuxna med kronisk inducerbar urtikaria som förblir symtomatisk trots behandling med H1-antihistaminer (PEARL-PROVOKE)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ligelizumab (QGE031) vid behandling av kronisk inducerbar urtikaria (CINDU) hos ungdomar och vuxna som inte kontrolleras tillräckligt med H1-antihistaminer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426061
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Ryska Federationen, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovakien, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakien, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Ungern, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad CINDU-diagnos (enligt riktlinjer) för symptomatisk dermografi, kall urtikaria eller kolinerg urtikaria i ≥ 4 månader.
- Diagnos av CINDU (symptomatisk dermografi, kall urticaria eller kolinerg urticaria) otillräckligt kontrollerad med H1-AH vid lokala etikettgodkända doser vid tidpunkten för randomisering, enligt definitionen av följande:
- Positivt svar (dvs utveckling av symtom) på triggers trots behandling med H1-AH
- Positivt svar (dvs. utveckling av symtom) till provokationstest på randomiseringsdagen
- Deltagare måste fysiskt kunna utföra det protokolldefinierade provokationstestet specifikt för deltagarens CINDU.
- Deltagare med kolinerg urtikaria måste visa svettning när de utför det pulskontrollerade ergometritestet på randomiseringsdagen. Deltagare med anhidros får inte inkluderas.
- Vill och kan fylla i en daglig symtom-e-dagbok enligt protokollkrav och följa studiebesöksschemat
Exklusions kriterier:
Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess komponenter eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser eller mot provokationstestet eller föremål som används i provokationstesterna
- Deltagare som har samtidig CSU vid screening
- Deltagare som har en familjär form av målet CINDU som övervägs för deltagarens inkludering i denna studie
- Deltagare som har en mer definierad annan form av inducerbar urtikaria än mål-CINDU som övervägs för deltagarens inkludering i denna studie
- Sjukdomar, andra än kronisk inducerbar urtikaria, med symtom på urtikaria eller angioödem såsom urtikariell vaskulit, erythema multiforme, kutan mastocytos (urticaria pigmentosa) och ärftligt eller förvärvat angioödem (t.ex. på grund av brist på C1-hämmare).
- Varje annan hudsjukdom associerad med kronisk klåda som kan påverka, enligt utredarens uppfattning, studiens utvärderingar och resultat (t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil klåda, etc.) eller hudsjukdomar som är förknippade med enbart ulsor och ingen klåda t ex asymtomatisk dermografi
- Tidigare exponering för ligelizumab, omalizumab och eller andra anti-IgE-terapier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ligelizumab låg dos, symtomatisk dermografigrupp
Ligelizumab lågdos subkutan injektion var 4:e vecka hos deltagare med symptomatisk dermografi
|
Ligelizumab-behandlade grupper och armar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ligelizumab hög dos, symptomatisk dermografi
Ligelizumab högdos subkutan injektion var 4:e vecka hos deltagare med symptomatisk dermografi
|
Ligelizumab-behandlade grupper och armar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC q4W, symptomatisk dermografi
Placebo subkutan injektion var 4:e vecka hos deltagare med symptomatisk dermografi
|
Placebobehandlade grupper och armar
|
|
Experimentell: Ligelizumab låg dos, kall urtikaria
Ligelizumab lågdos subkutan injektion var 4:e vecka hos deltagare med kall urtikaria
|
Ligelizumab-behandlade grupper och armar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ligelizumab hög dos, kall urtikaria
Ligelizumab högdos subkutana injektioner var 4:e vecka hos deltagare med kall urtikaria
|
Ligelizumab-behandlade grupper och armar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC q4w, kall urtikaria
Placebo subkutan injektion var 4:e vecka hos deltagare med kall urtikaria
|
Placebobehandlade grupper och armar
|
|
Experimentell: Ligelizumab hög dos, kolinerg urtikaria
Ligelizumab högdos subkutana injektioner var fjärde vecka hos deltagare med kolinerg urtikaria
|
Ligelizumab-behandlade grupper och armar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC q4w, kolinerg urtikaria
Placebo subkutana injektioner var 4:e vecka hos deltagare med kolinerg urtikaria
|
Placebobehandlade grupper och armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total Fric-poäng hos deltagare med symtomatisk dermografi
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Total Fric-poäng (en skala från 0-4 där 0= ingen linjär kupa ≥ 3 mm bred, 1= en linjär kupa ≥ 3 mm bred, 2= två linjära kupor ≥ 3 mm breda, 3= tre linjära kupor ≥ 3 mm breda och 4 = fyra linjära bikupor ≥ 3 mm i bredd) Ingen av deltagarna genomförde vecka 12 och analyserades därför inte vid vecka 12 |
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i kritisk temperaturtröskel hos deltagare med kall urtikaria
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
TempTest används för att framkalla klåda och nässelutslag hos deltagare med kall urtikaria.
Kritisk temperaturtröskel (CTT), mätt med TempTest, bestämmer den högsta temperatur som är tillräcklig för att framkalla symtom.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i numerisk graderingsskala för kliande hos deltagare med kolinerg urtikaria
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Itch numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Patienterna ombads att bedöma klådans svårighetsgrad baserat på den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-gradig skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta möjliga klåda") |
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med symtomatisk dermografism med totalt Fric-poäng = 0
Tidsram: Vecka 12
|
Total Fric-poäng (en skala från 0-4 där 0= ingen linjär kupa ≥ 3 mm bred, 1= en linjär kupa ≥ 3 mm bred, 2= två linjära kupor ≥ 3 mm breda, 3= tre linjära kupor ≥ 3 mm breda och 4 = fyra linjära bikupor ≥ 3 mm i bredd) Ingen av deltagarna fullföljde vecka 12 |
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i numerisk graderingsskala för kliande hos deltagare med symtomatisk dermografi
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Itch numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Patienterna ombads att bedöma klådans svårighetsgrad baserat på den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-gradig skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta möjliga klåda") |
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare med kall urtikaria med fullständigt svar (ingen klåda eller nässelutslag) på TempTest
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
TempTest® används för att framkalla klåda och nässelutslag hos deltagare med kall urtikaria.
Kritisk temperaturtröskel (CTT), mätt med TempTest, bestämmer den högsta temperatur som är tillräcklig för att framkalla symtom.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i numerisk graderingsskala för Itch hos deltagare med kall urtikaria
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Itch numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Patienterna ombads att bedöma klådans svårighetsgrad baserat på den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-gradig skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta möjliga klåda") |
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare med kolinerg urtikaria med klåda Numerisk värderingsskala =0
Tidsram: Vecka 12
|
Itch numerisk betygsskala, en skala från 0 till 10. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. Patienterna ombads att bedöma klådans svårighetsgrad baserat på den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna med en 11-gradig skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta möjliga klåda") |
Vecka 12
|
|
Andel deltagare med kolinerg urtikaria med läkare Global bedömning av svårighetsgraden av nässelfeber (PGA - Hive Score) =0
Tidsram: Vecka 12
|
Läkare global bedömning av svårighetsgraden av nässelfeber PGA är en bedömning av alla lesioner på en skala från 0-5 (med 0 = Inga nässelutslag och 5 = Mycket allvarliga nässelfeber) |
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .