Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkning og sikkerhed af Ligelizumab hos unge og voksne med kronisk inducerbar nældefeber, som forbliver symptomatisk trods behandling med H1-antihistaminer (PEARL-PROVOKE)

11. september 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ligelizumab (QGE031) i behandlingen af ​​kronisk inducerbar nældefeber (CINDU) hos unge og voksne, der er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

Dette er et placebokontrolleret fase 3-studie designet til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​ligelizumab hos deltagere med kronisk inducerbar nældefeber, som er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen godkendte behandlinger til patienter med CINDU, som forbliver symptomatiske trods behandling med H1-antihistaminer. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektivitet og sikkerhed af ligelizumab (QGE031) i forhold til placebo hos deltagere med kronisk inducerbar nældefeber (CINDU), som forbliver symptomatiske trods behandling med H1 antihistamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kezmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet CINDU-diagnose (i henhold til retningslinjer) for symptomatisk dermografi, kold nældefeber eller kolinerg nældefeber i ≥ 4 måneder.

    • Diagnose af CINDU (symptomatisk dermografi, kold nældefeber eller kolinerg nældefeber) utilstrækkeligt kontrolleret med H1-AH ved lokalt mærkegodkendte doser på randomiseringstidspunktet, som defineret af alle følgende:
    • Positiv respons (dvs. udvikling af symptomer) på triggere på trods af behandling med H1-AH
    • Positiv respons (dvs. udvikling af symptomer) til provokationstest på randomiseringsdagen
    • Deltagerne skal være i stand til fysisk at udføre den protokoldefinerede provokationstest, der er specifik for deltagerens CINDU.
    • Deltagere i kolinerg nældefeber skal vise svedtendens ved udførelse af den pulskontrollerede ergometriske test på randomiseringsdagen. Deltagere med anhidrose må ikke medtages.
    • Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i henhold til protokolkrav og overholde studiebesøgsplanerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets komponenter eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller over for provokationstesten eller genstande brugt i provokationstests

    • Deltagere, der har samtidig CSU ved screening
    • Deltagere, der har en familiær form af målet CINDU, som overvejes for deltagerens inklusion i denne undersøgelse
    • Deltagere med en mere defineret anden form for inducerbar nældefeber end mål-CINDU, som overvejes for deltagerens inklusion i denne undersøgelse
    • Sygdomme, bortset fra kronisk inducerbar nældefeber, med symptomer på nældefeber eller angioødem, såsom urticarial vaskulitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmermangel).
    • Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater (f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.) eller hudsygdomme, der kun er associeret med hveler og ingen kløe fx asymptomatisk dermografi
    • Forudgående eksponering for ligelizumab, omalizumab og eller andre anti-IgE-behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ligelizumab lav dosis, symptomatisk dermografi gruppe
Ligelizumab lavdosis subkutan injektion hver 4. uge hos deltagere med symptomatisk dermografi
Medicin: Ligelizumab
Ligelizumab-behandlede grupper og arme
Andre navne:
  • QGE031
Eksperimentel: Ligelizumab høj dosis, symptomatisk dermografi
Ligelizumab højdosis subkutan injektion hver 4. uge hos deltagere med symptomatisk dermografi
Medicin: Ligelizumab
Ligelizumab-behandlede grupper og arme
Andre navne:
  • QGE031
Placebo komparator: Placebo SC q4W, symptomatisk dermografi
Placebo subkutan injektion hver 4. uge hos deltagere med symptomatisk dermografi
Andet: Placebo
Placebo-behandlede grupper og arme
Eksperimentel: Ligelizumab lav dosis, kold nældefeber
Ligelizumab lavdosis subkutan injektion hver 4. uge hos deltagere med kold nældefeber
Medicin: Ligelizumab
Ligelizumab-behandlede grupper og arme
Andre navne:
  • QGE031
Eksperimentel: Ligelizumab høj dosis, kold nældefeber
Ligelizumab højdosis subkutane injektioner hver 4. uge hos deltagere med kold nældefeber
Medicin: Ligelizumab
Ligelizumab-behandlede grupper og arme
Andre navne:
  • QGE031
Placebo komparator: Placebo SC q4w, kold nældefeber
Placebo subkutan injektion hver 4. uge hos deltagere med kold nældefeber
Andet: Placebo
Placebo-behandlede grupper og arme
Eksperimentel: Ligelizumab høj dosis, kolinerg nældefeber
Ligelizumab højdosis subkutane injektioner hver 4. uge hos deltagere med kolinerg nældefeber
Medicin: Ligelizumab
Ligelizumab-behandlede grupper og arme
Andre navne:
  • QGE031
Placebo komparator: Placebo SC q4w, kolinerg nældefeber
Placebo subkutane injektioner hver 4. uge hos deltagere med kolinerg nældefeber
Andet: Placebo
Placebo-behandlede grupper og arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total Fric-score hos deltagere med symptomatisk dermografi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Samlet Fric-score (en skala fra 0-4, hvor 0= ingen lineær stade ≥ 3 mm i bredden, 1= et lineært stade ≥ 3 mm i bredden, 2= to lineære stader ≥ 3 mm i bredden, 3= tre lineære stader ≥ 3 mm i bredden og 4 = fire lineære bistader ≥ 3 mm i bredden)

Ingen af ​​deltagerne gennemførte uge 12 og blev derfor ikke analyseret i uge 12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kritisk temperaturtærskel hos deltagere med kold nældefeber
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TempTest bruges til at fremkalde kløe og nældefeber hos deltagere med kold nældefeber. Kritisk temperaturtærskel (CTT), målt ved TempTest, bestemmer den højeste temperatur, der er tilstrækkelig til at fremkalde symptomer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala hos deltagere med kolinerg nældefeber
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Patienterne blev bedt om at vurdere kløens sværhedsgrad baseret på det værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst mulig kløe")
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med symptomatisk dermografisme med total Fric-score = 0
Tidsramme: Uge 12

Samlet Fric-score (en skala fra 0-4, hvor 0= ingen lineær stade ≥ 3 mm i bredden, 1= et lineært stade ≥ 3 mm i bredden, 2= to lineære stader ≥ 3 mm i bredden, 3= tre lineære stader ≥ 3 mm i bredden og 4 = fire lineære bistader ≥ 3 mm i bredden)

Ingen af ​​deltagerne gennemførte uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala hos deltagere med symptomatisk dermografisme
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Patienterne blev bedt om at vurdere kløens sværhedsgrad baseret på det værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst mulig kløe")
Baseline, uge ​​12
Andel af deltagere med kold nældefeber med fuldstændig respons (ingen kløe eller nældefeber) på TempTest
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
TempTest® bruges til at fremkalde kløe og nældefeber hos deltagere med kold nældefeber. Kritisk temperaturtærskel (CTT), målt ved TempTest, bestemmer den højeste temperatur, der er tilstrækkelig til at fremkalde symptomer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala hos deltagere med kold nældefeber
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Patienterne blev bedt om at vurdere kløens sværhedsgrad baseret på det værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst mulig kløe")
Baseline, uge ​​12
Andel af deltagere med kolinerg nældefeber med kløe Numerisk vurderingsskala =0
Tidsramme: Uge 12

Kløe numerisk vurderingsskala, en skala fra 0 til 10. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Patienterne blev bedt om at vurdere kløens sværhedsgrad baseret på det værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst mulig kløe")
Uge 12
Andel af deltagere med kolinerg nældefeber med læge Global vurdering af sværhedsgraden af ​​nældefeber (PGA - Hive Score) =0
Tidsramme: Uge 12

Læge global vurdering af sværhedsgraden af ​​nældefeber

PGA er en vurdering af alle læsioner scoret på en skala fra 0-5 (med 0 = Ingen nældefeber og 5 = Meget alvorlig nældefeber)
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031E12301
  • 2020-003018-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk inducerbar nældefeber

Kliniske forsøg med Ligelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner