Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab bei Jugendlichen und Erwachsenen mit chronisch induzierbarer Urtikaria, die trotz Behandlung mit H1-Antihistaminika symptomatisch bleiben (PEARL-PROVOKE)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) bei der Behandlung von chronisch induzierbarer Urtikaria (CINDU) bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit H1-Antihistaminika unzureichend eingestellt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australien, 3002
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 12462
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Russische Föderation, 426061
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don, Russische Föderation, 344022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Russische Föderation, 194156
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Russische Föderation, 355000
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Slowakei, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Slowakei, 08901
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Truthahn, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Ungarn, 7632
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Ungarn, 4026
- Novartis Investigative Site
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
- Novartis Investigative Site
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Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte CINDU-Diagnose (gemäß Leitlinien) für symptomatischen Dermographismus, Kälteurtikaria oder cholinerge Urtikaria für ≥ 4 Monate.
- Diagnose von CINDU (symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria oder cholinerge Urtikaria), die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit H1-AH in auf dem lokalen Etikett zugelassenen Dosen unzureichend kontrolliert wurde, wie durch alle folgenden definiert:
- Positive Reaktion (d. h. Entwicklung von Symptomen) auf Auslöser trotz Behandlung mit H1-AH
- Positive Antwort (d.h. Symptomentwicklung) bis zum Provokationstest am Tag der Randomisierung
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den protokolldefinierten Provokationstest, der für die CINDU des Teilnehmers spezifisch ist, physisch durchzuführen.
- Cholinerge Urtikaria-Teilnehmer müssen bei der Durchführung des pulsgesteuerten Ergometrie-Tests am Tag der Randomisierung Schwitzen zeigen. Teilnehmer mit Anhidrose dürfen nicht aufgenommen werden.
- Bereit und in der Lage, ein tägliches Symptom-eDiary gemäß den Protokollanforderungen zu vervollständigen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Bestandteile oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder gegen den Provokationstest oder Gegenstände, die in Provokationstests verwendet werden
- Teilnehmer mit gleichzeitiger CSU beim Screening
- Teilnehmer, die eine familiäre Form des Ziel-CINDU haben, die für die Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie in Betracht gezogen wird
- Teilnehmer mit einer definierteren anderen Form der induzierbaren Urtikaria als der Ziel-CINDU, die für die Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie in Betracht gezogen wird
- Andere Krankheiten als chronische induzierbare Urtikaria mit Urtikaria- oder Angioödemsymptomen wie Urtikariavaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urtikaria pigmentosa) und erbliches oder erworbenes Angioödem (z. B. aufgrund eines C1-Inhibitormangels).
- Alle anderen mit chronischem Juckreiz einhergehenden Hauterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnten (z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Juckreiz usw.) oder Hauterkrankungen, die nur mit Quaddeln und ohne Juckreiz einhergehen B. asymptomatischer Dermographismus
- Vorheriger Kontakt mit Ligelizumab, Omalizumab und/oder anderen Anti-IgE-Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosiertes Ligelizumab, Gruppe mit symptomatischem Dermographismus
Subkutane Injektion von Ligelizumab in niedriger Dosis alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
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Mit Ligelizumab behandelte Gruppen und Arme
Andere Namen:
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Experimental: Ligelizumab hochdosiert, symptomatischer Dermographismus
Ligelizumab hochdosierte subkutane Injektion alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
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Mit Ligelizumab behandelte Gruppen und Arme
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo SC q4W, symptomatischer Dermographismus
Subkutane Placebo-Injektion alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
|
Mit Placebo behandelte Gruppen und Arme
|
|
Experimental: Ligelizumab niedrig dosiert, Kälteurtikaria
Subkutane Injektion von Ligelizumab in niedriger Dosis alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit Kälteurtikaria
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Mit Ligelizumab behandelte Gruppen und Arme
Andere Namen:
|
|
Experimental: Ligelizumab hochdosiert, Kälteurtikaria
Ligelizumab hochdosierte subkutane Injektionen alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit Kälteurtikaria
|
Mit Ligelizumab behandelte Gruppen und Arme
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo SC q4w, Kälteurtikaria
Subkutane Placebo-Injektion alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit Kälteurtikaria
|
Mit Placebo behandelte Gruppen und Arme
|
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Experimental: Ligelizumab hochdosiert, cholinerge Urtikaria
Ligelizumab hochdosierte subkutane Injektionen alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit cholinerger Urtikaria
|
Mit Ligelizumab behandelte Gruppen und Arme
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo SC q4w, cholinerge Urtikaria
Subkutane Placebo-Injektionen alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit cholinerger Urtikaria
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Mit Placebo behandelte Gruppen und Arme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamt-Fric-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Gesamt-Fric-Score (eine Skala von 0–4, wobei 0 = kein linearer Bienenstock mit einer Breite von ≥ 3 mm, 1 = ein linearer Bienenstock mit einer Breite von ≥ 3 mm, 2 = zwei lineare Bienenstöcke mit einer Breite von ≥ 3 mm, 3 = drei lineare Bienenstöcke mit einer Breite von ≥ 3 mm und 4 = vier lineare Bienenstöcke ≥ 3 mm Breite) Keiner der Teilnehmer schloss Woche 12 ab und daher wurde Woche 12 nicht analysiert |
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Änderung der kritischen Temperaturschwelle gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit kalter Urtikaria
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Der TempTest wird verwendet, um bei Teilnehmern mit Kälteurtikaria Juckreiz und Nesselsucht auszulösen.
Der mit dem TempTest gemessene kritische Temperaturschwellenwert (CTT) bestimmt die höchste Temperatur, die ausreicht, um Symptome hervorzurufen.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit cholinerger Urtikaria
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz, eine Skala von 0 bis 10. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Patienten wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes anhand der schlimmsten Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster möglicher Juckreiz“) zu bewerten. |
Ausgangswert, Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischem Dermographismus mit Gesamt-Fric-Score = 0
Zeitfenster: Woche 12
|
Gesamt-Fric-Score (eine Skala von 0–4, wobei 0 = kein linearer Bienenstock mit einer Breite von ≥ 3 mm, 1 = ein linearer Bienenstock mit einer Breite von ≥ 3 mm, 2 = zwei lineare Bienenstöcke mit einer Breite von ≥ 3 mm, 3 = drei lineare Bienenstöcke mit einer Breite von ≥ 3 mm und 4 = vier lineare Bienenstöcke ≥ 3 mm Breite) Keiner der Teilnehmer hat Woche 12 abgeschlossen |
Woche 12
|
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz, eine Skala von 0 bis 10. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Patienten wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes anhand der schlimmsten Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster möglicher Juckreiz“) zu bewerten. |
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Anteil der Teilnehmer mit kalter Urtikaria mit vollständiger Reaktion (kein Juckreiz oder Nesselsucht) auf den TempTest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Der TempTest® wird verwendet, um bei Teilnehmern mit Kälteurtikaria Juckreiz und Nesselsucht auszulösen.
Der mit dem TempTest gemessene kritische Temperaturschwellenwert (CTT) bestimmt die höchste Temperatur, die ausreicht, um Symptome hervorzurufen.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit kalter Urtikaria
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz, eine Skala von 0 bis 10. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Patienten wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes anhand der schlimmsten Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster möglicher Juckreiz“) zu bewerten. |
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Anteil der Teilnehmer mit cholinerger Urtikaria mit numerischer Bewertungsskala für Juckreiz = 0
Zeitfenster: Woche 12
|
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz, eine Skala von 0 bis 10. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Patienten wurden gebeten, die Schwere des Juckreizes anhand der schlimmsten Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster möglicher Juckreiz“) zu bewerten. |
Woche 12
|
|
Anteil der Teilnehmer mit cholinerger Urtikaria mit ärztlicher Gesamtbewertung des Schweregrads der Nesselsucht (PGA – Hive Score) = 0
Zeitfenster: Woche 12
|
Globale ärztliche Beurteilung des Schweregrads von Nesselsucht PGA ist eine Bewertung aller Läsionen, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden (wobei 0 = keine Nesselsucht und 5 = sehr schwere Nesselsucht). |
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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