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Valutazione del ruolo potenziale del microbioma intestinale nella modulazione delle capacità fisiche negli esseri umani

27 dicembre 2021 aggiornato da: Assaf Harofeh MC

Il microbioma intestinale è un sistema microbico influenzato dalla genetica dell'ospite e dalle esposizioni ambientali come alimentazione, stress e farmaci. C'è un numero crescente di prove che indicano il contributo significativo del microbioma intestinale per ospitare la salute e la malattia. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico può modificare la composizione del microbioma. Tuttavia, importanti domande meccanicistiche relative alle possibili associazioni tra esercizio e microbioma intestinale umano rimangono senza risposta.

In questo studio, i ricercatori stanno utilizzando misurazioni avanzate all'avanguardia del livello di attività fisica e dei relativi parametri metabolici, se esiste una connessione tra il microbioma e le capacità fisiche nei partecipanti sani e se il consumo di antibiotici può influenzare le capacità fisiche dell'ospite e la glicemia risposte attraverso i cambiamenti indotti nella composizione e nella funzione del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante tutti i giorni dello studio, i partecipanti saranno collegati a un monitor continuo del glucosio (CGM).

Nel secondo segmento dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: antibiotici o placebo, che saranno consumati per 7 giorni.

Nel terzo segmento dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a una somministrazione di FMT/placebo per tre giorni consecutivi in ​​base alla loro randomizzazione: i partecipanti che hanno ricevuto antibiotici riceveranno FMT e anche i partecipanti che hanno ricevuto pillole placebo riceveranno capsule placebo in questo segmento.

Durante lo studio, i partecipanti raccoglieranno campioni di feci e buccali che verranno utilizzati per la profilazione del microbiota.

Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a test di abilità fisiche, misurazioni antropometriche, anamnesi, campioni di sangue e urine e test di assorbimetria a raggi X duali (DXA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC <28
  • Età - 20-35
  • Sono utilizzati per l'esercizio in sport aerobici (corsa, nuoto, zumba, giochi con la palla, allenamento funzionale, surf, tennis, wrestling ecc.).
  • Esercizio almeno due volte a settimana, per una durata minima degli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Consumo di antibiotici (PO) o probiotici 3 mesi prima del primo giorno dell'esperimento.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Gravidanza, trattamenti per la fertilità, donne che allattano sei mesi prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • malattia cronica (es. AIDS, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo ecc.)
  • Cancro e recente trattamento antitumorale
  • Disturbi psichiatrici
  • Disturbi della coagulazione
  • Disordini gastrointestinali
  • Chirurgia bariatrica
  • Abuso di alcol o sostanze
  • IMC>28
  • Qualsiasi condizione fisica che preclude il completamento di una prova di sforzo di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antibiotici + FMT
7 giorni di antibiotici: ciprofloxacina, 500 mg 2/die e metronidazolo (Flagyl), 500 mg 3/die. Dopo la somministrazione di antibiotici, i partecipanti riceveranno 10 capsule di aFMT per tre giorni consecutivi (per un totale di 30 capsule).
Droga: Antibiotici
Ciprofloxacina, 500 mg 2/die e metronidazolo (Flagyl), 500 mg 3/die.
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina e metronidazolo
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale è il processo di trasferimento delle feci da un donatore sano a un altro.
Altri nomi:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
7 giorni di pillole di cellule. Dopo la somministrazione delle pillole cellulari, i partecipanti riceveranno 10 capsule di agarosio per tre giorni consecutivi (per un totale di 30 capsule).
Altro: Pillole di cellule
7 giorni di cellule placebo pillole.
Altro: Capsule di agarosio
Le capsule di placebo sono costituite da una combinazione di agarosio in soluzione salina normale/glicerolo (lo stesso veicolo delle capsule FMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del microbioma
Lasso di tempo: 2 anni
Raccolta di campioni fecali e buccali per l'analisi della composizione del microbioma con sequenziamento dell'rRNA 16s.
2 anni
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 anni
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea ed è espresso in unità di kg/m^2
2 anni
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 2 anni
vita, fianchi e arti (cm).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte glicemiche
Lasso di tempo: 2 anni
Esecuzione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
2 anni
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzo del test DXA (Dual X-ray Absorptiometry).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Collaboratori

Weizmann Institute of Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0277-19-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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