Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ligelizumabu u młodzieży i dorosłych z przewlekłą pokrzywką indukowaną, u których występują objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 (PEARL-PROVOKE)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ligelizumabu (QGE031) w leczeniu przewlekłej pokrzywki indukowanej (CINDU) u młodzieży i dorosłych niedostatecznie kontrolowanej za pomocą leków przeciwhistaminowych H1

Jest to badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ligelizumabu u uczestników z przewlekłą pokrzywką indukowaną, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków przeciwhistaminowych H1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii dla pacjentów z CINDU, u których utrzymują się objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1. Celem tego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa ligelizumabu (QGE031) w porównaniu z placebo u uczestników z przewlekłą pokrzywką indukowaną (CINDU), u których utrzymują się objawy pomimo leczenia lekiem przeciwhistaminowym H1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kezmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Węgry, 4026
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie CINDU (zgodnie z wytycznymi) w kierunku objawowego dermografizmu, pokrzywki z zimna lub pokrzywki cholinergicznej przez ≥ 4 miesiące.

    • Rozpoznanie CINDU (objawowy dermografizm, pokrzywka z zimna lub pokrzywka cholinergiczna) niewystarczająco kontrolowane za pomocą H1-AH w dawkach zatwierdzonych przez lokalne przepisy w czasie randomizacji, zgodnie z definicją na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
    • Pozytywna odpowiedź (tj. rozwój objawów) na czynniki wyzwalające pomimo leczenia H1-AH
    • Pozytywna odpowiedź (tj. rozwoju objawów) do testu prowokacyjnego w dniu randomizacji
    • Uczestnicy muszą być w stanie fizycznie wykonać określony w protokole test prowokacyjny specyficzny dla CINDU uczestnika.
    • Uczestnicy pokrzywki cholinergicznej muszą wykazywać pocenie się podczas wykonywania testu ergometrii kontrolowanej tętnem w dniu randomizacji. Uczestnicy z anhidrosis nie mogą być uwzględnieni.
    • Chęć i zdolność do wypełniania codziennego dzienniczka objawów zgodnie z wymogami protokołu i przestrzegania harmonogramów wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego składników lub na leki podobnej klasy chemicznej lub na test prowokacyjny lub elementy stosowane w testach prowokacyjnych

    • Uczestnicy, którzy mają współistniejącą CSU podczas badania przesiewowego
    • Uczestnicy, którzy mają rodzinną postać docelowego CINDU, który jest brany pod uwagę w celu włączenia uczestnika do tego badania
    • Uczestnicy z bardziej zdefiniowaną inną postacią pokrzywki indukowalnej niż docelowa CINDU, którą rozważa się włączenie do tego badania
    • Choroby inne niż przewlekła pokrzywka indukowana, z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, takimi jak pokrzywka zapalenia naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1).
    • Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowate zapalenie skóry, świąd starczy itp.) lub choroby skóry związane tylko z bąblami i bez świądu np. bezobjawowy dermografizm
    • Wcześniejsza ekspozycja na ligelizumab, omalizumab i/lub inne terapie anty-IgE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka ligelizumabu, grupa objawowego dermografizmu
Ligelizumab we wstrzyknięciach podskórnych w małej dawce co 4 tygodnie u uczestników z objawowym dermografizmem
Lek: Ligelizumab
Grupy i ramiona leczone ligelizumabem
Inne nazwy:
  • QGE031
Eksperymentalny: Duża dawka ligelizumabu, objawowy dermografizm
Wstrzyknięcie podskórne dużej dawki ligelizumabu co 4 tygodnie u uczestników z objawowym dermografizmem
Lek: Ligelizumab
Grupy i ramiona leczone ligelizumabem
Inne nazwy:
  • QGE031
Komparator placebo: Placebo SC q4W, objawowy dermografizm
Wstrzyknięcie podskórne placebo co 4 tygodnie u uczestników z objawowym dermografizmem
Inny: Placebo
Grupy i ramiona otrzymujące placebo
Eksperymentalny: Niska dawka ligelizumabu, pokrzywka z zimna
Niska dawka ligelizumabu podskórnie wstrzykiwana co 4 tygodnie u uczestników z pokrzywką z zimna
Lek: Ligelizumab
Grupy i ramiona leczone ligelizumabem
Inne nazwy:
  • QGE031
Eksperymentalny: Wysoka dawka ligelizumabu, pokrzywka z zimna
Wstrzyknięcia podskórne dużej dawki ligelizumabu co 4 tygodnie u uczestników z pokrzywką z zimna
Lek: Ligelizumab
Grupy i ramiona leczone ligelizumabem
Inne nazwy:
  • QGE031
Komparator placebo: Placebo SC co 4 tygodnie, pokrzywka z zimna
Wstrzyknięcie podskórne placebo co 4 tygodnie u uczestników z pokrzywką z zimna
Inny: Placebo
Grupy i ramiona otrzymujące placebo
Eksperymentalny: Ligelizumab w dużych dawkach, pokrzywka cholinergiczna
Wstrzyknięcia podskórne dużej dawki ligelizumabu co 4 tygodnie u uczestników z pokrzywką cholinergiczną
Lek: Ligelizumab
Grupy i ramiona leczone ligelizumabem
Inne nazwy:
  • QGE031
Komparator placebo: Placebo SC co 4 tygodnie, pokrzywka cholinergiczna
Wstrzyknięcia podskórne placebo co 4 tygodnie u uczestników z pokrzywką cholinergiczną
Inny: Placebo
Grupy i ramiona otrzymujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku Fric u uczestników z objawowym dermografizmem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Całkowita punktacja Fric (skala 0-4, gdzie 0 = brak liniowego ula o szerokości ≥ 3 mm, 1 = jeden liniowy ul o szerokości ≥ 3 mm, 2 = dwa liniowe ule o szerokości ≥ 3 mm, 3 = trzy liniowe ule o szerokości ≥ 3 mm i 4 = cztery ule liniowe o szerokości ≥ 3 mm)

Żaden z uczestników nie ukończył 12. tygodnia, w związku z czym w 12. tygodniu nie został on poddany analizie
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana krytycznego progu temperatury w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników chorych na pokrzywkę z zimna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Test TempTest służy do wywoływania swędzenia i pokrzywki u osób cierpiących na pokrzywkę z zimna. Krytyczny próg temperatury (CTT), mierzony za pomocą testu TempTest, określa najwyższą temperaturę wystarczającą do wywołania objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbowej skali oceny swędzenia u uczestników z pokrzywką cholinergiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Numeryczna skala oceny swędzenia, skala od 0 do 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia swędzenia na podstawie najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy świąd”).
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawowym dermografizmem i całkowitym wynikiem Fric = 0
Ramy czasowe: Tydzień 12

Całkowita punktacja Fric (skala 0-4, gdzie 0 = brak liniowego ula o szerokości ≥ 3 mm, 1 = jeden liniowy ul o szerokości ≥ 3 mm, 2 = dwa liniowe ule o szerokości ≥ 3 mm, 3 = trzy liniowe ule o szerokości ≥ 3 mm i 4 = cztery ule liniowe o szerokości ≥ 3 mm)

Żaden z uczestników nie ukończył Tygodnia 12
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbowej skali oceny swędzenia u uczestników z objawowym dermografizmem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Numeryczna skala oceny swędzenia, skala od 0 do 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia swędzenia na podstawie najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy świąd”).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z pokrzywką z zimna i całkowitą odpowiedzią (brak swędzenia lub pokrzywki) w teście TempTest
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
TempTest® służy do wywoływania swędzenia i pokrzywki u osób cierpiących na pokrzywkę z zimna. Krytyczny próg temperatury (CTT), mierzony za pomocą testu TempTest, określa najwyższą temperaturę wystarczającą do wywołania objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbowej skali oceny swędzenia u uczestników chorych na pokrzywkę zimną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

Numeryczna skala oceny swędzenia, skala od 0 do 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia swędzenia na podstawie najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy świąd”).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z pokrzywką cholinergiczną i swędzeniem Numeryczna skala oceny = 0
Ramy czasowe: Tydzień 12

Numeryczna skala oceny swędzenia, skala od 0 do 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia swędzenia na podstawie najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy świąd”).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z pokrzywką cholinergiczną z globalną oceną ciężkości pokrzywki przeprowadzoną przez lekarza (PGA – Hive Score) = 0
Ramy czasowe: Tydzień 12

Globalna ocena lekarzy dotycząca nasilenia pokrzywki

PGA to ocena wszystkich zmian oceniana w skali od 0 do 5 (gdzie 0 = brak pokrzywki i 5 = bardzo ciężka pokrzywka)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031E12301
  • 2020-003018-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ligelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj