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인간의 신체적 능력을 조절하는 장내 미생물 군집의 잠재적 역할 평가

2021년 12월 27일 업데이트: Assaf Harofeh MC

장내 마이크로바이옴은 숙주 유전학 및 영양, 스트레스 및 약물과 같은 환경적 노출에 의해 영향을 받는 미생물 시스템입니다. 숙주의 건강과 질병에 대한 장내 마이크로바이옴의 상당한 기여를 나타내는 증거가 점점 늘어나고 있습니다. 또한, 운동이 마이크로바이옴 구성을 수정할 수 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 운동과 인간 장내 마이크로바이옴 사이의 가능한 연관성과 관련된 중요한 기계론적 질문은 답이 없는 상태로 남아 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 건강한 참가자의 미생물과 신체 능력 사이에 연관성이 있는지, 항생제 소비가 숙주의 신체 능력과 혈당에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 관계없이 신체 활동 수준 및 관련 대사 매개변수에 대한 최신 첨단 측정을 사용하고 있습니다. 마이크로바이옴 구성 및 기능에 유도된 변화를 통한 반응.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 내내 참가자는 연속 혈당 모니터(CGM)에 연결됩니다.

연구의 두 번째 부분에서 참가자는 7일 동안 섭취할 항생제 또는 위약의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

시험의 세 번째 부분에서 참가자는 무작위 배정에 따라 연속 3일 동안 FMT/위약 투여를 받게 됩니다. 항생제를 받은 참가자는 FMT를 받고 위약 알약을 받은 참가자는 이 부분에서도 위약 캡슐을 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 미생물 프로파일링에 사용될 대변 및 협측 샘플을 수집합니다.

또한 참가자는 신체 능력 테스트, 인체 측정, 병력 질문자, 혈액 및 소변 샘플 및 이중 X 선 흡수 측정법 (DXA) 테스트를 받게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI<28
  • 나이 - 20-35세
  • 에어로빅 스포츠(달리기, 수영, Zumba, 볼 게임, 기능 훈련, 서핑, 테니스, 레슬링 내선)에서 운동하는 데 사용됩니다.
  • 지난 6개월 동안 최소 일주일에 두 번 운동하십시오.

제외 기준:

  • 실험 첫날 3개월 전에 항생제(PO) 또는 프로바이오틱스 섭취.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
  • 등록 6개월 전 및 연구 기간 동안 임신, 불임 치료, 모유 수유 여성.
  • 만성 질환(예: AIDS, 쿠싱 증후군, CKD, 말단 비대증, 갑상선 기능 항진증 등)
  • 암과 최근의 항암치료
  • 정신 질환
  • 응고 장애
  • 위장 장애
  • 비만 수술
  • 알코올 또는 약물 남용
  • BMI>28
  • 일상적인 노력 테스트 완료를 방해하는 모든 신체 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 + FMT
7일 항생제 - Ciprofloxacin, 500 mg 2/day 및 Metronidazole(Flagyl), 500 mg 3/day. 참가자는 항생제 투여 후 연속 3일 동안 aFMT 캡슐 10개(총 30개 캡슐)를 받게 됩니다.
의약품: 항생제
Ciprofloxacin, 500 mg 2/일 및 Metronidazole(Flagyl), 500 mg 3/일.
다른 이름들:
  • 시프로플록사신 및 메트로니다졸
다른: 분변 미생물 이식
분변 미생물총 이식은 건강한 기증자의 대변을 다른 기증자에게 옮기는 과정입니다.
다른 이름들:
  • FMT
플라시보_COMPARATOR: 위약
7일간의 셀룰로스 알약. 셀룰로스 알약 투여 후 참가자는 연속 3일 동안 10개의 아가로스 캡슐(총 30캡슐)을 받게 됩니다.
다른: 세포 알약
셀룰로스 위약 약 7일.
다른: 아가로스 캡슐
위약 캡슐은 일반 식염수/글리세롤(FMT 캡슐과 동일한 비히클)에 아가로오스의 조합으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 프로파일링
기간: 2 년
16s rRNA 시퀀싱을 사용한 미생물군집 분석을 위한 대변 및 구강 샘플 샘플 수집.
2 년
체질량지수(BMI)
기간: 2 년
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 kg/m^2 단위로 표시됩니다.
2 년
신체 둘레
기간: 2 년
허리, 엉덩이, 사지(cm).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 반응
기간: 2 년
연속 혈당 모니터(CGM) 수행
2 년
골밀도(BMD)
기간: 2 년
DXA(Dual X-ray absorptiometry) 테스트 사용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assaf Harofeh MC

협력자

Weizmann Institute of Science

수사관

  • 수석 연구원: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0277-19-ASF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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