Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu u dospívajících a dospělých s chronickou indukovatelnou kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě H1-antihistaminiky (PEARL-PROVOKE)

11. září 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu (QGE031) při léčbě chronické indukovatelné kopřivky (CINDU) u dospívajících a dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky

Toto je placebem kontrolovaná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu u účastníků s chronickou indukovatelnou kopřivkou, kteří jsou nedostatečně kontrolováni H1-antihistaminiky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné schválené terapie pro pacienty s CINDU, kteří zůstávají symptomatičtí i přes léčbu H1-antihistaminiky. Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost ligelizumabu (QGE031) ve srovnání s placebem u účastníků s chronickou indukovatelnou kopřivkou (CINDU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminikem H1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar
      • Debrecen, Hajdu Bihar, Maďarsko, 4026
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov On Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CINDU (podle pokynů) pro symptomatický dermografismus, studenou kopřivku nebo cholinergní kopřivku po dobu ≥ 4 měsíců.

    • Diagnóza CINDU (symptomatický dermografismus, studená kopřivka nebo cholinergní kopřivka) nedostatečně kontrolovaná H1-AH v dávkách schválených místním štítkem v době randomizace, jak je definováno všemi následujícími:
    • Pozitivní reakce (tj. rozvoj symptomů) na spouštěče navzdory léčbě H1-AH
    • Pozitivní reakce (tj. rozvoj symptomů) k provokačnímu testu v den randomizace
    • Účastníci musí být schopni fyzicky provést provokační test definovaný protokolem specifický pro CINDU účastníka.
    • Účastníci cholinergní kopřivky musí vykazovat pocení při provádění pulzně řízeného ergometrického testu v den randomizace. Účastníci s anhidrózou nesmí být zahrnuti.
    • Ochota a schopnost vyplnit denní eDiary symptomů podle požadavků protokolu a dodržovat rozvrhy studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek nebo na léky podobných chemických tříd nebo na provokační test nebo položky používané při provokačních testech

    • Účastníci, kteří mají při screeningu současně CSU
    • Účastníci, kteří mají familiární formu cílového CINDU, která je zvažována pro zařazení účastníka do této studie
    • Účastníci s více definovanou jinou formou indukovatelné kopřivky než cílová CINDU, která je zvažována pro zařazení účastníka do této studie
    • Onemocnění, jiná než chronická indukovatelná kopřivka, s kopřivkovými nebo angioedémovými příznaky, jako je kopřivková vaskulitida, erythema multiforme, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (např. v důsledku nedostatku inhibitoru C1).
    • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.) nebo kožní onemocnění spojená pouze s pupínky a bez svědění např. asymptomatický dermografismus
    • Předchozí expozice ligelizumabu, omalizumabu nebo jiných anti-IgE terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka ligelizumabu, skupina symptomatického dermografismu
Subkutánní injekce ligelizumabu v nízké dávce každé 4 týdny u účastníků se symptomatickým dermografismem
Lék: Ligelizumab
Skupiny a ramena léčené ligelizumabem
Ostatní jména:
  • QGE031
Experimentální: Ligelizumab vysoká dávka, symptomatický dermografismus
Ligelizumab ve vysoké dávce subkutánní injekce každé 4 týdny u účastníků se symptomatickým dermografismem
Lék: Ligelizumab
Skupiny a ramena léčené ligelizumabem
Ostatní jména:
  • QGE031
Komparátor placeba: Placebo SC q4W, symptomatický dermografismus
Placebo subkutánní injekce každé 4 týdny u účastníků se symptomatickým dermografismem
Jiný: Placebo
Skupiny a paže léčené placebem
Experimentální: Nízká dávka ligelizumabu, studená kopřivka
Ligelizumab v nízké dávce subkutánní injekce každé 4 týdny u účastníků s chladnou kopřivkou
Lék: Ligelizumab
Skupiny a ramena léčené ligelizumabem
Ostatní jména:
  • QGE031
Experimentální: Vysoká dávka ligelizumabu, studená kopřivka
Ligelizumab ve vysoké dávce subkutánní injekce každé 4 týdny u účastníků s chladnou kopřivkou
Lék: Ligelizumab
Skupiny a ramena léčené ligelizumabem
Ostatní jména:
  • QGE031
Komparátor placeba: Placebo SC q4w, studená kopřivka
Placebo subkutánní injekce každé 4 týdny u účastníků s chladnou kopřivkou
Jiný: Placebo
Skupiny a paže léčené placebem
Experimentální: Vysoká dávka ligelizumabu, cholinergní kopřivka
Vysokodávkové subkutánní injekce ligelizumabu každé 4 týdny u účastníků s cholinergní kopřivkou
Lék: Ligelizumab
Skupiny a ramena léčené ligelizumabem
Ostatní jména:
  • QGE031
Komparátor placeba: Placebo SC q4w, cholinergní kopřivka
Placebo subkutánní injekce každé 4 týdny u účastníků s cholinergní kopřivkou
Jiný: Placebo
Skupiny a paže léčené placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém Fric skóre u účastníků se symptomatickým dermografismem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Celkové Fric skóre (škála 0-4, kde 0= žádný lineární úl ≥ 3 mm na šířku, 1 = jeden lineární úl ≥ 3 mm na šířku, 2 = dva lineární úly ≥ 3 mm na šířku, 3 = tři lineární úly ≥ 3 mm na šířku a 4 = čtyři lineární úly ≥ 3 mm na šířku)

Žádný z účastníků nedokončil týden 12, a proto v týdnu 12 nebyl analyzován
Výchozí stav, týden 12
Změna prahu kritické teploty od výchozí hodnoty u účastníků s chladnou kopřivkou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TempTest se používá k vyvolání svědění a kopřivky u účastníků s chladnou kopřivkou. Kritický teplotní práh (CTT), měřený pomocí TempTest, určuje nejvyšší teplotu dostatečnou k vyvolání příznaků.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení svědění u účastníků s cholinergní kopřivkou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Číselná hodnotící stupnice svědění, stupnice od 0 do 10. Negativní změna od výchozího stavu znamená zlepšení.

Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění na základě nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší možné svědění“)
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se symptomatickým dermografismem s celkovým Fric skóre = 0
Časové okno: 12. týden

Celkové Fric skóre (škála 0-4, kde 0= žádný lineární úl ≥ 3 mm na šířku, 1 = jeden lineární úl ≥ 3 mm na šířku, 2 = dva lineární úly ≥ 3 mm na šířku, 3 = tři lineární úly ≥ 3 mm na šířku a 4 = čtyři lineární úly ≥ 3 mm na šířku)

Žádný z účastníků nedokončil 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení svědění u účastníků se symptomatickým dermografismem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Číselná hodnotící stupnice svědění, stupnice od 0 do 10. Negativní změna od výchozího stavu znamená zlepšení.

Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění na základě nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší možné svědění“)
Výchozí stav, týden 12
Podíl účastníků s chladnou kopřivkou s úplnou odezvou (žádné svědění nebo kopřivka) na TempTest
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TempTest® se používá k vyvolání svědění a kopřivky u účastníků s chladnou kopřivkou. Kritický teplotní práh (CTT), měřený pomocí TempTest, určuje nejvyšší teplotu dostatečnou k vyvolání příznaků.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení svědění u účastníků s chladnou kopřivkou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Číselná hodnotící stupnice svědění, stupnice od 0 do 10. Negativní změna od výchozího stavu znamená zlepšení.

Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění na základě nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší možné svědění“)
Výchozí stav, týden 12
Podíl účastníků s cholinergní kopřivkou se svěděním Numerická hodnotící stupnice =0
Časové okno: 12. týden

Číselná hodnotící stupnice svědění, stupnice od 0 do 10. Negativní změna od výchozího stavu znamená zlepšení.

Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění na základě nejhorší úrovně svědění za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší možné svědění“)
12. týden
Podíl účastníků s cholinergní kopřivkou s lékařským globálním hodnocením závažnosti kopřivky (PGA - Hive Score) =0
Časové okno: 12. týden

Globální posouzení závažnosti kopřivky lékařem

PGA je hodnocení všech lézí hodnocených na stupnici od 0 do 5 (s 0 = žádná kopřivka a 5 = velmi závažná kopřivka)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031E12301
  • 2020-003018-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ligelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit