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Bewertung der potenziellen Rolle des Darmmikrobioms bei der Modulation der körperlichen Fähigkeiten beim Menschen

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC

Das Darmmikrobiom ist ein mikrobielles System, das durch die Wirtsgenetik und Umwelteinflüsse wie Ernährung, Stress und Medikamente beeinflusst wird. Es gibt eine wachsende Zahl von Beweisen, die auf den signifikanten Beitrag des Darmmikrobioms zur Gesundheit und Krankheit des Wirts hindeuten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Bewegung die Zusammensetzung des Mikrobioms verändern kann. Wichtige mechanistische Fragen im Zusammenhang mit möglichen Zusammenhängen zwischen Bewegung und dem menschlichen Darmmikrobiom bleiben jedoch unbeantwortet.

In dieser Studie verwenden die Forscher modernste Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus und verwandter Stoffwechselparameter, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Mikrobiom und den körperlichen Fähigkeiten bei gesunden Teilnehmern gibt und ob der Konsum von Antibiotika die körperlichen Fähigkeiten und den Blutzuckerspiegel des Wirts beeinflussen kann Reaktionen durch Veränderungen, die in der Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms induziert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während aller Tage der Studie werden die Teilnehmer an einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) angeschlossen.

Im zweiten Abschnitt der Studie werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Antibiotika oder Placebo, die 7 Tage lang eingenommen werden.

Im dritten Segment der Studie werden die Teilnehmer gemäß ihrer Randomisierung an drei aufeinanderfolgenden Tagen einer FMT/Placebo-Verabreichung unterzogen: Teilnehmer, die Antibiotika erhalten haben, erhalten FMT und Teilnehmer, die Placebo-Pillen erhalten haben, erhalten in diesem Segment ebenfalls Placebo-Kapseln.

Während der Studie sammeln die Teilnehmer Stuhl- und Mundproben, die für die Mikrobiota-Profilierung verwendet werden.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer einem Test der körperlichen Fähigkeiten, anthropometrischen Messungen, Anamnesefragen, Blut- und Urinproben und einem dualen Röntgen-Absorptiometrie-Test (DXA) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI<28
  • Alter - 20-35
  • Zur Ausübung aerober Sportarten (Laufen, Schwimmen, Zumba, Ballspiele, Functional Training, Surfen, Tennis, Wrestling ext.) verwendet werden.
  • Trainieren Sie mindestens zweimal pro Woche, für eine Mindestdauer der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Verbrauch von Antibiotika (PO) oder Probiotika 3 Monate vor dem ersten Versuchstag.
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen, stillende Frauen sechs Monate vor der Einschreibung und während der Studie.
  • Chronische Erkrankungen (z. AIDS, Cushing-Syndrom, CKD, Akromegalie, Hyperthyreose etc.)
  • Krebs und kürzliche Krebsbehandlung
  • Psychische Störungen
  • Gerinnungsstörungen
  • Gastrointestinale Störungen
  • Bariatrische Chirurgie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • BMI>28
  • Jeder körperliche Zustand, der die Durchführung eines routinemäßigen Anstrengungstests ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antibiotika + FMT
7 Tage Antibiotika – Ciprofloxacin, 500 mg 2/Tag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/Tag. Nach der Antibiotikagabe erhalten die Teilnehmer an drei aufeinanderfolgenden Tagen 10 aFMT-Kapseln (insgesamt 30 Kapseln).
Arzneimittel: Antibiotika
Ciprofloxacin, 500 mg 2/Tag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/Tag.
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin & Metronidazol
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation ist der Prozess der Übertragung von Stuhl von einem gesunden Spender auf einen anderen.
Andere Namen:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 Tage Cellules Pillen. Nach der Verabreichung der Cellules-Pillen erhalten die Teilnehmer an drei aufeinanderfolgenden Tagen 10 Agarose-Kapseln (insgesamt 30 Kapseln).
Sonstiges: Cellules-Pillen
7 Tage Cellules Placebo-Pillen.
Sonstiges: Agarose-Kapseln
Placebo-Kapseln bestehen aus einer Kombination von Agarose in normaler Kochsalzlösung/Glycerol (dasselbe Vehikel wie in FMT-Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung des Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Entnahme von Stuhl- und Mundproben zur Analyse der Mikrobiomzusammensetzung mit 16s-rRNA-Sequenzierung.
2 Jahre
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der BMI ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in Einheiten von kg/m^2 ausgedrückt
2 Jahre
Körperumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
Taille, Hüften und Gliedmaßen (cm).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführen eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
2 Jahre
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung des dualen Röntgen-Absorptiometrie-Tests (DXA).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Mitarbeiter

Weizmann Institute of Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0277-19-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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