Studie av effekt og sikkerhet av Ligelizumab hos ungdom og voksne med kronisk induserbar urticaria som forblir symptomatisk til tross for behandling med H1-antihistaminer (PEARL-PROVOKE)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ligelizumab (QGE031) i behandling av kronisk induserbar urtikaria (CINDU) hos ungdom og voksne som er utilstrekkelig kontrollert med H1-antihistaminer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovakia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet CINDU-diagnose (i henhold til retningslinjer) for symptomatisk dermografi, kald urticaria eller kolinerg urticaria i ≥ 4 måneder.
- Diagnose av CINDU (symptomatisk dermografisme, kald urticaria eller kolinerg urticaria) utilstrekkelig kontrollert med H1-AH ved lokalt godkjente doser på randomiseringstidspunktet, som definert av alle følgende:
- Positiv respons (dvs. utvikling av symptomer) på triggere til tross for behandling med H1-AH
- Positiv respons (dvs. utvikling av symptomer) til provokasjonstest på randomiseringsdagen
- Deltakerne må fysisk kunne utføre den protokolldefinerte provokasjonstesten som er spesifikk for deltakerens CINDU.
- Kolinerg urticaria-deltakere må vise svette når de utfører den pulskontrollerte ergometristesten på randomiseringsdagen. Deltakere med anhidrose skal ikke inkluderes.
- Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom-e-dagbok i henhold til protokollkrav og overholde studiebesøksplanene
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets komponenter eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser eller overfor provokasjonstesten eller gjenstander brukt i provokasjonstestene
- Deltakere som har samtidig CSU ved screening
- Deltakere som har en familiær form av målet CINDU som vurderes for deltakerens inkludering i denne studien
- Deltakere som har en mer definert annen form for induserbar urticaria enn målet CINDU som vurderes for deltakerens inkludering i denne studien
- Sykdommer, andre enn kronisk induserbar urticaria, med symptomer på urtikaria eller angioødem som urtikariell vaskulitt, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller ervervet angioødem (f.eks. på grunn av C1-hemmermangel).
- Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som etter etterforskerens mening kan påvirke studieevalueringene og resultatene (f.eks. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.) eller hudsykdommer assosiert med kun wheals og ingen kløe for eksempel asymptomatisk dermografi
- Tidligere eksponering for ligelizumab, omalizumab og eller andre anti-IgE-behandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ligelizumab lavdose, symptomatisk dermografigruppe
Ligelizumab lavdose subkutan injeksjon hver 4. uke hos deltakere med symptomatisk dermografi
|
Ligelizumab-behandlede grupper og armer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ligelizumab høy dose, symptomatisk dermografi
Ligelizumab høydose subkutan injeksjon hver 4. uke hos deltakere med symptomatisk dermografi
|
Ligelizumab-behandlede grupper og armer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo SC q4W, symptomatisk dermografi
Placebo subkutan injeksjon hver 4. uke hos deltakere med symptomatisk dermografi
|
Placebobehandlede grupper og armer
|
|
Eksperimentell: Ligelizumab lav dose, kald urticaria
Ligelizumab lavdose subkutan injeksjon hver 4. uke hos deltakere med kald urticaria
|
Ligelizumab-behandlede grupper og armer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ligelizumab høy dose, kald urticaria
Ligelizumab høydose subkutane injeksjoner hver 4. uke hos deltakere med kald urticaria
|
Ligelizumab-behandlede grupper og armer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo SC q4w, kald urticaria
Placebo subkutan injeksjon hver 4. uke hos deltakere med kald urticaria
|
Placebobehandlede grupper og armer
|
|
Eksperimentell: Ligelizumab høy dose, kolinerg urticaria
Ligelizumab høydose subkutane injeksjoner hver 4. uke hos deltakere med kolinerg urticaria
|
Ligelizumab-behandlede grupper og armer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo SC q4w, kolinerg urticaria
Placebo subkutane injeksjoner hver 4. uke hos deltakere med kolinerg urticaria
|
Placebobehandlede grupper og armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total fric-poengsum hos deltakere med symptomatisk dermografisme
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Total Fric-poengsum (en skala fra 0-4 der 0 = ingen lineær bikube ≥ 3 mm i bredden, 1 = en lineær bikube ≥ 3 mm i bredden, 2 = to lineære bikuber ≥ 3 mm i bredden, 3 = tre lineære bikuber ≥ 3 mm i bredden og 4 = fire lineære bikuber ≥ 3 mm i bredden) Ingen av deltakerne fullførte uke 12 og ble derfor ikke analysert i uke 12 |
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i kritisk temperaturterskel hos deltakere med kald urticaria
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
TempTest brukes til å indusere kløe og elveblest hos deltakere med kald urticaria.
Kritisk temperaturterskel (CTT), målt med TempTest, bestemmer den høyeste temperaturen som er tilstrekkelig til å indusere symptomer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i numerisk kløeskala hos deltakere med kolinerg urticaria
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe basert på det verste nivået av kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst mulig kløe") |
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med symptomatisk dermografisme med total fric-score = 0
Tidsramme: Uke 12
|
Total Fric-poengsum (en skala fra 0-4 der 0 = ingen lineær bikube ≥ 3 mm i bredden, 1 = en lineær bikube ≥ 3 mm i bredden, 2 = to lineære bikuber ≥ 3 mm i bredden, 3 = tre lineære bikuber ≥ 3 mm i bredden og 4 = fire lineære bikuber ≥ 3 mm i bredden) Ingen av deltakerne fullførte uke 12 |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala hos deltakere med symptomatisk dermografisme
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe basert på det verste nivået av kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst mulig kløe") |
Baseline, uke 12
|
|
Andel av deltakere med kald urticaria med fullstendig respons (ingen kløe eller elveblest) på TempTest
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
TempTest® brukes til å indusere kløe og elveblest hos deltakere med kald urticaria.
Kritisk temperaturterskel (CTT), målt med TempTest, bestemmer den høyeste temperaturen som er tilstrekkelig til å indusere symptomer.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Numerisk vurderingsskala for kløe hos deltakere med kald urticaria
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe basert på det verste nivået av kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst mulig kløe") |
Baseline, uke 12
|
|
Andel deltakere med kolinerg urticaria med kløe Numerisk vurderingsskala =0
Tidsramme: Uke 12
|
Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ endring fra baseline indikerer bedring. Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av kløe basert på det verste nivået av kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst mulig kløe") |
Uke 12
|
|
Andel av deltakere med kolinerg urticaria med lege Global vurdering av alvorlighetsgraden av elveblest (PGA - Hive Score) =0
Tidsramme: Uke 12
|
Lege global vurdering av alvorlighetsgraden av elveblest PGA er en vurdering av alle lesjoner skåret på en skala fra 0-5 (med 0 = Ingen elveblest og 5 = Svært alvorlig elveblest) |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .