H1-항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 유도성 두드러기 청소년 및 성인에 대한 Ligelizumab의 효능 및 안전성 연구 (PEARL-PROVOKE)
H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 청소년 및 성인의 만성 유도성 두드러기(CINDU) 치료에서 Ligelizumab(QGE031)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426061
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don, 러시아 연방, 344022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, 슬로바키아, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7632
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, 헝가리, 4026
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
≥ 4개월 동안 증후성 피부조영술, 한랭 두드러기 또는 콜린성 두드러기에 대한 CINDU 진단(가이드라인에 따름)이 확인되었습니다.
- CINDU(증상성 피부조영술, 한랭 두드러기 또는 콜린성 두드러기)의 진단은 다음 모두에 의해 정의된 바와 같이 무작위 배정 시점에 현지 라벨 승인 용량에서 H1-AH로 부적절하게 조절되었습니다.
- H1-AH 치료에도 불구하고 트리거에 대한 양성 반응(즉, 증상 발생)
- 긍정적인 반응(예: 증상 발현)을 무작위배정 당일 유발검사로
- 참가자는 참가자의 CINDU에 특정한 프로토콜 정의 도발 테스트를 물리적으로 수행할 수 있어야 합니다.
- 콜린성 두드러기 참가자는 무작위 배정일에 맥박 제어 인체측정법 테스트를 수행할 때 발한을 보여야 합니다. 무수증이 있는 참가자는 포함되지 않아야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 일일 증상 eDiary를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
연구 약물 또는 그 구성 요소 또는 유사한 화학적 등급의 약물 또는 유발 테스트 또는 유발 테스트에 사용되는 항목에 대한 과민증의 병력
- 스크리닝 시 수반되는 CSU가 있는 참가자
- 대상 CINDU의 가족형이 본 연구에 참여 대상으로 고려 중인 참여자
- 본 연구에 참가자를 포함시키기 위해 고려 중인 대상 CINDU보다 더 정의된 다른 형태의 유발성 두드러기를 갖는 참가자
- 만성 유발성 두드러기 이외의 질환으로 두드러기성 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기) 및 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종 증상이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 모든 기타 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등) 또는 팽진만 있고 가려움증은 없는 피부 질환 예: 무증상 피부조영술
- ligelizumab, omalizumab 및 기타 항 IgE 요법에 대한 사전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ligelizumab 저용량, 증상이 있는 피부조영술 그룹
증상이 있는 피부조영술 참가자에게 4주마다 Ligelizumab 저용량 피하 주사
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Ligelizumab 치료 그룹 및 팔
다른 이름들:
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실험적: Ligelizumab 고용량, 증상이 있는 피부조영술
증상이 있는 피부조영술 참가자에게 4주마다 Ligelizumab 고용량 피하 주사
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Ligelizumab 치료 그룹 및 팔
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SC q4W, 증상이 있는 피부조영술
증상이 있는 피부조영술이 있는 참여자에게 4주마다 위약 피하 주사
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위약 치료 그룹 및 팔
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실험적: Ligelizumab 저용량 감기 두드러기
한랭 두드러기가 있는 참여자에게 4주마다 Ligelizumab 저용량 피하 주사
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Ligelizumab 치료 그룹 및 팔
다른 이름들:
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실험적: Ligelizumab 고용량, 한랭 두드러기
한랭 두드러기가 있는 참가자에게 4주마다 Ligelizumab 고용량 피하 주사
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Ligelizumab 치료 그룹 및 팔
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SC q4w, 한랭 두드러기
한랭 두드러기가 있는 참가자에게 4주마다 위약 피하 주사
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위약 치료 그룹 및 팔
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실험적: Ligelizumab 고용량, 콜린성 두드러기
콜린성 두드러기가 있는 참가자에게 4주마다 Ligelizumab 고용량 피하 주사
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Ligelizumab 치료 그룹 및 팔
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SC q4w, 콜린성 두드러기
콜린성 두드러기가 있는 참가자에게 4주마다 위약 피하 주사
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위약 치료 그룹 및 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 피부 조영증이 있는 참가자의 총 Fric 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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총 Fric 점수(0-4의 척도, 여기서 0= 선형 두드러기 없음 ≥ 너비 3mm, 1= 선형 두드러기 1개 ≥ 너비 3mm, 2= 선형 두드러기 2개 ≥ 너비 3mm, 3= 선형 두드러기 3개 ≥ 너비 3mm) 4 = 너비가 3mm 이상인 선형 두드러기 4개) 참가자 중 누구도 12주차를 완료하지 않았으므로 12주차에 분석되지 않았습니다. |
기준선, 12주차
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한랭 두드러기가 있는 참가자의 임계 온도 역치 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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TempTest는 한랭 두드러기가 있는 참가자에게 가려움증과 두드러기를 유발하는 데 사용됩니다.
TempTest로 측정된 임계 온도 임계값(CTT)은 증상을 유발하기에 충분한 최고 온도를 결정합니다.
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기준선, 12주차
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콜린성 두드러기 참가자의 가려움증 수치 평가 척도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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가려움증 수치 평가 척도는 0부터 10까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 환자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 기준으로 0("가려움증 없음")부터 10("가장 심한 가려움증")까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. |
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 Fric 점수 = 0인 증상이 있는 피부 조영술을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
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총 Fric 점수(0-4의 척도, 여기서 0= 선형 두드러기 없음 ≥ 너비 3mm, 1= 선형 두드러기 1개 ≥ 너비 3mm, 2= 선형 두드러기 2개 ≥ 너비 3mm, 3= 선형 두드러기 3개 ≥ 너비 3mm) 4 = 너비가 3mm 이상인 선형 두드러기 4개) 참가자 중 12주차를 완료한 사람은 없습니다. |
12주차
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증상이 있는 피부 조영증이 있는 참가자의 가려움증 수치 평가 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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가려움증 수치 평가 척도는 0부터 10까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 환자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 기준으로 0("가려움증 없음")부터 10("가장 심한 가려움증")까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. |
기준선, 12주차
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TempTest에 대해 완전한 반응(가려움증이나 두드러기 없음)을 보이는 찬 두드러기가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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TempTest®는 한랭 두드러기가 있는 참가자에게 가려움증과 두드러기를 유발하는 데 사용됩니다.
TempTest로 측정된 임계 온도 임계값(CTT)은 증상을 유발하기에 충분한 최고 온도를 결정합니다.
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기준선, 12주차
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찬 두드러기가 있는 참가자의 가려움증 수치 평가 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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가려움증 수치 평가 척도는 0부터 10까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 환자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 기준으로 0("가려움증 없음")부터 10("가장 심한 가려움증")까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. |
기준선, 12주차
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가려움증 수치 평가 척도 =0인 콜린성 두드러기가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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가려움증 수치 평가 척도는 0부터 10까지입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 환자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 기준으로 0("가려움증 없음")부터 10("가장 심한 가려움증")까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. |
12주차
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두드러기 중증도에 대한 의사의 종합적 평가를 받은 콜린성 두드러기가 있는 참가자의 비율(PGA - 두드러기 점수) =0
기간: 12주차
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두드러기의 심각도에 대한 의사의 전반적인 평가 PGA는 0~5점으로 점수가 매겨진 모든 병변에 대한 평가입니다(0 = 두드러기 없음, 5 = 매우 심한 두드러기). |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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