Ligelitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus nuorilla ja aikuisilla, joilla on krooninen indusoituva nokkosihottuma ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidosta huolimatta (PEARL-PROVOKE)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ligelitsumabin (QGE031) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen indusoituvan nokkosihottuma (CINDU) hoidossa nuorilla ja aikuisilla, joita H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovakia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7632
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar
-
Debrecen, Hajdu Bihar, Unkari, 4026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
- Novartis Investigative Site
-
Rostov On Don, Venäjän federaatio, 344022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu CINDU-diagnoosi (ohjeiden mukaan) oireelliselle dermografialle, kylmän urtikarialle tai kolinergiselle urtikarialle ≥ 4 kuukauden ajan.
- CINDU-diagnoosi (oireinen dermografismi, kylmä nokkosihottuma tai kolinerginen nokkosihottuma) ei ole saatu riittävästi hallintaan H1-AH:lla paikallisten etikettien hyväksytyillä annoksilla satunnaistamisen aikana, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:
- Positiivinen vaste (eli oireiden kehittyminen) laukaisimiin H1-AH-hoidosta huolimatta
- Positiivinen vastaus (esim. oireiden kehittyminen) provokaatiotestiin satunnaistamisen päivänä
- Osallistujien on kyettävä fyysisesti suorittamaan protokollalla määritetty osallistujan CINDU:lle spesifinen provokaatiotesti.
- Kolinergiseen urtikariaan osallistuvien tulee osoittaa hikoilua suorittaessaan pulssiohjattua ergometriatestiä satunnaistamispäivänä. Osallistujia, joilla on anhidroosi, ei saa ottaa mukaan.
- Haluat ja pystyt täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan protokollavaatimusten mukaisesti ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai provokaatiotestille tai provokaatiotesteissä käytetyille aineille
- Osallistujat, joilla on samanaikainen CSU seulonnassa
- Osallistujat, joilla on kohde-CINDU:n perhemuoto, jota harkitaan osallistujan sisällyttämistä tähän tutkimukseen
- Osallistujat, joilla on määritellympi muu indusoituvan nokkosihottuma kuin kohde-CINDU, jota harkitaan osallistujan mukaan ottamiseksi tähän tutkimukseen
- Muut sairaudet kuin krooninen indusoituva nokkosihottuma, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, kuten urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioedeema (esim. C1-estäjän puutteesta johtuva).
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatiitti, seniili kutina jne.) tai ihosairaudet, joihin liittyy vain kutinaa ilman kutinaa esim. oireeton dermografismi
- Aikaisempi altistuminen ligelitsumabille, omalitsumabille ja/tai muille anti-IgE-hoidoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ligelitsumabi pieni annos, oireinen dermografismiryhmä
Ligelitsumabi pieniannoksinen ihonalainen injektio 4 viikon välein osallistujille, joilla on oireinen dermografia
|
Ligelitsumabilla hoidetut ryhmät ja käsivarret
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ligelitsumabi suuri annos, oireinen dermografismi
Suuriannoksinen ligelitsumabi-injektio ihon alle 4 viikon välein osallistujille, joilla on oireinen dermografia
|
Ligelitsumabilla hoidetut ryhmät ja käsivarret
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC q4W, oireinen dermografismi
Plasebo-injektio ihonalaisena 4 viikon välein osallistujille, joilla on oireinen dermografia
|
Plasebolla hoidetut ryhmät ja käsivarret
|
|
Kokeellinen: Ligelitsumabi pieni annos, kylmä urtikaria
Ligelitsumabi pieniannoksinen ihonalainen injektio 4 viikon välein osallistujille, joilla on kylmä nokkosihottuma
|
Ligelitsumabilla hoidetut ryhmät ja käsivarret
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ligelitsumabi suuri annos, kylmä urtikaria
Suuriannoksinen ligelitsumabi-injektio ihon alle 4 viikon välein osallistujille, joilla on kylmä nokkosihottuma
|
Ligelitsumabilla hoidetut ryhmät ja käsivarret
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC q4w, kylmä urtikaria
Ihonalainen lumelääke-injektio 4 viikon välein osallistujille, joilla on kylmä nokkosihottuma
|
Plasebolla hoidetut ryhmät ja käsivarret
|
|
Kokeellinen: Ligelitsumabi suuri annos, kolinerginen urtikaria
Suuriannoksinen ligelitsumabi-injektio ihon alle 4 viikon välein osallistujille, joilla on kolinerginen urtikaria
|
Ligelitsumabilla hoidetut ryhmät ja käsivarret
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC q4w, kolinerginen urtikaria
Plasebo-injektiot 4 viikon välein osallistujille, joilla on kolinerginen urtikaria
|
Plasebolla hoidetut ryhmät ja käsivarret
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais Fric -pistemäärän muutos lähtötasosta potilailla, joilla on oireinen ihottuma
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Fricin kokonaispistemäärä (asteikko 0-4, jossa 0 = ei lineaarista pesää ≥ 3 mm leveä, 1 = yksi lineaarinen pesä ≥ 3 mm leveä, 2 = kaksi lineaaripesää ≥ 3 mm leveä, 3 = kolme lineaarista pesää ≥ 3 mm leveä ja 4 = neljä lineaarista pesää, joiden leveys on ≥ 3 mm) Yksikään osallistujista ei suorittanut viikkoa 12 loppuun, joten viikolla 12 ei analysoitu |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kriittisen lämpötilan kynnyksessä potilailla, joilla on kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TempTestiä käytetään aiheuttamaan kutinaa ja nokkosihottumaa potilailla, joilla on kylmä urtikaria.
TempTestillä mitattu kriittinen lämpötilakynnys (CTT) määrittää korkeimman lämpötilan, joka riittää aiheuttamaan oireita.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisessa luokitusasteikossa kolinergiseen urtikariaan osallistuneilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kutina numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0–10. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan vakavuus viimeisen 24 tunnin pahimman kutinatason perusteella käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin mahdollinen kutina"). |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on oireinen dermografia ja joiden kokonaisfric-pistemäärä = 0
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Fricin kokonaispistemäärä (asteikko 0-4, jossa 0 = ei lineaarista pesää ≥ 3 mm leveä, 1 = yksi lineaarinen pesä ≥ 3 mm leveä, 2 = kaksi lineaaripesää ≥ 3 mm leveä, 3 = kolme lineaarista pesää ≥ 3 mm leveä ja 4 = neljä lineaarista pesää, joiden leveys on ≥ 3 mm) Kukaan osallistujista ei suorittanut viikkoa 12 |
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisessa luokitusasteikossa potilailla, joilla on oireinen dermografia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kutina numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0–10. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan vakavuus viimeisen 24 tunnin pahimman kutinatason perusteella käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin mahdollinen kutina"). |
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kylmä nokkosihottuma ja joilla on täydellinen vaste (ei kutinaa tai nokkosihottumaa) Temp-testiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TempTest®-testiä käytetään aiheuttamaan kutinaa ja nokkosihottumaa potilailla, joilla on kylmä urtikaria.
TempTestillä mitattu kriittinen lämpötilakynnys (CTT) määrittää korkeimman lämpötilan, joka riittää aiheuttamaan oireita.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan numeerisen luokitusasteikon osalta potilailla, joilla on kylmä urtikaria
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kutina numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0–10. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan vakavuus viimeisen 24 tunnin pahimman kutinatason perusteella käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin mahdollinen kutina"). |
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kolinerginen nokkosihottuma ja kutina Numeerinen arviointiasteikko = 0
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kutina numeerinen arviointiasteikko, asteikko 0–10. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Potilaita pyydettiin arvioimaan kutinan vakavuus viimeisen 24 tunnin pahimman kutinatason perusteella käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin mahdollinen kutina"). |
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kolinerginen nokkosihottuma, lääkärin kanssa Nokkosihottuman vakavuuden yleisarvio (PGA - Nokkosihottumaa) = 0
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lääkärin kokonaisarvio nokkosihottuman vakavuudesta PGA on arvio kaikista leesioista, jotka on pisteytetty asteikolla 0-5 (jossa 0 = ei nokkosihottumaa ja 5 = erittäin vakava nokkosihottuma) |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031E12301
- 2020-003018-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen indusoituva urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia