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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab in adolescenti e adulti con orticaria cronica inducibile che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 (PEARL-PROVOKE)

14 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab (QGE031) nel trattamento dell'orticaria cronica inducibile (CINDU) in adolescenti e adulti non adeguatamente controllati con antistaminici H1

Questo è uno studio di fase 3 controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ligelizumab nei partecipanti con orticaria cronica inducibile che non sono adeguatamente controllati con antistaminici H1

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono terapie approvate per i pazienti con CINDU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1. Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza di ligelizumab (QGE031) rispetto al placebo nei partecipanti con orticaria cronica inducibile (CINDU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminico H1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Ungheria, 4026
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi CINDU confermata (come da linee guida) per dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica da ≥ 4 mesi.

    • Diagnosi di CINDU (dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica) non adeguatamente controllata con H1-AH alle dosi approvate dall'etichetta locale al momento della randomizzazione, come definito da tutti i seguenti:
    • Risposta positiva (cioè sviluppo di sintomi) ai fattori scatenanti nonostante il trattamento con H1-AH
    • Risposta positiva (es. sviluppo dei sintomi) al test di provocazione il giorno della randomizzazione
    • I partecipanti devono essere in grado di eseguire fisicamente il test di provocazione definito dal protocollo specifico per il CINDU del partecipante.
    • I partecipanti all'orticaria colinergica devono mostrare sudorazione durante l'esecuzione del test ergometrico controllato dal polso il giorno della randomizzazione. I partecipanti con anidrosi non devono essere inclusi.
    • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi secondo i requisiti del protocollo e aderire agli orari delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti o a farmaci di classi chimiche simili o al test di provocazione o agli elementi utilizzati nei test di provocazione

    • - Partecipanti che hanno una CSU concomitante allo screening
    • Partecipanti che hanno una forma familiare del target CINDU che viene preso in considerazione per l'inclusione del partecipante in questo studio
    • - Partecipanti con un'altra forma più definita di orticaria inducibile rispetto al CINDU target che viene preso in considerazione per l'inclusione del partecipante in questo studio
    • Malattie diverse dall'orticaria cronica inducibile, con sintomi di orticaria o angioedema come vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (p. es., dovuto a carenza di C1 inibitore).
    • Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, a giudizio dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio (ad esempio, dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.) o malattie della pelle associate solo a pomfi e senza prurito ad esempio dermografismo asintomatico
    • Precedente esposizione a ligelizumab, omalizumab e/o altre terapie anti-IgE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ligelizumab a basso dosaggio, gruppo di dermografismo sintomatico
Iniezione sottocutanea a basso dosaggio di Ligelizumab ogni 4 settimane nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Droga: Ligelizumab
Gruppi e bracci trattati con Ligelizumab
Altri nomi:
  • QGE031
Sperimentale: Ligelizumab ad alte dosi, dermografismo sintomatico
Iniezione sottocutanea ad alte dosi di Ligelizumab ogni 4 settimane nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Droga: Ligelizumab
Gruppi e bracci trattati con Ligelizumab
Altri nomi:
  • QGE031
Comparatore placebo: Placebo SC q4W, dermografismo sintomatico
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Altro: Placebo
Gruppi e braccia trattati con placebo
Sperimentale: Ligelizumab a basso dosaggio, orticaria da freddo
Iniezione sottocutanea a basso dosaggio di Ligelizumab ogni 4 settimane nei partecipanti con orticaria da freddo
Droga: Ligelizumab
Gruppi e bracci trattati con Ligelizumab
Altri nomi:
  • QGE031
Sperimentale: Ligelizumab ad alto dosaggio, orticaria da freddo
Iniezioni sottocutanee ad alte dosi di Ligelizumab ogni 4 settimane nei partecipanti con orticaria da freddo
Droga: Ligelizumab
Gruppi e bracci trattati con Ligelizumab
Altri nomi:
  • QGE031
Comparatore placebo: Placebo SC q4w, orticaria da freddo
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane nei partecipanti con orticaria da freddo
Altro: Placebo
Gruppi e braccia trattati con placebo
Sperimentale: Ligelizumab ad alto dosaggio, orticaria colinergica
Iniezioni sottocutanee ad alte dosi di ligelizumab ogni 4 settimane nei partecipanti con orticaria colinergica
Droga: Ligelizumab
Gruppi e bracci trattati con Ligelizumab
Altri nomi:
  • QGE031
Comparatore placebo: Placebo SC q4w, orticaria colinergica
Iniezioni sottocutanee di placebo ogni 4 settimane nei partecipanti con orticaria colinergica
Altro: Placebo
Gruppi e braccia trattati con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio fric totale nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Punteggio Fric totale (una scala da 0 a 4 dove 0= nessun alveare lineare ≥ 3 mm di larghezza, 1= un alveare lineare ≥ 3 mm di larghezza, 2= due alveari lineari ≥ 3 mm di larghezza, 3= tre alveari lineari ≥ 3 mm di larghezza e 4 = quattro alveari lineari ≥ 3 mm di larghezza)

Nessuno dei partecipanti ha completato la settimana 12 e quindi la settimana 12 non è stata analizzata
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale della soglia di temperatura critica nei partecipanti con orticaria da freddo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il TempTest viene utilizzato per indurre prurito e orticaria nei partecipanti con orticaria da freddo. La soglia di temperatura critica (CTT), misurata dal TempTest, determina la temperatura più alta sufficiente per indurre i sintomi.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito nei partecipanti con orticaria colinergica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Scala di valutazione numerica del prurito, una scala da 0 a 10. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito in base al peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito possibile")
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con dermografismo sintomatico con punteggio fric totale = 0
Lasso di tempo: Settimana 12

Punteggio Fric totale (una scala da 0 a 4 dove 0= nessun alveare lineare ≥ 3 mm di larghezza, 1= un alveare lineare ≥ 3 mm di larghezza, 2= due alveari lineari ≥ 3 mm di larghezza, 3= tre alveari lineari ≥ 3 mm di larghezza e 4 = quattro alveari lineari ≥ 3 mm di larghezza)

Nessuno dei partecipanti ha completato la settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito nei partecipanti con dermografismo sintomatico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Scala di valutazione numerica del prurito, una scala da 0 a 10. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito in base al peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito possibile")
Riferimento, settimana 12
Proporzione di partecipanti con orticaria da freddo con risposta completa (senza prurito o orticaria) al TempTest
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il TempTest® viene utilizzato per indurre prurito e orticaria nei partecipanti con orticaria da freddo. La soglia di temperatura critica (CTT), misurata dal TempTest, determina la temperatura più alta sufficiente per indurre i sintomi.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito nei partecipanti con orticaria da freddo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12

Scala di valutazione numerica del prurito, una scala da 0 a 10. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito in base al peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito possibile")
Riferimento, settimana 12
Proporzione di partecipanti con orticaria colinergica con scala di valutazione numerica del prurito = 0
Lasso di tempo: Settimana 12

Scala di valutazione numerica del prurito, una scala da 0 a 10. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito in base al peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito possibile")
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con orticaria colinergica con valutazione globale della gravità dell'orticaria da parte del medico (PGA - Hive Score) = 0
Lasso di tempo: Settimana 12

Valutazione globale del medico della gravità dell'orticaria

La PGA è una valutazione di tutte le lesioni valutate su una scala da 0 a 5 (con 0 = nessuna orticaria e 5 = orticaria molto grave)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031E12301
  • 2020-003018-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica inducibile

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