Evaluación del papel potencial del microbioma intestinal en la modulación de las habilidades físicas en humanos
El microbioma intestinal es un sistema microbiano que está influenciado por la genética del huésped y las exposiciones ambientales, como la nutrición, el estrés y los medicamentos. Hay un creciente cuerpo de evidencia que indica la contribución significativa del microbioma intestinal a la salud y la enfermedad del huésped. Además, se ha demostrado que el ejercicio puede modificar la composición del microbioma. Sin embargo, siguen sin respuesta importantes cuestiones mecánicas relacionadas con las posibles asociaciones entre el ejercicio y el microbioma intestinal humano.
En este estudio, los investigadores están utilizando mediciones avanzadas de última generación del nivel de actividad física y parámetros metabólicos relacionados para determinar si existe una conexión entre el microbioma y las capacidades físicas en participantes sanos y si el consumo de antibióticos puede influir en las capacidades físicas y la glucemia del huésped. respuestas a través de cambios inducidos en la composición y función del microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante todos los días del estudio, los participantes estarán conectados a un monitor continuo de glucosa (MCG).
En el segundo segmento del estudio, los participantes serán aleatorizados en dos grupos: antibióticos o placebo, que se consumirán durante 7 días.
En el tercer segmento del ensayo, los participantes se someterán a una administración de FMT/placebo durante tres días consecutivos según su aleatorización: los participantes que recibieron antibióticos recibirán FMT y los participantes que recibieron píldoras de placebo también recibirán cápsulas de placebo en este segmento.
Durante el estudio, los participantes recolectarán muestras de heces y bucales que se utilizarán para el perfil de microbiota.
Además, los participantes se someterán a pruebas de habilidades físicas, medidas antropométricas, cuestionarios de antecedentes médicos, muestras de sangre y orina y prueba de absorciometría dual de rayos X (DXA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilan Youngster, Dr.
- Número de teléfono: +972-50630119
- Correo electrónico: youngsteri@asaf.health.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC<28
- Edad - 20-35
- Se utilizan para ejercitarse en deportes aeróbicos (carrera, natación, zumba, juegos de pelota, entrenamiento funcional, surf, tenis, lucha libre ext.).
- Hacer ejercicio por lo menos dos veces por semana, por una duración mínima de los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Consumo de antibióticos (PO) o probióticos 3 meses previos al primer día del experimento.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Embarazo, tratamientos de fertilidad, mujeres lactantes seis meses antes de la inscripción y durante el estudio.
- enfermedad crónica (por ej. SIDA, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo, etc.)
- Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos de la coagulación
- Desórdenes gastrointestinales
- Cirugía bariátrica
- Abuso de alcohol o sustancias
- IMC>28
- Cualquier condición física que impida la realización de una prueba de esfuerzo de rutina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Antibióticos + FMT
7 días de antibióticos: ciprofloxacina, 500 mg 2/día y metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/día.
Después de la administración de antibióticos, los participantes recibirán 10 cápsulas de aFMT durante tres días consecutivos (un total de 30 cápsulas).
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Ciprofloxacina, 500 mg 2/día y metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/día.
Otros nombres:
El trasplante de microbiota fecal es el proceso de transferencia de heces de un donante sano a otro.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
7 días de pastillas cellules.
Después de la administración de las píldoras Cellules, los participantes recibirán 10 cápsulas de agarosa durante tres días consecutivos (un total de 30 cápsulas).
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7 días de pastillas de placebo de celulas.
Las cápsulas de placebo consisten en una combinación de agarosa en solución salina normal/glicerol (el mismo vehículo que en las cápsulas de FMT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfilado de microbiomas
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolección de muestras de heces y muestras bucales para el análisis de la composición del microbioma con secuenciación de ARNr 16s.
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2 años
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 años
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El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo y se expresa en unidades de kg/m^2
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2 años
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Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 2 años
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cintura, caderas y extremidades (cm).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas glucémicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Realización de monitor continuo de glucosa (CGM)
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2 años
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso de la prueba de absorciometría dual de rayos X (DXA)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 0277-19-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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