Estudio de eficacia y seguridad de ligelizumab en adolescentes y adultos con urticaria crónica inducible que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 (PEARL-PROVOKE)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de Ligelizumab (QGE031) en el tratamiento de la urticaria crónica inducible (CINDU) en adolescentes y adultos controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Federación Rusa, 426061
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don, Federación Rusa, 344022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 12462
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungría, 7632
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Hungría, 4026
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico CINDU confirmado (según las guías) para dermografismo sintomático, urticaria por frío o urticaria colinérgica durante ≥ 4 meses.
- Diagnóstico de CINDU (dermografismo sintomático, urticaria por frío o urticaria colinérgica) inadecuadamente controlado con H1-AH en dosis locales aprobadas en la etiqueta en el momento de la aleatorización, según lo definido por todo lo siguiente:
- Respuesta positiva (es decir, desarrollo de síntomas) a los desencadenantes a pesar del tratamiento con H1-AH
- Respuesta positiva (es decir, desarrollo de síntomas) a la prueba de provocación el día de la aleatorización
- Los participantes deben poder realizar físicamente la prueba de provocación definida por el protocolo específica para la CINDU del participante.
- Los participantes con urticaria colinérgica deben mostrar sudoración al realizar la prueba de ergometría controlada por pulso el día de la aleatorización. No se deben incluir participantes con anhidrosis.
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas según el requisito del protocolo y cumplir con los horarios de visitas del estudio
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes o a fármacos de clases químicas similares o a la prueba de provocación o elementos utilizados en las pruebas de provocación
- Participantes que tienen UCE concomitante en la selección
- Participantes que tienen una forma familiar del CINDU objetivo que se está considerando para la inclusión del participante en este estudio
- Participantes que tienen otra forma de urticaria inducible más definida que el objetivo CINDU que se está considerando para la inclusión del participante en este estudio
- Enfermedades, distintas de la urticaria inducible crónica, con síntomas de urticaria o angioedema, como vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. ej., debido a deficiencia del inhibidor de C1).
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir, en opinión del investigador, en las evaluaciones y los resultados del estudio (p. ej., dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.) o enfermedades de la piel asociadas solo con ronchas y sin picazón por ejemplo, dermografismo asintomático
- Exposición previa a ligelizumab, omalizumab u otras terapias anti-IgE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ligelizumab dosis baja grupo dermografismo sintomático
Inyección subcutánea de dosis baja de ligelizumab cada 4 semanas en participantes con dermografismo sintomático
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Grupos y brazos tratados con ligelizumab
Otros nombres:
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Experimental: Ligelizumab dosis alta, dermografismo sintomático
Inyección subcutánea de dosis alta de ligelizumab cada 4 semanas en participantes con dermografismo sintomático
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Grupos y brazos tratados con ligelizumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo SC q4W, dermografismo sintomático
Inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas en participantes con dermografismo sintomático
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Grupos y brazos tratados con placebo
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Experimental: Ligelizumab dosis baja, urticaria por frío
Inyección subcutánea de dosis baja de ligelizumab cada 4 semanas en participantes con urticaria por frío
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Grupos y brazos tratados con ligelizumab
Otros nombres:
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Experimental: Ligelizumab dosis alta, urticaria por frío
Inyecciones subcutáneas de dosis alta de ligelizumab cada 4 semanas en participantes con urticaria por frío
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Grupos y brazos tratados con ligelizumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo SC q4w, urticaria por frío
Inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas en participantes con urticaria por frío
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Grupos y brazos tratados con placebo
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Experimental: Ligelizumab dosis alta, urticaria colinérgica
Inyecciones subcutáneas de dosis alta de ligelizumab cada 4 semanas en participantes con urticaria colinérgica
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Grupos y brazos tratados con ligelizumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo SC q4w, urticaria colinérgica
Inyecciones subcutáneas de placebo cada 4 semanas en participantes con urticaria colinérgica
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Grupos y brazos tratados con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Fric en participantes con dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Puntuación total de Fric (una escala de 0 a 4 donde 0 = sin colmena lineal ≥ 3 mm de ancho, 1 = una colmena lineal ≥ 3 mm de ancho, 2 = dos colmenas lineales ≥ 3 mm de ancho, 3 = tres colmenas lineales ≥ 3 mm de ancho y 4 = cuatro colmenas lineales ≥ 3 mm de ancho) Ninguno de los participantes completó la Semana 12 y, por lo tanto, en la Semana 12 no se analizó |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el umbral de temperatura crítica en participantes con urticaria por frío
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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TempTest se utiliza para inducir picazón y urticaria en participantes con urticaria por frío.
El umbral de temperatura crítica (CTT), medido por TempTest, determina la temperatura más alta suficiente para inducir síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación numérica del picor en participantes con urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Escala de calificación numérica de picazón, una escala de 0 a 10. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de la picazón según el peor nivel de picazón en las últimas 24 h utilizando una escala de 11 puntos de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón posible") |
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con dermografismo sintomático con puntuación total de Fric = 0
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuación total de Fric (una escala de 0 a 4 donde 0 = sin colmena lineal ≥ 3 mm de ancho, 1 = una colmena lineal ≥ 3 mm de ancho, 2 = dos colmenas lineales ≥ 3 mm de ancho, 3 = tres colmenas lineales ≥ 3 mm de ancho y 4 = cuatro colmenas lineales ≥ 3 mm de ancho) Ninguno de los participantes completó la Semana 12 |
Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación numérica del picor en participantes con dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Escala de calificación numérica de picazón, una escala de 0 a 10. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de la picazón según el peor nivel de picazón en las últimas 24 h utilizando una escala de 11 puntos de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón posible") |
Línea de base, semana 12
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Proporción de participantes con urticaria por frío con respuesta completa (sin picazón ni urticaria) al TempTest
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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TempTest® se utiliza para inducir picazón y urticaria en participantes con urticaria por frío.
El umbral de temperatura crítica (CTT), medido por TempTest, determina la temperatura más alta suficiente para inducir síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación numérica del picor en participantes con urticaria por frío
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Escala de calificación numérica de picazón, una escala de 0 a 10. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de la picazón según el peor nivel de picazón en las últimas 24 h utilizando una escala de 11 puntos de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón posible") |
Línea de base, semana 12
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Proporción de participantes con urticaria colinérgica con escala de calificación numérica de picazón = 0
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala de calificación numérica de picazón, una escala de 0 a 10. El cambio negativo desde el inicio indica una mejora. Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de la picazón según el peor nivel de picazón en las últimas 24 h utilizando una escala de 11 puntos de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón posible") |
Semana 12
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Proporción de participantes con urticaria colinérgica con evaluación global de la gravedad de la urticaria por parte del médico (PGA - puntuación de urticaria) = 0
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación global del médico de la gravedad de la urticaria. PGA es una evaluación de todas las lesiones calificadas en una escala de 0 a 5 (donde 0 = Sin urticaria y 5 = Urticaria muy grave) |
Semana 12
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .