Изучение эффективности и безопасности лигелизумаба у подростков и взрослых с хронической индуцируемой крапивницей, у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение H1-антигистаминными препаратами (PEARL-PROVOKE)

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз CINDU (в соответствии с рекомендациями) для симптоматического дермографизма, холодовой крапивницы или холинергической крапивницы в течение ≥ 4 месяцев.

  • Диагноз CINDU (симптоматический дермографизм, холодовая крапивница или холинергическая крапивница), неадекватно контролируемый с помощью H1-AH в дозах, одобренных местными этикетками на момент рандомизации, согласно всем следующим признакам:
  • Положительный ответ (т.е. развитие симптомов) на триггеры, несмотря на лечение H1-AH
  • Положительный ответ (т. развития симптомов) до провокационного теста в день рандомизации
  • Участники должны быть в состоянии физически выполнить определенный протоколом провокационный тест, характерный для CINDU участника.
  • Участники холинергической крапивницы должны показать потоотделение при выполнении теста эргометрии с контролируемым пульсом в день рандомизации. Участники с ангидрозом не должны быть включены.
  • Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов в соответствии с требованиями протокола и придерживаться графиков учебных посещений

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов или его компонентов, или к препаратам аналогичных химических классов, или к провокационным тестам, или предметам, используемым в провокационных тестах.

  • Участники, имеющие сопутствующую ХСН при скрининге
  • Участники, у которых есть семейная форма целевого CINDU, которая рассматривается для включения участника в это исследование.
  • Участники с более определенной другой формой индуцируемой крапивницы, чем целевая CINDU, которая рассматривается для включения участника в это исследование.
  • Заболевания, отличные от хронической индуцируемой крапивницы, с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, такие как уртикарный васкулит, многоформная эритема, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница) и наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора С1).
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования (например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд и т. д.), или кожные заболевания, сопровождающиеся только волдырями и отсутствием зуда например бессимптомный дермографизм
  • Предшествующее применение лигелизумаба, омализумаба и/или других препаратов против IgE