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人間の身体能力の調節における腸内微生物叢の潜在的な役割の評価

2021年12月27日 更新者:Assaf Harofeh MC

腸内マイクロバイオームは、宿主の遺伝学や、栄養、ストレス、薬などの環境曝露の影響を受ける微生物システムです。 腸内微生物叢が宿主の健康と病気に大きく貢献していることを示す証拠が増えています。 さらに、運動がマイクロバイオームの組成を変化させる可能性があることが示されています。 しかし、運動と人間の腸内微生物叢との関連の可能性に関連する重要なメカニズムの問題は未解決のままです.

この研究では、研究者は、健康な参加者のマイクロバイオームと身体能力の間に関係があるかどうか、および抗生物質の消費が宿主の身体能力と血糖に影響を与える可能性があるかどうか、身体活動レベルと関連する代謝パラメーターの高度な最先端の測定を使用しています。マイクロバイオームの組成と機能に誘導される変化による応答。

調査の概要

詳細な説明

研究の終日、参加者は連続血糖モニター (CGM) に接続されます。

研究の 2 番目のセグメントでは、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 抗生物質またはプラセボで、7 日間摂取されます。

試験の 3 番目のセグメントでは、参加者は無作為化に従って 3 日間連続して FMT/プラセボ投与を受けます。

研究中、参加者は微生物叢のプロファイリングに使用される便と頬のサンプルを収集します。

さらに、参加者は、身体能力テスト、身体測定、病歴質問者、血液と尿のサンプル、二重X線吸収測定(DXA)テストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI<28
  • 年齢 - 20~35 歳
  • エアロビクス スポーツ (ランニング、水泳、ズンバ、球技、ファンクショナル トレーニング、サーフィン、テニス、レスリングなど) での運動に慣れている。
  • 過去 6 か月間、最低でも週 2 回の運動を行ってください。

除外基準:

  • 実験初日の3か月前に抗生物質(PO)またはプロバイオティクスを摂取。
  • 1型または2型糖尿病の診断。
  • -妊娠、不妊治療、授乳中の女性 登録の6か月前および研究中。
  • 慢性疾患(例: AIDS、クッシング症候群、CKD、先端巨大症、甲状腺機能亢進症など)
  • がんと最近の抗がん治療
  • 精神障害
  • 凝固障害
  • 胃腸障害
  • 肥満手術
  • アルコールまたは薬物乱用
  • BMI>28
  • 定期的な努力テストの完了を妨げるあらゆる身体的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗生物質 + FMT
7 日間の抗生物質 - シプロフロキサシン 500 mg 2/日 & メトロニダゾール (Flagyl) 500 mg 3/日。 抗生物質の投与後、参加者は 3 日間連続して 10 個の aFMT カプセル (合計 30 個のカプセル) を受け取ります。
シプロフロキサシン、500 mg 2/日 & メトロニダゾール (Flagyl)、500 mg 3/日。
他の名前:
  • シプロフロキサシン & メトロニダゾール
糞便微生物叢移植は、便を健康なドナーから別のドナーに移すプロセスです。
他の名前:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
7日間の細胞丸薬. cellules ピルの投与後、参加者は 3 日間連続して 10 個のアガロース カプセル (合計 30 カプセル) を受け取ります。
Cellules プラセボ錠剤の 7 日間。
プラセボカプセルは、通常の生理食塩水/グリセロール中のアガロースの組み合わせで構成されています (FMT カプセルと同じビヒクル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームのプロファイリング
時間枠:2年
16s rRNA シーケンシングによるマイクロバイオーム組成分析のための便および口腔サンプルのコレクション。
2年
体格指数 (BMI)
時間枠:2年
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、kg/m^2 の単位で表されます。
2年
体囲
時間枠:2年
ウエスト、ヒップ、手足 (cm)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応
時間枠:2年
持続血糖モニター(CGM)の実施
2年
骨密度(BMD)
時間枠:2年
デュアル X 線吸収法 (DXA) テストの使用
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ilan Youngster, Dr.、Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年1月20日

一次修了 (予期された)

2022年7月20日

研究の完了 (予期された)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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