Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tarmmikrobiomets potentielle rolle i modulering af fysiske evner hos mennesker

27. december 2021 opdateret af: Assaf Harofeh MC

Tarmmikrobiomet er et mikrobielt system, der er påvirket af værtsgenetik og miljøeksponeringer såsom ernæring, stress og medicin. Der er en voksende mængde af beviser, der indikerer tarmmikrobiomets betydelige bidrag til værtens sundhed og sygdom. Ydermere har det vist sig, at træning kan ændre mikrobiomets sammensætning. Men vigtige mekanistiske spørgsmål relateret til de mulige sammenhænge mellem træning og det menneskelige tarmmikrobiom forbliver ubesvarede.

I denne undersøgelse bruger efterforskerne avancerede state-of-the-art målinger af fysisk aktivitetsniveau og relaterede metaboliske parametre, om der er en sammenhæng mellem mikrobiomet og fysiske evner hos raske deltagere, og om antibiotikaforbrug kan påvirke værtens fysiske evner og glykæmi. reaktioner gennem ændringer induceret i mikrobiomsammensætning og funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under alle undersøgelsens dage vil deltagerne være forbundet til en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).

I det andet segment af undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: antibiotika eller placebo, som vil blive indtaget i 7 dage.

Det tredje segment af forsøget, deltagerne vil gennemgå en FMT/placebo-administration i tre på hinanden følgende dage i henhold til deres randomisering: Deltagere, der modtog antibiotika, vil modtage FMT, og deltagere, der fik placebo-piller, vil også modtage placebo-kapsler i dette segment.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne indsamle afførings- og mundprøver, som vil blive brugt til mikrobiotaprofilering.

Desuden vil deltagerne gennemgå fysiske evner test, antropometriske målinger, sygehistorie spørgere, blod- og urinprøver og Dual X-ray absorptiometri (DXA) test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <28
  • Alder - 20-35
  • Er vant til at træne i aerobic sport (løb, svømning, Zumba, boldspil, funktionel træning, surfing, tennis, wrestling ext.).
  • Træn mindst to gange om ugen, i mindst de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antibiotika (PO) eller probiotika 3 måneder før forsøgets første dag.
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes.
  • Graviditet, fertilitetsbehandlinger, ammende kvinder seks måneder før tilmelding og under undersøgelsen.
  • Kronisk sygdom (f. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hyperthyroidisme osv.)
  • Kræft og nyere kræftbehandling
  • Psykiatriske lidelser
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Gastrointestinale lidelser
  • Bariatrisk kirurgi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • BMI >28
  • Enhver fysisk tilstand, der udelukker gennemførelsen af ​​en rutinemæssig anstrengelsestest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antibiotika + FMT
7 dage med antibiotika- Ciprofloxacin, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag. Efter antibiotikaadministration vil deltagerne modtage 10 aFMT-kapsler i tre på hinanden følgende dage (i alt 30 kapsler).
Medicin: Antibiotika
Ciprofloxacin, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag.
Andre navne:
  • Ciprofloxacin og Metronidazol
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiotatransplantation er processen med at overføre afføring fra en sund donor til en anden.
Andre navne:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 dage med cellules piller. Efter administration af cellulære piller vil deltagerne modtage 10 agarosekapsler i tre på hinanden følgende dage (i alt 30 kapsler).
Andet: Cellules piller
7 dage med cellules placebo-piller.
Andet: Agarose kapsler
Placebo-kapsler består af en kombination af agarose i normalt saltvand/glycerol (samme vehikel som i en FMT-kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom profilering
Tidsramme: 2 år
Indsamling af afførings- og mundprøver til mikrobiomsammensætningsanalyse med 16s rRNA-sekventering.
2 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 år
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er udtrykt i enheder af kg/m^2
2 år
Kropsomkredse
Tidsramme: 2 år
talje, hofter og lemmer (cm).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske reaktioner
Tidsramme: 2 år
Udførelse af kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
2 år
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 2 år
Brug af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) test
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Samarbejdspartnere

Weizmann Institute of Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0277-19-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMT

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner