- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024188
Beoordeling van de potentiële rol van het darmmicrobioom bij het moduleren van fysieke vermogens bij mensen
Het darmmicrobioom is een microbieel systeem dat wordt beïnvloed door gastheergenetica en blootstellingen aan het milieu, zoals voeding, stress en medicijnen. Er is een groeiend aantal bewijzen dat wijst op de significante bijdrage van het darmmicrobioom aan gezondheid en ziekte. Bovendien is aangetoond dat lichaamsbeweging de samenstelling van het microbioom kan wijzigen. Belangrijke mechanistische vragen met betrekking tot de mogelijke associaties tussen lichaamsbeweging en het menselijke darmmicrobioom blijven echter onbeantwoord.
In deze studie gebruiken de onderzoekers geavanceerde state-of-the-art metingen van het niveau van fysieke activiteit en gerelateerde metabole parameters om na te gaan of er een verband bestaat tussen het microbioom en fysieke capaciteiten bij gezonde deelnemers en of antibioticaconsumptie de fysieke capaciteiten en glycemische eigenschappen van de gastheer kan beïnvloeden. reacties door veranderingen in de samenstelling en functie van het microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende alle dagen van het onderzoek zullen de deelnemers verbonden zijn met een continue glucosemonitor (CGM).
In het tweede deel van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: antibiotica of placebo, die gedurende 7 dagen worden ingenomen.
In het derde segment van de studie ondergaan deelnemers gedurende drie opeenvolgende dagen een FMT/placebo-toediening volgens hun randomisatie: deelnemers die antibiotica kregen, krijgen FMT en deelnemers die placebo-pillen kregen, krijgen ook placebo-capsules in dit segment.
Tijdens het onderzoek verzamelen de deelnemers ontlastings- en buccale monsters die zullen worden gebruikt voor microbiota-profilering.
Verder ondergaan de deelnemers een fysieke capaciteitentest, antropometrische metingen, vragenstellers van de medische geschiedenis, bloed- en urinemonsters en een Dual X-ray absorptiometry (DXA) -test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilan Youngster, Dr.
- Telefoonnummer: +972-50630119
- E-mail: youngsteri@asaf.health.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI<28
- Leeftijd - 20-35
- Worden gebruikt om te oefenen in aërobe sporten (hardlopen, zwemmen, Zumba, balspelen, functionele training, surfen, tennis, worstelen ext.).
- Train minimaal twee keer per week, voor een minimale duur van de laatste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van antibiotica (PO) of probiotica 3 maanden voorafgaand aan de eerste dag van het experiment.
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
- Zwangerschap, vruchtbaarheidsbehandelingen, vrouwen die borstvoeding geven zes maanden voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek.
- Chronische ziekte (bijv. AIDS, Cushing-syndroom, CKD, acromegalie, hyperthyreoïdie enz.)
- Kanker en recente behandeling tegen kanker
- Psychische stoornissen
- Stollingsstoornissen
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Bariatrische chirurgie
- Alcohol- of middelenmisbruik
- BMI>28
- Elke fysieke conditie die de voltooiing van een routine-inspanningstest verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Antibiotica + FMT
7 dagen antibiotica - Ciprofloxacine, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag.
Na antibioticatoediening krijgen deelnemers gedurende drie opeenvolgende dagen 10 aFMT-capsules (in totaal 30 capsules).
|
Ciprofloxacine, 500 mg 2/dag & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dag.
Andere namen:
Fecale microbiota Transplantatie is het proces van het overbrengen van ontlasting van een gezonde donor naar een andere.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 dagen cellulaire pillen.
Na toediening van de cellules-pillen krijgen de deelnemers gedurende drie opeenvolgende dagen 10 agarosecapsules (in totaal 30 capsules).
|
7 dagen cellules placebo-pillen.
Placebo-capsules bestaan uit een combinatie van agarose in normale zoutoplossing/glycerol (dezelfde drager als in een FMT-capsule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioomprofilering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameling van ontlastings- en buccale monsters voor analyse van de samenstelling van het microbioom met 16s rRNA-sequencing.
|
2 jaar
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m^2
|
2 jaar
|
|
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
taille, heupen en ledematen (cm).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reacties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitvoeren van continue glucosemonitor (CGM)
|
2 jaar
|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Met behulp van Dual X-ray absorptiometry (DXA) -test
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 0277-19-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .