Suolen mikrobiomin mahdollisen roolin arviointi ihmisten fyysisten kykyjen muokkaamisessa
Suoliston mikrobiomi on mikrobijärjestelmä, johon vaikuttavat isännän genetiikka ja ympäristöaltistukset, kuten ravitsemus, stressi ja lääkkeet. On olemassa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa suoliston mikrobiomin merkittävän vaikutuksen isännän terveyteen ja sairauksiin. Lisäksi on osoitettu, että liikunta voi muuttaa mikrobiomikoostumusta. Tärkeät mekanistiset kysymykset, jotka liittyvät harjoituksen ja ihmisen suoliston mikrobiomin välisiin mahdollisiin yhteyksiin, jäävät kuitenkin vastaamatta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät edistyneitä fyysisen aktiivisuuden ja siihen liittyvien aineenvaihduntaparametrien mittauksia siitä, onko mikrobiomin ja fyysisten kykyjen välillä yhteyttä terveillä osallistujilla ja voiko antibioottien kulutus vaikuttaa isännän fyysisiin kykyihin ja glykeemisiin kykyihin. vasteet mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa indusoituneiden muutosten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkina tutkimuspäivinä osallistujat ovat kytkettynä jatkuvaan glukoosimittariin (CGM).
Tutkimuksen toisessa osassa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: antibiootit tai lumelääke, joita kulutetaan 7 päivän ajan.
Kokeen kolmannessa osassa osallistujille suoritetaan FMT/plasebo-annostelu kolmena peräkkäisenä päivänä satunnaistuksensa mukaan: antibiootteja saaneet osallistujat saavat FMT:tä ja lumelääkettä saaneet osallistujat saavat myös lumekapseleita tässä jaksossa.
Tutkimuksen aikana osallistujat keräävät uloste- ja poskinäytteitä, joita käytetään mikrobiston profilointiin.
Lisäksi osallistujille tehdään fyysinen kykytesti, antropometriset mittaukset, sairaushistorian kyselyt, veri- ja virtsanäytteet sekä kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilan Youngster, Dr.
- Puhelinnumero: +972-50630119
- Sähköposti: youngsteri@asaf.health.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <28
- Ikä - 20-35
- Käytetään harjoittelemaan aerobisissa lajeissa (juoksu, uinti, zumba, pallopelit, toiminnallinen harjoittelu, surffaus, tennis, paini).
- Harjoittele vähintään kahdesti viikossa, vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien (PO) tai probioottien nauttiminen 3 kuukautta ennen ensimmäistä koepäivää.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Raskaus, hedelmällisyyshoidot, imettävät naiset kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
- Krooniset sairaudet (esim. AIDS, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia, kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- Syöpä ja viimeaikainen syöpähoito
- Psyykkiset häiriöt
- Hyytymishäiriöt
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Bariatrinen leikkaus
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- BMI > 28
- Mikä tahansa fyysinen tila, joka estää rutiininomaisen rasitustestin suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antibiootit + FMT
7 päivää antibiootteja - Ciprofloxacin, 500 mg 2 / vrk & Metronidatsoli (Flagyl), 500 mg 3 / vrk.
Antibioottien annon jälkeen osallistujat saavat 10 aFMT-kapselia kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 30 kapselia).
|
Siprofloksasiini, 500 mg 2/vrk & Metronidatsoli (Flagyl), 500 mg 3/vrk.
Muut nimet:
Fecal Microbiota Transplantation on prosessi, jossa uloste siirretään terveeltä luovuttajalta toiselle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
7 päivää sellulipillereitä.
Sellulääkepillerien annon jälkeen osallistujat saavat 10 agaroosikapselia kolmena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 30 kapselia).
|
7 päivää soluja lumelääkepillereitä.
Plasebokapselit koostuvat agaroosin yhdistelmästä normaalissa suolaliuoksessa/glyserolissa (sama vehikkeli kuin FMT-kapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin profilointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uloste- ja bukkinäytteiden kokoelma mikrobiomikoostumusanalyysiä varten 16s rRNA-sekvensoinnilla.
|
2 vuotta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä ja ilmaistaan yksikköinä kg/m^2
|
2 vuotta
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vyötärö, lantio ja raajat (cm).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemiset vasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suorittaa jatkuvaa glukoosimittausta (CGM)
|
2 vuotta
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dual X-ray absorptiometry (DXA) -testin käyttäminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0277-19-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FMT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiProbiootit | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Mikrobiomi | Suoliston mikrobiomi | Ulosteen mikrobiston siirto | Suoliston mikrobiomi | FMT | Alkoholiton steatohepatiitti | PrebiootitAlankomaat
-
Assaf Harofeh MCWeizmann Institute of ScienceEi vielä rekrytointiaLihavuus | Painonpudotus | FMT
-
Ari M GrinspanLopetettuHaavainen paksusuolitulehdus | FMT | Ulosteen mikrobiston siirtoYhdysvallat
-
Finch Research and Development LLC.PeruutettuAutismispektrihäiriö | Autismi | ASD | FMT | Ulosteensiirto | Autistinen ajattelu | Autistinen käyttäytyminen | Ulosteen mikrobiston siirto | Peippo | CP101 | VERSOA
-
University of AarhusValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) | Ruoansulatuskanavan neuropatiaTanska
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.ValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | C. Ero | CDI | Toistuva C. Ero | rCDI | C. Difficile | Toistuva CDI | FMT | Ulosteen mikrobiota | UlosteensiirtoYhdysvallat, Kanada