Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma den potentiella rollen för tarmmikrobiomet för att modulera fysiska förmågor hos människor

27 december 2021 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC

Tarmmikrobiomet är ett mikrobiellt system som påverkas av värdgenetik och miljöexponeringar såsom näring, stress och mediciner. Det finns en växande mängd bevis som indikerar det betydande bidraget från tarmmikrobiomet till värdhälsan och sjukdomar. Dessutom har det visat sig att träning kan modifiera mikrobiomets sammansättning. Viktiga mekanistiska frågor relaterade till de möjliga sambanden mellan träning och den mänskliga tarmmikrobiomet förblir dock obesvarade.

I den här studien använder utredarna avancerade mätningar av den fysiska aktivitetsnivån och relaterade metabola parametrar om det finns ett samband mellan mikrobiomet och fysiska förmågor hos friska deltagare och om antibiotikakonsumtion kan påverka värdens fysiska förmågor och glykemiska egenskaper. reaktioner genom förändringar inducerade i mikrobiomsammansättning och funktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under alla dagar av studien kommer deltagarna att vara anslutna till en kontinuerlig glukosmätare (CGM).

I det andra segmentet av studien kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: antibiotika eller placebo, som kommer att konsumeras i 7 dagar.

Det tredje segmentet av studien, deltagarna kommer att genomgå en FMT/placebo-administrering under tre på varandra följande dagar enligt deras randomisering: deltagare som fått antibiotika kommer att få FMT och deltagare som fått placebo-piller kommer också att få placebokapslar i detta segment.

Under studien kommer deltagarna att samla avförings- och buckala prover som kommer att användas för mikrobiotaprofilering.

Vidare kommer deltagarna att genomgå test av fysiska förmågor, antropometriska mätningar, frågeställare i sjukdomshistorien, blod- och urinprover och Dual X-ray absorptiometri (DXA) test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI <28
  • Ålder - 20-35
  • Används för att träna inom aerobic sporter (löpning, simning, Zumba, bollspel, funktionell träning, surfing, tennis, brottning ext.).
  • Träna minst två gånger i veckan, under minst de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Konsumtion av antibiotika (PO) eller probiotika 3 månader före den första dagen av experimentet.
  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Graviditet, fertilitetsbehandlingar, ammande kvinnor sex månader före inskrivning och under studien.
  • Kronisk sjukdom (t.ex. AIDS, Cushings syndrom, CKD, akromegali, hypertyreos etc.)
  • Cancer och nyligen genomförd anticancerbehandling
  • Psykiatriska störningar
  • Koagulationsrubbningar
  • Gastrointestinala störningar
  • Bariatrisk kirurgi
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • BMI>28
  • Varje fysiskt tillstånd som hindrar att ett rutinmässigt ansträngningstest genomförs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antibiotika + FMT
7 dagars antibiotika- Ciprofloxacin, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag. Efter administrering av antibiotika kommer deltagarna att få 10 aFMT-kapslar under tre dagar i följd (totalt 30 kapslar).
Läkemedel: Antibiotika
Ciprofloxacin, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag.
Andra namn:
  • Ciprofloxacin & Metronidazol
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantation är processen att överföra avföring från en frisk donator till en annan.
Andra namn:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 dagar av cellules piller. Efter administrering av cellulär piller kommer deltagarna att få 10 agaroskapslar under tre dagar i följd (totalt 30 kapslar).
Övrig: Cellules piller
7 dagar av cellules placebo-piller.
Övrig: Agarose kapslar
Placebokapslar består av en kombination av agaros i normal saltlösning/glycerol (samma vehikel som i en FMT-kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom profilering
Tidsram: 2 år
Samling av avförings- och buckala prover för analys av mikrobiomsammansättning med 16s rRNA-sekvensering.
2 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 2 år
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks i enheter av kg/m^2
2 år
Kroppsomkretsar
Tidsram: 2 år
midja, höfter och lemmar (cm).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska reaktioner
Tidsram: 2 år
Utföra kontinuerlig glukosmätare (CGM)
2 år
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 2 år
Använder dual X-ray absorptiometri (DXA) test
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Samarbetspartners

Weizmann Institute of Science

Utredare

  • Huvudutredare: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0277-19-ASF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FMT

Kliniska prövningar på Antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera