Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab bij adolescenten en volwassenen met chronische induceerbare urticaria die ondanks behandeling met H1-antihistaminica symptomen blijven vertonen (PEARL-PROVOKE)

11 september 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ligelizumab (QGE031) te onderzoeken bij de behandeling van chronische induceerbare urticaria (CINDU) bij adolescenten en volwassenen die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

Dit is een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ligelizumab te evalueren bij deelnemers met chronische induceerbare urticaria die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapieën voor patiënten met CINDU die ondanks behandeling met H1-antihistaminica symptomatisch blijven. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van ligelizumab (QGE031) ten opzichte van placebo bij deelnemers met chronische induceerbare urticaria (CINDU) die ondanks behandeling met H1-antihistaminica symptomen blijven vertonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Hongarije, 4026
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Novartis Investigative Site
      • Kezmarok, Slowakije, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde CINDU-diagnose (volgens richtlijnen) voor symptomatische dermografie, koude urticaria of cholinerge urticaria gedurende ≥ 4 maanden.

    • Diagnose van CINDU (symptomatische dermografie, koude urticaria of cholinerge urticaria) onvoldoende onder controle met H1-AH bij lokaal goedgekeurde doses op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:
    • Positieve respons (d.w.z. ontwikkeling van symptomen) op triggers ondanks behandeling met H1-AH
    • Positieve reactie (d.w.z. ontwikkeling van symptomen) naar provocatietest op de dag van randomisatie
    • Deelnemers moeten in staat zijn om de in het protocol gedefinieerde provocatietest die specifiek is voor de CINDU van de deelnemer, fysiek uit te voeren.
    • Deelnemers aan cholinerge urticaria moeten zweten laten zien bij het uitvoeren van de polsgestuurde ergometrietest op de dag van randomisatie. Deelnemers met anhidrose mogen niet worden opgenomen.
    • Bereid en in staat om een ​​dagelijks symptoom-eDagboek in te vullen volgens protocolvereiste en zich te houden aan de studiebezoekschema's

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de componenten ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voor de provocatietest of items die in provocatietests worden gebruikt

    • Deelnemers die gelijktijdig CSU hebben bij screening
    • Deelnemers met een familiale vorm van de doel-CINDU die wordt overwogen voor opname van de deelnemer in dit onderzoek
    • Deelnemers met een meer gedefinieerde andere vorm van induceerbare urticaria dan de doel-CINDU die wordt overwogen voor opname van de deelnemer in dit onderzoek
    • Ziekten, anders dan chronische induceerbare urticaria, met urticariële of angio-oedeemsymptomen zoals urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. als gevolg van C1-remmerdeficiëntie).
    • Elke andere huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties en resultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.) of huidziekten geassocieerd met alleen striemen en geen jeuk bijvoorbeeld asymptomatische dermografie
    • Eerdere blootstelling aan ligelizumab, omalizumab en/of andere anti-IgE-therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligelizumab lage dosis, groep symptomatische dermografie
Ligelizumab lage dosis subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met symptomatische dermografie
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
  • QGE031
Experimenteel: Ligelizumab hoge dosis, symptomatische dermografie
Hoge dosis subcutane injectie van Ligelizumab om de 4 weken bij deelnemers met symptomatische dermografie
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
  • QGE031
Placebo-vergelijker: Placebo SC q4W, symptomatische dermografie
Placebo subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met symptomatische dermografie
Met placebo behandelde groepen en armen
Experimenteel: Ligelizumab lage dosis, koude urticaria
Ligelizumab lage dosis subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met koude urticaria
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
  • QGE031
Experimenteel: Ligelizumab hoge dosis, koude urticaria
Ligelizumab hoge dosis subcutane injecties om de 4 weken bij deelnemers met koude urticaria
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
  • QGE031
Placebo-vergelijker: Placebo SC q4w, koude urticaria
Placebo subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met koude urticaria
Met placebo behandelde groepen en armen
Experimenteel: Ligelizumab hoge dosis, cholinerge urticaria
Ligelizumab hoge dosis subcutane injecties om de 4 weken bij deelnemers met cholinerge urticaria
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
  • QGE031
Placebo-vergelijker: Placebo SC q4w, cholinerge urticaria
Placebo subcutane injecties om de 4 weken bij deelnemers met cholinerge urticaria
Met placebo behandelde groepen en armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Fric-score bij deelnemers met symptomatisch dermografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij 0= geen lineaire kast ≥ 3 mm breed, 1= één lineaire kast ≥ 3 mm breed, 2= twee lineaire kasten ≥ 3 mm breed, 3= drie lineaire kasten ≥ 3 mm breed en 4 = vier lineaire kasten ≥ 3 mm breed)

Geen van de deelnemers voltooide week 12 en daarom werd week 12 niet geanalyseerd

Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kritische temperatuurdrempel bij deelnemers met koude urticaria
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De TempTest wordt gebruikt om jeuk en netelroos te veroorzaken bij deelnemers met koude urticaria. De kritische temperatuurdrempel (CTT), zoals gemeten door de TempTest, bepaalt de hoogste temperatuur die voldoende is om symptomen te veroorzaken.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor jeuk bij deelnemers met cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk")

Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met symptomatisch dermografie met totale Fric-score = 0
Tijdsspanne: Week 12

Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij 0= geen lineaire kast ≥ 3 mm breed, 1= één lineaire kast ≥ 3 mm breed, 2= twee lineaire kasten ≥ 3 mm breed, 3= drie lineaire kasten ≥ 3 mm breed en 4 = vier lineaire kasten ≥ 3 mm breed)

Geen van de deelnemers voltooide week 12

Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor jeuk bij deelnemers met symptomatisch dermografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk")

Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met koude urticaria met volledige respons (geen jeuk of netelroos) op de TempTest
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De TempTest® wordt gebruikt om jeuk en netelroos te veroorzaken bij deelnemers met koude urticaria. De kritische temperatuurdrempel (CTT), zoals gemeten door de TempTest, bepaalt de hoogste temperatuur die voldoende is om symptomen te veroorzaken.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor jeuk bij deelnemers met koude urticaria
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk")

Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met cholinerge urticaria met jeuk Numerieke beoordelingsschaal =0
Tijdsspanne: Week 12

Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk")

Week 12
Percentage deelnemers met cholinerge urticaria met arts Globale beoordeling van de ernst van de netelroos (PGA - Hive Score) =0
Tijdsspanne: Week 12

Algemene beoordeling door arts van de ernst van netelroos

PGA is een beoordeling van alle laesies, gescoord op een schaal van 0-5 (waarbij 0 = geen netelroos en 5 = zeer ernstige netelroos)

Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische induceerbare urticaria

Klinische onderzoeken op Ligelizumab

3
Abonneren