Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциальной роли кишечного микробиома в модулировании физических способностей человека

27 декабря 2021 г. обновлено: Assaf Harofeh MC

Кишечный микробиом представляет собой микробную систему, на которую влияют генетика хозяина и воздействия окружающей среды, такие как питание, стресс и лекарства. Появляется все больше данных, свидетельствующих о значительном вкладе микробиома кишечника в здоровье и болезни хозяина. Кроме того, было показано, что физические упражнения могут изменить состав микробиома. Однако важные механистические вопросы, связанные с возможными связями между физическими упражнениями и микробиомом кишечника человека, остаются без ответа.

В этом исследовании исследователи используют передовые современные измерения уровня физической активности и связанных метаболических параметров, чтобы выяснить, существует ли связь между микробиомом и физическими способностями у здоровых участников и может ли потребление антибиотиков влиять на физические способности хозяина и гликемический индекс. реакции через изменения, вызванные составом и функцией микробиома.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение всех дней исследования участники будут подключены к непрерывному монитору глюкозы (CGM).

Во втором сегменте исследования участники будут рандомизированы на две группы: антибиотики или плацебо, которые будут потребляться в течение 7 дней.

В третьем сегменте испытания участники будут проходить ТФМ/плацебо в течение трех дней подряд в соответствии с их рандомизацией: участники, получавшие антибиотики, будут получать ТФМ, а участники, которые получали таблетки плацебо, также получат капсулы плацебо в этом сегменте.

Во время исследования участники будут собирать образцы стула и ротовой полости, которые будут использоваться для составления профиля микробиоты.

Кроме того, участники пройдут тест на физические способности, антропометрические измерения, вопросы истории болезни, образцы крови и мочи и тест двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ<28
  • Возраст - 20-35 лет
  • Используются для занятий аэробными видами спорта (бег, плавание, зумба, игры с мячом, функциональные тренировки, серфинг, теннис, борьба доп.).
  • Занимайтесь физическими упражнениями не менее двух раз в неделю в течение как минимум последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Потребление антибиотиков (ПО) или пробиотиков за 3 месяца до первого дня эксперимента.
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
  • Беременность, лечение бесплодия, кормящие женщины за шесть месяцев до включения и во время исследования.
  • Хронические заболевания (например, СПИД, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, гипертиреоз и др.)
  • Рак и недавнее противораковое лечение
  • Психические расстройства
  • Нарушения свертывания крови
  • Желудочно-кишечные расстройства
  • Бариатрической хирургии
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • ИМТ>28
  • Любое физическое состояние, препятствующее завершению стандартного теста усилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антибиотики + ТФМ
7 дней антибиотиков - Ципрофлоксацин, 500 мг 2 раза в день и Метронидазол (Флагил), 500 мг 3 раза в день. После введения антибиотиков участники будут получать по 10 капсул aFMT в течение трех дней подряд (всего 30 капсул).
Лекарство: Антибиотики
Ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в день и Метронидазол (Флагил) по 500 мг 3 раза в день.
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин и Метронидазол
Другой: Трансплантация фекальной микробиоты
Трансплантация фекальной микробиоты — это процесс переноса стула от здорового донора к другому.
Другие имена:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
7 дней таблеток Cellules. После приема клеточных таблеток участники будут получать 10 капсул агарозы в течение трех дней подряд (всего 30 капсул).
Другой: Целлюлес Таблетки
7 дней таблеток плацебо Cellules.
Другой: Агарозные капсулы
Капсулы плацебо состоят из комбинации агарозы в физиологическом растворе/глицерине (тот же носитель, что и в капсулах FMT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование микробиома
Временное ограничение: 2 года
Сбор образцов стула и буккальных образцов для анализа состава микробиома с секвенированием 16s рРНК.
2 года
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 года
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста, и выражается в единицах кг/м^2.
2 года
Окружности тела
Временное ограничение: 2 года
талия, бедра и конечности (см).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические ответы
Временное ограничение: 2 года
Выполнение непрерывного мониторирования глюкозы (CGM)
2 года
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: 2 года
Использование теста двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf Harofeh MC

Соавторы

Weizmann Institute of Science

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0277-19-ASF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться