Estudo da Eficácia e Segurança do Ligelizumabe em Adolescentes e Adultos com Urticária Crônica Induzível que Permanecem Sintomáticos Apesar do Tratamento com Anti-histamínicos H1 (PEARL-PROVOKE)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do ligelizumabe (QGE031) no tratamento da urticária crônica induzível (CINDU) em adolescentes e adultos inadequadamente controlados com anti-histamínicos H1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Eslováquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslováquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novartis Investigative Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426061
- Novartis Investigative Site
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Rostov On Don, Federação Russa, 344022
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194156
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 12462
- Novartis Investigative Site
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Pecs, Hungria, 7632
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar
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Debrecen, Hajdu Bihar, Hungria, 4026
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico CINDU confirmado (conforme as diretrizes) para dermografismo sintomático, urticária ao frio ou urticária colinérgica por ≥ 4 meses.
- Diagnóstico de CINDU (dermografia sintomática, urticária ao frio ou urticária colinérgica) inadequadamente controlado com H1-AH em doses aprovadas pela bula local no momento da randomização, conforme definido por todos os seguintes:
- Resposta positiva (ou seja, desenvolvimento de sintomas) aos gatilhos, apesar do tratamento com H1-AH
- Resposta positiva (ou seja, desenvolvimento de sintomas) ao teste de provocação no dia da randomização
- Os participantes devem ser capazes de realizar fisicamente o teste de provocação definido pelo protocolo específico para CINDU do participante.
- Os participantes com urticária colinérgica devem apresentar sudorese na realização do teste de ergometria de pulso controlado no dia da randomização. Participantes com anidrose não devem ser incluídos.
- Disposto e capaz de preencher um eDiário diário de sintomas de acordo com os requisitos do protocolo e aderir aos cronogramas de visitas do estudo
Critério de exclusão:
História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes ou ao teste de provocação ou itens usados em testes de provocação
- Participantes que têm UCE concomitante na triagem
- Participantes que tenham uma forma familiar do CINDU alvo que está sendo considerado para inclusão do participante neste estudo
- Participantes com outra forma mais definida de urticária induzida além da CINDU alvo que está sendo considerada para a inclusão do participante neste estudo
- Doenças, exceto urticária induzida crônica, com sintomas de urticária ou angioedema, como vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (por exemplo, devido à deficiência do inibidor de C1).
- Qualquer outra doença de pele associada a prurido crônico que possa influenciar, na opinião do investigador, as avaliações e resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.) ou doenças de pele associadas apenas a pápulas e sem coceira ex: dermografismo assintomático
- Exposição prévia a ligelizumabe, omalizumabe e ou outras terapias anti-IgE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa de ligelizumabe, grupo de dermografismo sintomático
Injeção subcutânea de baixa dose de ligelizumabe a cada 4 semanas em participantes com dermografismo sintomático
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Grupos e braços tratados com ligelizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de ligelizumabe, dermografismo sintomático
Injeção subcutânea de alta dose de ligelizumabe a cada 4 semanas em participantes com dermografismo sintomático
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Grupos e braços tratados com ligelizumabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo SC q4W, dermografismo sintomático
Injeção subcutânea de placebo a cada 4 semanas em participantes com dermografismo sintomático
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Grupos e braços tratados com placebo
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Experimental: Dose baixa de ligelizumabe, urticária ao frio
Injeção subcutânea de baixa dose de ligelizumabe a cada 4 semanas em participantes com urticária ao frio
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Grupos e braços tratados com ligelizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de ligelizumabe, urticária ao frio
Injeções subcutâneas de alta dose de ligelizumabe a cada 4 semanas em participantes com urticária ao frio
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Grupos e braços tratados com ligelizumabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo SC q4w, urticária ao frio
Injeção subcutânea de placebo a cada 4 semanas em participantes com urticária ao frio
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Grupos e braços tratados com placebo
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Experimental: Alta dose de ligelizumabe, urticária colinérgica
Injeções subcutâneas de alta dose de ligelizumabe a cada 4 semanas em participantes com urticária colinérgica
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Grupos e braços tratados com ligelizumabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo SC q4w, urticária colinérgica
Injeções subcutâneas de placebo a cada 4 semanas em participantes com urticária colinérgica
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Grupos e braços tratados com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de Fric em participantes com dermografismo sintomático
Prazo: Linha de base, semana 12
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Pontuação total de Fric (uma escala de 0-4 onde 0 = nenhuma colmeia linear ≥ 3 mm de largura, 1 = uma colmeia linear ≥ 3 mm de largura, 2 = duas colmeias lineares ≥ 3 mm de largura, 3 = três colmeias lineares ≥ 3 mm de largura e 4 = quatro colmeias lineares ≥ 3mm de largura) Nenhum dos participantes completou a Semana 12 e, portanto, na Semana 12 não foi analisado |
Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no limite crítico de temperatura em participantes com urticária ao frio
Prazo: Linha de base, semana 12
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O TempTest é usado para induzir coceira e urticária em participantes com urticária ao frio.
O limiar de temperatura crítica (CTT), medido pelo TempTest, determina a temperatura mais alta suficiente para induzir sintomas.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica de coceira em participantes com urticária colinérgica
Prazo: Linha de base, semana 12
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Escala de avaliação numérica de coceira, uma escala de 0 a 10. Mudança negativa em relação à linha de base indica melhora. Os pacientes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira com base no pior nível de coceira nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos de 0 (“sem coceira”) a 10 (“pior coceira possível”). |
Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com dermografismo sintomático com pontuação total de Fric = 0
Prazo: Semana 12
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Pontuação total de Fric (uma escala de 0-4 onde 0 = nenhuma colmeia linear ≥ 3 mm de largura, 1 = uma colmeia linear ≥ 3 mm de largura, 2 = duas colmeias lineares ≥ 3 mm de largura, 3 = três colmeias lineares ≥ 3 mm de largura e 4 = quatro colmeias lineares ≥ 3mm de largura) Nenhum dos participantes completou a Semana 12 |
Semana 12
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica de coceira em participantes com dermografismo sintomático
Prazo: Linha de base, semana 12
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Escala de avaliação numérica de coceira, uma escala de 0 a 10. Mudança negativa em relação à linha de base indica melhora. Os pacientes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira com base no pior nível de coceira nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos de 0 (“sem coceira”) a 10 (“pior coceira possível”). |
Linha de base, semana 12
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Proporção de participantes com urticária ao frio com resposta completa (sem coceira ou urticária) ao TempTest
Prazo: Linha de base, semana 12
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O TempTest® é usado para induzir coceira e urticária em participantes com urticária ao frio.
O limiar de temperatura crítica (CTT), medido pelo TempTest, determina a temperatura mais alta suficiente para induzir sintomas.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica de coceira em participantes com urticária ao frio
Prazo: Linha de base, semana 12
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Escala de avaliação numérica de coceira, uma escala de 0 a 10. Mudança negativa em relação à linha de base indica melhora. Os pacientes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira com base no pior nível de coceira nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos de 0 (“sem coceira”) a 10 (“pior coceira possível”). |
Linha de base, semana 12
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Proporção de participantes com urticária colinérgica com escala de avaliação numérica de coceira = 0
Prazo: Semana 12
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Escala de avaliação numérica de coceira, uma escala de 0 a 10. Mudança negativa em relação à linha de base indica melhora. Os pacientes foram solicitados a avaliar a gravidade da coceira com base no pior nível de coceira nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos de 0 (“sem coceira”) a 10 (“pior coceira possível”). |
Semana 12
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Proporção de participantes com urticária colinérgica com avaliação global do médico da gravidade das urticárias (PGA - Hive Score) = 0
Prazo: Semana 12
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Avaliação global do médico sobre a gravidade das urticárias PGA é uma avaliação de todas as lesões pontuadas em uma escala de 0 a 5 (sendo 0 = sem urticária e 5 = urticária muito grave) |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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