Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de potentiële rol van het darmmicrobioom bij het moduleren van fysieke vermogens bij mensen

27 december 2021 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC

Het darmmicrobioom is een microbieel systeem dat wordt beïnvloed door gastheergenetica en blootstellingen aan het milieu, zoals voeding, stress en medicijnen. Er is een groeiend aantal bewijzen dat wijst op de significante bijdrage van het darmmicrobioom aan gezondheid en ziekte. Bovendien is aangetoond dat lichaamsbeweging de samenstelling van het microbioom kan wijzigen. Belangrijke mechanistische vragen met betrekking tot de mogelijke associaties tussen lichaamsbeweging en het menselijke darmmicrobioom blijven echter onbeantwoord.

In deze studie gebruiken de onderzoekers geavanceerde state-of-the-art metingen van het niveau van fysieke activiteit en gerelateerde metabole parameters om na te gaan of er een verband bestaat tussen het microbioom en fysieke capaciteiten bij gezonde deelnemers en of antibioticaconsumptie de fysieke capaciteiten en glycemische eigenschappen van de gastheer kan beïnvloeden. reacties door veranderingen in de samenstelling en functie van het microbioom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende alle dagen van het onderzoek zullen de deelnemers verbonden zijn met een continue glucosemonitor (CGM).

In het tweede deel van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: antibiotica of placebo, die gedurende 7 dagen worden ingenomen.

In het derde segment van de studie ondergaan deelnemers gedurende drie opeenvolgende dagen een FMT/placebo-toediening volgens hun randomisatie: deelnemers die antibiotica kregen, krijgen FMT en deelnemers die placebo-pillen kregen, krijgen ook placebo-capsules in dit segment.

Tijdens het onderzoek verzamelen de deelnemers ontlastings- en buccale monsters die zullen worden gebruikt voor microbiota-profilering.

Verder ondergaan de deelnemers een fysieke capaciteitentest, antropometrische metingen, vragenstellers van de medische geschiedenis, bloed- en urinemonsters en een Dual X-ray absorptiometry (DXA) -test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI<28
  • Leeftijd - 20-35
  • Worden gebruikt om te oefenen in aërobe sporten (hardlopen, zwemmen, Zumba, balspelen, functionele training, surfen, tennis, worstelen ext.).
  • Train minimaal twee keer per week, voor een minimale duur van de laatste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van antibiotica (PO) of probiotica 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van het experiment.
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
  • Zwangerschap, vruchtbaarheidsbehandelingen, vrouwen die borstvoeding geven zes maanden voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek.
  • Chronische ziekte (bijv. AIDS, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, hyperthyreoïdie enz.)
  • Kanker en recente behandeling tegen kanker
  • Psychische stoornissen
  • Stollingsstoornissen
  • Maagdarmstelselaandoeningen
  • Bariatrische chirurgie
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • BMI>28
  • Elke fysieke conditie die de voltooiing van een routine-inspanningstest verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antibiotica + FMT
7 dagen antibiotica - Ciprofloxacine, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag. Na antibioticatoediening krijgen deelnemers gedurende drie opeenvolgende dagen 10 aFMT-capsules (in totaal 30 capsules).
Ciprofloxacine, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag.
Andere namen:
  • Ciprofloxacine & Metronidazol
Fecale microbiota Transplantatie is het proces van het overbrengen van ontlasting van een gezonde donor naar een andere.
Andere namen:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 dagen cellulaire pillen. Na toediening van de cellules-pillen krijgen de deelnemers gedurende drie opeenvolgende dagen 10 agarosecapsules (in totaal 30 capsules).
7 dagen cellules placebo-pillen.
Placebo-capsules bestaan ​​uit een combinatie van agarose in normale zoutoplossing/glycerol (dezelfde drager als in een FMT-capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomprofilering
Tijdsspanne: 2 jaar
Verzameling van ontlastings- en buccale monsters voor analyse van de samenstelling van het microbioom met 16s rRNA-sequencing.
2 jaar
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar
De BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m^2
2 jaar
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: 2 jaar
taille, heupen en ledematen (cm).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische reacties
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitvoeren van continue glucosemonitor (CGM)
2 jaar
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van Dual X-ray absorptiometry (DXA) -test
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren