评估肠道微生物组在调节人类身体能力中的潜在作用
2021年12月27日 更新者：Assaf Harofeh MC
肠道微生物组是一种微生物系统，受宿主遗传学和环境暴露（如营养、压力和药物）的影响。 越来越多的证据表明肠道微生物组对宿主健康和疾病有重要贡献。 此外，已经表明运动可以改变微生物组的组成。 然而，与运动和人体肠道微生物组之间可能存在关联相关的重要机制问题仍未得到解答。
在这项研究中，研究人员正在使用最先进的体力活动水平和相关代谢参数进行测量，以确定微生物组与健康参与者的体能之间是否存在联系，以及抗生素的消耗是否会影响宿主的体能和血糖通过微生物组组成和功能引起的变化做出反应。
研究概览
详细说明
在研究的所有日子里，参与者将连接到连续血糖监测仪 (CGM)。
在研究的第二部分，参与者将被随机分为两组：抗生素组或安慰剂组，服用 7 天。
试验的第三部分，参与者将根据他们的随机化连续三天接受 FMT/安慰剂给药：接受抗生素的参与者将接受 FMT，接受安慰剂药丸的参与者也将接受安慰剂胶囊。
在研究期间，参与者将收集粪便和口腔样本，用于微生物群分析。
此外，参与者将接受身体能力测试、人体测量、病史提问、血液和尿液样本以及双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilan Youngster, Dr.
- 电话号码：+972-50630119
- 邮箱：youngsteri@asaf.health.gov.il
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数<28
- 年龄 - 20-35
- 用于锻炼有氧运动（跑步、游泳、尊巴舞、球类运动、功能训练、冲浪、网球、摔跤等）。
- 每周至少锻炼两次，持续时间至少为过去 6 个月。
排除标准：
- 实验第一天前 3 个月服用抗生素 (PO) 或益生菌。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断。
- 入学前六个月和研究期间的怀孕、生育治疗、哺乳期妇女。
- 慢性疾病（例如 艾滋病、库欣综合征、CKD、肢端肥大症、甲亢等）
- 癌症和近期的抗癌治疗
- 精神障碍
- 凝血障碍
- 肠胃疾病
- 减肥手术
- 酗酒或滥用药物
- 体重指数>28
- 任何妨碍完成例行努力测试的身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗生素+ FMT
7 天的抗生素 - 环丙沙星，500 毫克 2 次/天和甲硝唑 (Flagyl)，500 毫克 3 次/天。
抗生素给药后，参与者将连续三天收到 10 粒 aFMT 胶囊（共 30 粒）。
|
环丙沙星，500 毫克 2 次/天和甲硝唑 (Flagyl)，500 毫克 3 次/天。
其他名称：
粪便微生物群移植是将粪便从健康供体转移到另一位供体的过程。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
7 天的细胞丸。
服用细胞丸后，参与者将连续三天收到 10 粒琼脂糖胶囊（共 30 粒）。
|
7 天的 cellules 安慰剂药片。
安慰剂胶囊包含琼脂糖和生理盐水/甘油的组合（与 FMT 胶囊中的载体相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组分析
大体时间：2年
|
使用 16s rRNA 测序收集粪便和口腔样本用于微生物组组成分析。
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2年
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：2年
|
BMI 定义为体重除以身高的平方，单位为 kg/m^2
|
2年
|
|
体围
大体时间：2年
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腰部、臀部和四肢（厘米）。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖反应
大体时间：2年
|
进行连续血糖监测 (CGM)
|
2年
|
|
骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：2年
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使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测试
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilan Youngster, Dr.、Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月20日
初级完成 (预期的)
2022年7月20日
研究完成 (预期的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月27日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0277-19-ASF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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