- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024058
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab bij adolescenten en volwassenen met chronische induceerbare urticaria die ondanks behandeling met H1-antihistaminica symptomen blijven vertonen (PEARL-PROVOKE)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ligelizumab (QGE031) te onderzoeken bij de behandeling van chronische induceerbare urticaria (CINDU) bij adolescenten en volwassenen die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pecs, Hongarije, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Hongarije, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426061
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Russische Federatie, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Russische Federatie, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slowakije, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slowakije, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde CINDU-diagnose (volgens richtlijnen) voor symptomatische dermografie, koude urticaria of cholinerge urticaria gedurende ≥ 4 maanden.
- Diagnose van CINDU (symptomatische dermografie, koude urticaria of cholinerge urticaria) onvoldoende onder controle met H1-AH bij lokaal goedgekeurde doses op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:
- Positieve respons (d.w.z. ontwikkeling van symptomen) op triggers ondanks behandeling met H1-AH
- Positieve reactie (d.w.z. ontwikkeling van symptomen) naar provocatietest op de dag van randomisatie
- Deelnemers moeten in staat zijn om de in het protocol gedefinieerde provocatietest die specifiek is voor de CINDU van de deelnemer, fysiek uit te voeren.
- Deelnemers aan cholinerge urticaria moeten zweten laten zien bij het uitvoeren van de polsgestuurde ergometrietest op de dag van randomisatie. Deelnemers met anhidrose mogen niet worden opgenomen.
- Bereid en in staat om een dagelijks symptoom-eDagboek in te vullen volgens protocolvereiste en zich te houden aan de studiebezoekschema's
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de componenten ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voor de provocatietest of items die in provocatietests worden gebruikt
- Deelnemers die gelijktijdig CSU hebben bij screening
- Deelnemers met een familiale vorm van de doel-CINDU die wordt overwogen voor opname van de deelnemer in dit onderzoek
- Deelnemers met een meer gedefinieerde andere vorm van induceerbare urticaria dan de doel-CINDU die wordt overwogen voor opname van de deelnemer in dit onderzoek
- Ziekten, anders dan chronische induceerbare urticaria, met urticariële of angio-oedeemsymptomen zoals urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. als gevolg van C1-remmerdeficiëntie).
- Elke andere huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties en resultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.) of huidziekten geassocieerd met alleen striemen en geen jeuk bijvoorbeeld asymptomatische dermografie
- Eerdere blootstelling aan ligelizumab, omalizumab en/of andere anti-IgE-therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ligelizumab lage dosis, groep symptomatische dermografie
Ligelizumab lage dosis subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met symptomatische dermografie
|
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
|
Experimenteel: Ligelizumab hoge dosis, symptomatische dermografie
Hoge dosis subcutane injectie van Ligelizumab om de 4 weken bij deelnemers met symptomatische dermografie
|
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC q4W, symptomatische dermografie
Placebo subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met symptomatische dermografie
|
Met placebo behandelde groepen en armen
|
Experimenteel: Ligelizumab lage dosis, koude urticaria
Ligelizumab lage dosis subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met koude urticaria
|
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
|
Experimenteel: Ligelizumab hoge dosis, koude urticaria
Ligelizumab hoge dosis subcutane injecties om de 4 weken bij deelnemers met koude urticaria
|
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC q4w, koude urticaria
Placebo subcutane injectie om de 4 weken bij deelnemers met koude urticaria
|
Met placebo behandelde groepen en armen
|
Experimenteel: Ligelizumab hoge dosis, cholinerge urticaria
Ligelizumab hoge dosis subcutane injecties om de 4 weken bij deelnemers met cholinerge urticaria
|
Met Ligelizumab behandelde groepen en armen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC q4w, cholinerge urticaria
Placebo subcutane injecties om de 4 weken bij deelnemers met cholinerge urticaria
|
Met placebo behandelde groepen en armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Fric-score bij deelnemers met symptomatisch dermografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij 0= geen lineaire kast ≥ 3 mm breed, 1= één lineaire kast ≥ 3 mm breed, 2= twee lineaire kasten ≥ 3 mm breed, 3= drie lineaire kasten ≥ 3 mm breed en 4 = vier lineaire kasten ≥ 3 mm breed) Geen van de deelnemers voltooide week 12 en daarom werd week 12 niet geanalyseerd |
Basislijn, week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kritische temperatuurdrempel bij deelnemers met koude urticaria
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De TempTest wordt gebruikt om jeuk en netelroos te veroorzaken bij deelnemers met koude urticaria.
De kritische temperatuurdrempel (CTT), zoals gemeten door de TempTest, bepaalt de hoogste temperatuur die voldoende is om symptomen te veroorzaken.
|
Basislijn, week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor jeuk bij deelnemers met cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk") |
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met symptomatisch dermografie met totale Fric-score = 0
Tijdsspanne: Week 12
|
Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij 0= geen lineaire kast ≥ 3 mm breed, 1= één lineaire kast ≥ 3 mm breed, 2= twee lineaire kasten ≥ 3 mm breed, 3= drie lineaire kasten ≥ 3 mm breed en 4 = vier lineaire kasten ≥ 3 mm breed) Geen van de deelnemers voltooide week 12 |
Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor jeuk bij deelnemers met symptomatisch dermografie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk") |
Basislijn, week 12
|
Percentage deelnemers met koude urticaria met volledige respons (geen jeuk of netelroos) op de TempTest
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De TempTest® wordt gebruikt om jeuk en netelroos te veroorzaken bij deelnemers met koude urticaria.
De kritische temperatuurdrempel (CTT), zoals gemeten door de TempTest, bepaalt de hoogste temperatuur die voldoende is om symptomen te veroorzaken.
|
Basislijn, week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor jeuk bij deelnemers met koude urticaria
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk") |
Basislijn, week 12
|
Percentage deelnemers met cholinerge urticaria met jeuk Numerieke beoordelingsschaal =0
Tijdsspanne: Week 12
|
Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk, een schaal van 0 tot 10. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Patiënten werd gevraagd de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur, met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst mogelijke jeuk") |
Week 12
|
Percentage deelnemers met cholinerge urticaria met arts Globale beoordeling van de ernst van de netelroos (PGA - Hive Score) =0
Tijdsspanne: Week 12
|
Algemene beoordeling door arts van de ernst van netelroos PGA is een beoordeling van alle laesies, gescoord op een schaal van 0-5 (waarbij 0 = geen netelroos en 5 = zeer ernstige netelroos) |
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische induceerbare urticaria
-
Marcus MaurerVoltooidNiet-autoreactieve chronische spontane urticaria | Auto-immuun chronische spontane urticaria | Autoreactieve, niet-auto-immuun chronische spontane urticariaDuitsland
-
J. Uriach and CompanyBeëindigd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidUrticaria chronischVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCHRONISCHE SPONTANE URTICARIAFrankrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneNovartis; University of Bern; Adverse Drug Reactions, Advice and Consulting ADR-ACVoltooidChronische idiopathische urticaria | Chronische urticaria | Chronische spontane urticariaZwitserland
-
United BioPharmaVoltooid
-
University Hospital, LilleWervingSpontane urticaria, chronischFrankrijk
-
United BioPharmaNog niet aan het wervenChronische idiopathische urticaria
-
United BioPharmaWerving
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het wervenChronische spontane urticariaChina
Klinische onderzoeken op Ligelizumab
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdAllergie, pindaVerenigde Staten, Duitsland, Japan, Australië, Frankrijk, Spanje, Denemarken, Canada, Italië, Nederland
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdChronische spontane urticariaVerenigde Staten, Spanje, België, Kroatië, Duitsland, Hongarije, Indië, Maleisië, Russische Federatie, Taiwan, Kalkoen, Nederland, Italië, Australië, Israël, Korea, republiek van, Libanon, Griekenland, Singapore, Slowakije, Thailand en meer
-
Novartis PharmaceuticalsNiet meer beschikbaarChronische spontane urticaria
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische spontane urticariaVerenigde Staten, Spanje, Duitsland, Taiwan, Japan, Australië, Russische Federatie, Griekenland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische spontane urticariaTaiwan, Kalkoen, België, Spanje, Duitsland, Indië, Argentinië, Canada, Russische Federatie, Hongarije
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdChronische spontane urticaria | Koude netelroos | Cholinerge urticariaDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsWervingVoedselallergieVerenigde Staten, Nederland, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Italië, Canada, Australië, Japan
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische spontane urticariaVerenigde Staten, Kroatië, Hongarije, Indië, Maleisië, Spanje, Duitsland, Oostenrijk, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Korea, republiek van, Griekenland, Singapore, Thailand, Bulgarije, Argentinië, Kalkoen, Guatemala, Brazilië, Russische... en meer
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidChronische spontane urticariaVerenigde Staten, Polen, Spanje, België, Duitsland, Russische Federatie, Taiwan, Nederland, Italië, Australië, Frankrijk, Israël, Libanon, Slowakije, Indië, Japan, Estland, Filippijnen, Mexico, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, Vietnam en meer