Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnej roli mikrobiomu jelitowego w modulowaniu zdolności fizycznych u ludzi

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC

Mikrobiom jelitowy to system mikrobiologiczny, na który mają wpływ genetyka gospodarza i narażenie środowiskowe, takie jak odżywianie, stres i leki. Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na znaczący udział mikrobiomu jelitowego w zdrowiu i chorobie gospodarza. Ponadto wykazano, że ćwiczenia mogą modyfikować skład mikrobiomu. Jednak ważne mechanistyczne pytania związane z możliwymi powiązaniami między ćwiczeniami a ludzkim mikrobiomem jelitowym pozostają bez odpowiedzi.

W tym badaniu badacze wykorzystują zaawansowane, najnowocześniejsze pomiary poziomu aktywności fizycznej i powiązanych parametrów metabolicznych, sprawdzając, czy istnieje związek między mikrobiomem a zdolnościami fizycznymi zdrowych uczestników oraz czy spożywanie antybiotyków może wpływać na zdolności fizyczne gospodarza i poziom glikemii odpowiedzi poprzez zmiany wywołane składem i funkcją mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wszystkich dni badania uczestnicy będą podłączeni do ciągłego monitora glukozy (CGM).

W drugim segmencie badania uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: antybiotyki lub placebo, które będą przyjmowane przez 7 dni.

W trzecim segmencie badania uczestnicy będą poddawani FMT/placebo przez trzy kolejne dni zgodnie z ich randomizacją: uczestnicy, którzy otrzymali antybiotyki, otrzymają FMT, a uczestnicy, którzy otrzymali tabletki placebo, również w tym segmencie otrzymają kapsułki placebo.

Podczas badania uczestnicy pobiorą próbki kału i policzków, które posłużą do profilowania mikrobiomu.

Ponadto uczestnicy zostaną poddani testom sprawności fizycznej, pomiarom antropometrycznym, kwestionariuszom wywiadu, pobraniom krwi i moczu oraz badaniu absorpcjometrii podwójnej rentgenowskiej (DXA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI<28
  • Wiek - 20-35 lat
  • Wykorzystywane są do ćwiczeń w sportach aerobowych (bieganie, pływanie, zumba, gry w piłkę, trening funkcjonalny, surfing, tenis, zapasy itp.).
  • Ćwicz co najmniej dwa razy w tygodniu przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie antybiotyków (PO) lub probiotyków 3 miesiące przed pierwszym dniem doświadczenia.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Ciąża, leczenie niepłodności, kobiety karmiące piersią sześć miesięcy przed włączeniem do badania i podczas badania.
  • Choroba przewlekła (np. AIDS, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, nadczynność tarczycy itp.)
  • Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe
  • Zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • BMI>28
  • Jakikolwiek stan fizyczny uniemożliwiający ukończenie rutynowego testu wysiłkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Antybiotyki + FMT
7 dni antybiotyków - ciprofloksacyna 500 mg 2 razy dziennie i metronidazol (Flagyl), 500 mg 3 razy dziennie. Po podaniu antybiotyków uczestnicy otrzymają 10 kapsułek aFMT przez trzy kolejne dni (łącznie 30 kapsułek).
Lek: Antybiotyki
Cyprofloksacyna, 500 mg 2 razy dziennie i Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Cyprofloksacyna i Metronidazol
Inny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikrobioty kałowej to proces przenoszenia kału od zdrowego dawcy do innego.
Inne nazwy:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki Cellules na 7 dni. Po podaniu tabletek Cellules uczestnicy otrzymają 10 kapsułek agarozy przez trzy kolejne dni (łącznie 30 kapsułek).
Inny: Pigułki Cellules
Cellules tabletki placebo na 7 dni.
Inny: Kapsułki Agarozowe
Kapsułki placebo składają się z połączenia agarozy w roztworze soli fizjologicznej/glicerolu (ten sam nośnik co w kapsułkach FMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
Pobieranie próbek kału i próbek policzków do analizy składu mikrobiomu z sekwencjonowaniem 16s rRNA.
2 lata
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m^2
2 lata
Obwody ciała
Ramy czasowe: 2 lata
talii, bioder i kończyn (cm).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi glikemiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonywanie ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
2 lata
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą testu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf Harofeh MC

Współpracownicy

Weizmann Institute of Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0277-19-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj