A ligelizumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus indukálható csalánkiütésben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél, akik a H1-antihisztaminokkal végzett kezelés ellenére is tünetek maradnak (PEARL-PROVOKE)
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ligelizumab (QGE031) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a krónikus indukálható csalánkiütés (CINDU) kezelésében serdülőknél és felnőtteknél, akiket nem megfelelően kezeltek H1-antihisztaminokkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pecs, Magyarország, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Magyarország, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426061
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Orosz Föderáció, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198260
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Szlovákia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Szlovákia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megerősített CINDU-diagnózis (az irányelvek szerint) tüneti dermografizmusra, hideg csalánkiütésre vagy kolinerg csalánkiütésre ≥ 4 hónapig.
- A CINDU (tünetekkel járó dermografizmus, hideg urticaria vagy kolinerg urticaria) diagnózisa nem megfelelően kontrollált H1-AH-val a helyi címkén jóváhagyott dózisokkal a randomizálás időpontjában, az alábbiak szerint:
- Pozitív válasz (azaz tünetek kialakulása) a triggerekre a H1-AH-kezelés ellenére
- Pozitív válasz (pl. tünetek kialakulása) a provokációs tesztig a randomizálás napján
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a résztvevő CINDU-jára jellemző protokollban meghatározott provokációs teszt fizikai végrehajtására.
- A kolinerg csalánkiütésben részt vevőknek izzadást kell mutatniuk a pulzusvezérelt ergometriai teszt elvégzésekor a randomizálás napján. Az anhidrosisban szenvedő résztvevőket nem szabad bevonni.
- Hajlandó és képes kitölteni egy napi tünetnaplót a protokoll követelményeinek megfelelően, és be kell tartania a tanulmányi látogatások ütemtervét
Kizárási kritériumok:
Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel, vagy hasonló kémiai osztályú gyógyszerekkel, vagy a provokációs teszttel vagy a provokációs tesztekben használt anyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg CSU-val rendelkeznek a szűrés során
- Azok a résztvevők, akiknél a cél CINDU olyan családi formája van, amelyet fontolóra vesznek a résztvevő bevonása ebbe a vizsgálatba
- Azok a résztvevők, akiknél az indukálható csalánkiütés más formája van, mint a cél CINDU, amelyet fontolóra vesznek a résztvevő bevonása ebbe a vizsgálatba
- A krónikus indukálható urticarián kívüli betegségek, amelyek csalánkiütéses vagy angioödémás tünetekkel járnak, mint például csalánkiütés, erythema multiforme, bőr mastocytosis (urticaria pigmentosa) és örökletes vagy szerzett angioödéma (pl. C1-inhibitor hiánya miatt).
- Bármilyen egyéb krónikus viszketéssel összefüggő bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és eredményeit (pl. atópiás dermatitis, bullosus pemphigoid, dermatitis herpetiformis, időskori viszketés stb.), vagy csak duzzanatokkal és viszketés nélkül járó bőrbetegségek pl tünetmentes dermográfia
- Ligelizumab, omalizumab és/vagy más anti-IgE terápiák előtti expozíció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ligelizumab alacsony dózisú, tüneti dermografizmus csoport
Ligelizumab kis dózisú szubkután injekció 4 hetente a tünetekkel járó dermografizmusban szenvedő betegeknél
|
Ligelizumabbal kezelt csoportok és karok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ligelizumab nagy dózisú, tüneti dermográfia
Ligelizumab nagy dózisú szubkután injekció 4 hetente a tünetekkel járó dermografizmusban szenvedő betegeknél
|
Ligelizumabbal kezelt csoportok és karok
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC q4W, tüneti dermográfia
Placebo szubkután injekció 4 hetente a tünetekkel járó dermografizmusban szenvedő résztvevőknek
|
Placebóval kezelt csoportok és karok
|
|
Kísérleti: Kis dózisú ligelizumab, hideg csalánkiütés
Ligelizumab kis dózisú szubkután injekció 4 hetente hideg csalánkiütésben szenvedő résztvevőknek
|
Ligelizumabbal kezelt csoportok és karok
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ligelizumab nagy dózisú, hideg csalánkiütés
Ligelizumab nagy dózisú szubkután injekciók 4 hetente hideg csalánkiütésben szenvedő betegeknél
|
Ligelizumabbal kezelt csoportok és karok
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC q4w, hideg csalánkiütés
Placebo szubkután injekció 4 hetente hideg csalánkiütésben szenvedő résztvevőknek
|
Placebóval kezelt csoportok és karok
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú ligelizumab, kolinerg urticaria
Ligelizumab nagy dózisú szubkután injekciók 4 hetente kolinerg urticariában szenvedő betegeknél
|
Ligelizumabbal kezelt csoportok és karok
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC q4w, kolinerg urticaria
Placebo szubkután injekciók 4 hetente a kolinerg csalánkiütésben szenvedő résztvevők számára
|
Placebóval kezelt csoportok és karok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes Fric-pontszámban a tünetekkel járó dermografizmusban szenvedőknél
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Teljes Fric-pontszám (0-4-es skála, ahol 0 = nincs lineáris kaptár ≥ 3 mm széles, 1 = egy lineáris kaptár ≥ 3 mm széles, 2 = két lineáris kaptár ≥ 3 mm széles, 3 = három lineáris kaptár ≥ 3 mm széles és 4 = négy lineáris kaptár ≥ 3 mm széles) A résztvevők egyike sem fejezte be a 12. hetet, így a 12. hetet nem elemezték |
Alapállapot, 12. hét
|
|
A hideg csalánkiütésben szenvedő betegek kritikus hőmérsékleti küszöbének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A TempTest viszketést és csalánkiütést vált ki hideg csalánkiütésben szenvedő betegeknél.
A TempTest által mért kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) azt a legmagasabb hőmérsékletet határozza meg, amely elegendő a tünetek kiváltásához.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés numerikus értékelési skálájában a kolinerg csalánkiütésben szenvedőknél
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Viszketés numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig terjedő skála. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintje alapján egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("lehető legrosszabb viszketés") 11 pontos skálán. |
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó dermografizmusban szenvedők aránya teljes Fric-pontszámmal = 0
Időkeret: 12. hét
|
Teljes Fric-pontszám (0-4-es skála, ahol 0 = nincs lineáris kaptár ≥ 3 mm széles, 1 = egy lineáris kaptár ≥ 3 mm széles, 2 = két lineáris kaptár ≥ 3 mm széles, 3 = három lineáris kaptár ≥ 3 mm széles és 4 = négy lineáris kaptár ≥ 3 mm széles) Egyik résztvevő sem töltötte be a 12. hetet |
12. hét
|
|
A viszketés numerikus értékelési skálájának változása a kiindulási értékhez képest a tünetekkel járó dermografizmusban szenvedőknél
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Viszketés numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig terjedő skála. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintje alapján egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("lehető legrosszabb viszketés") 11 pontos skálán. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
A hideg csalánkiütésben szenvedő résztvevők aránya, akik teljes mértékben reagáltak (nincs viszketés vagy csalánkiütés) a TempTestre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A TempTest® viszketést és csalánkiütést vált ki hideg csalánkiütésben szenvedő betegeknél.
A TempTest által mért kritikus hőmérsékleti küszöb (CTT) azt a legmagasabb hőmérsékletet határozza meg, amely elegendő a tünetek kiváltásához.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a viszketés numerikus értékelési skálájában a hideg csalánkiütésben szenvedőknél
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Viszketés numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig terjedő skála. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintje alapján egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("lehető legrosszabb viszketés") 11 pontos skálán. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
A viszketéssel járó kolinerg csalánkiütésben szenvedők aránya numerikus besorolási skála = 0
Időkeret: 12. hét
|
Viszketés numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig terjedő skála. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a viszketés súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketési szintje alapján egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("lehető legrosszabb viszketés") 11 pontos skálán. |
12. hét
|
|
A kolinerg urticariában szenvedők aránya orvossal a csalánkiütés súlyosságának globális értékelése (PGA – csalánkiütés pontszáma) = 0
Időkeret: 12. hét
|
Az orvos átfogó értékelése a csalánkiütés súlyosságáról A PGA az összes elváltozás értékelése egy 0-tól 5-ig terjedő skálán (0 = nincs csalánkiütés és 5 = nagyon súlyos csalánkiütés) |
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .