A bélmikrobióma potenciális szerepének felmérése az emberek fizikai képességeinek módosításában
A bél mikrobióma egy mikrobiális rendszer, amelyet a gazdaszervezet genetikája és a környezeti hatások, például a táplálkozás, a stressz és a gyógyszerek befolyásolnak. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bélmikrobióm jelentős mértékben hozzájárul a gazdaszervezet egészségéhez és betegségeihez. Ezenkívül kimutatták, hogy a testmozgás módosíthatja a mikrobiom összetételét. A testmozgás és az emberi bélmikrobióma közötti lehetséges összefüggésekkel kapcsolatos fontos mechanikai kérdések azonban megválaszolatlanok maradnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók a fizikai aktivitás szintjének és a kapcsolódó anyagcsere-paramétereknek a legkorszerűbb méréseit alkalmazzák, hogy vajon van-e összefüggés a mikrobiom és az egészséges résztvevők fizikai képességei között, és hogy az antibiotikumok fogyasztása befolyásolhatja-e a gazdaszervezet fizikai képességeit és glikémiás szintjét. válaszok a mikrobiom összetételében és működésében indukált változásokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat minden napján a résztvevők folyamatos glükózmonitorhoz (CGM) kapcsolódnak.
A vizsgálat második szegmensében a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: antibiotikumok vagy placebó csoportokba, amelyeket 7 napig fogyasztanak.
A kísérlet harmadik szegmense, a résztvevők három egymást követő napon át FMT/placebót kapnak a véletlenszerű besorolásuk szerint: az antibiotikumot kapó résztvevők FMT-t, a placebo tablettát kapó résztvevők pedig placebo kapszulákat kapnak ebben a szegmensben is.
A vizsgálat során a résztvevők széklet- és bukkális mintákat gyűjtenek, amelyeket a mikrobiota profilalkotáshoz használnak fel.
Ezenkívül a résztvevők fizikai képességteszten, antropometriai méréseken, kórtörténet-kérdezőkön, vér- és vizeletmintán, valamint kettős röntgenabszorptiometriás (DXA) teszten vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilan Youngster, Dr.
- Telefonszám: +972-50630119
- E-mail: youngsteri@asaf.health.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <28
- Életkor - 20-35
- Az aerob sportok (futás, úszás, zumba, labdajátékok, funkcionális edzés, szörfözés, tenisz, birkózás ext.) gyakorlására használják.
- Hetente legalább kétszer gyakoroljon, legalább az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok (PO) vagy probiotikumok fogyasztása 3 hónappal a kísérlet első napja előtt.
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
- Terhesség, termékenységi kezelések, szoptató nők hat hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt.
- Krónikus betegségek (pl. AIDS, Cushing-szindróma, CKD, akromegália, pajzsmirigy-túlműködés stb.)
- Rák és közelmúltbeli rákellenes kezelés
- Pszichiátriai rendellenességek
- Alvadási zavarok
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Bariatric műtét
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- BMI>28
- Bármilyen fizikai állapot, amely kizárja a rutin erőkifejtési teszt elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Antibiotikumok + FMT
7 nap antibiotikum - Ciprofloxacin, 500 mg 2/nap és Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/nap.
Az antibiotikumok beadása után a résztvevők 10 aFMT kapszulát kapnak három egymást követő napon (összesen 30 kapszulát).
|
Ciprofloxacin, 500 mg 2/nap és Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/nap.
Más nevek:
A széklet mikrobióta átültetése a széklet egészséges donorról a másikra történő átvitelének folyamata.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 nap cellula tabletta.
A celluláris tabletták beadása után a résztvevők 10 agaróz kapszulát kapnak három egymást követő napon (összesen 30 kapszulát).
|
7 nap cellulák placebo tabletták.
A placebo kapszulák agaróz normál sóoldatban/glicerinben lévő kombinációjából állnak (ugyanaz a hordozó, mint az FMT kapszulákban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiom profilalkotás
Időkeret: 2 év
|
Széklet- és bukkális minták gyűjtése a mikrobiom összetételének elemzéséhez16s rRNS szekvenálással.
|
2 év
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 2 év
|
A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és kg/m^2 egységekben van kifejezve.
|
2 év
|
|
Testkörfogatok
Időkeret: 2 év
|
derék, csípő és végtagok (cm).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás reakciók
Időkeret: 2 év
|
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
|
2 év
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 2 év
|
Dual X-ray absorptiometry (DXA) teszt használata
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Metronidazol
- Antibakteriális szerek
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0277-19-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .