Vurdere den potensielle rollen til tarmmikrobiomet i å modulere fysiske evner hos mennesker
Tarmmikrobiomet er et mikrobielt system som er påvirket av vertsgenetikk og miljøeksponeringer som ernæring, stress og medisiner. Det er en økende mengde bevis som indikerer det betydelige bidraget fra tarmmikrobiomet til vertens helse og sykdom. Videre har det vist seg at trening kan endre mikrobiomets sammensetning. Imidlertid forblir viktige mekanistiske spørsmål knyttet til mulige assosiasjoner mellom trening og det menneskelige tarmmikrobiomet ubesvart.
I denne studien bruker etterforskerne avanserte, avanserte målinger av fysisk aktivitetsnivå og relaterte metabolske parametere om det er en sammenheng mellom mikrobiomet og fysiske evner hos friske deltakere og om antibiotikaforbruk kan påvirke vertens fysiske evner og glykemisk responser gjennom endringer indusert i mikrobiomsammensetning og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av alle studiedagene vil deltakerne være koblet til en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
I det andre segmentet av studien vil deltakerne bli randomisert i to grupper: antibiotika eller placebo, som vil bli konsumert i 7 dager.
Det tredje segmentet av studien, deltakerne vil gjennomgå en FMT/placebo-administrasjon i tre påfølgende dager i henhold til deres randomisering: deltakere som fikk antibiotika vil motta FMT og deltakere som fikk placebo-piller vil også motta placebo-kapsler i dette segmentet.
I løpet av studien vil deltakerne samle avførings- og bukkalprøver som skal brukes til mikrobiotaprofilering.
Videre vil deltakerne gjennomgå test av fysiske evner, antropometriske målinger, sykehistoriespørre, blod- og urinprøver og Dual X-ray absorptiometri (DXA) test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilan Youngster, Dr.
- Telefonnummer: +972-50630119
- E-post: youngsteri@asaf.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <28
- Alder - 20-35
- Er vant til å trene i aerobic idretter (løping, svømming, Zumba, ballspill, funksjonell trening, surfing, tennis, bryting ext.).
- Tren minst to ganger i uken, minst de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Forbruk av antibiotika (PO) eller probiotika 3 måneder før den første dagen av forsøket.
- Diagnose av diabetes type 1 eller type 2.
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger, ammende kvinner seks måneder før påmelding og under studien.
- Kronisk sykdom (f.eks. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreose etc.)
- Kreft og nyere kreftbehandling
- Psykiatriske lidelser
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale lidelser
- Fedmekirurgi
- Alkohol- eller rusmisbruk
- BMI>28
- Enhver fysisk tilstand som utelukker gjennomføring av en rutinemessig innsatstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Antibiotika + FMT
7 dager med antibiotika- Ciprofloxacin, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag.
Etter administrering av antibiotika vil deltakerne motta 10 aFMT-kapsler i tre påfølgende dager (totalt 30 kapsler).
|
Ciprofloxacin, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag.
Andre navn:
Fecal Microbiota Transplantation er prosessen med å overføre avføring fra en frisk donor til en annen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 dager med cellules piller.
Etter administrering av cellulepiller vil deltakerne motta 10 agarosekapsler i tre påfølgende dager (totalt 30 kapsler).
|
7 dager med cellules placebo-piller.
Placebo-kapsler består av en kombinasjon av agarose i vanlig saltvann/glyserol (samme bærer som i en FMT-kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 2 år
|
Innsamling av avførings- og bukkalprøver for mikrobiomsammensetningsanalyse med 16s rRNA-sekvensering.
|
2 år
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m^2
|
2 år
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: 2 år
|
midje, hofter og lemmer (cm).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemiske reaksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Utføre kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
2 år
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 2 år
|
Bruker dual X-ray absorptiometri (DXA) test
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 0277-19-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .