Évaluation du rôle potentiel du microbiome intestinal dans la modulation des capacités physiques chez l'homme
Le microbiome intestinal est un système microbien qui est influencé par la génétique de l'hôte et les expositions environnementales telles que la nutrition, le stress et les médicaments. Il existe un nombre croissant de preuves indiquant la contribution significative du microbiome intestinal à la santé et à la maladie de l'hôte. De plus, il a été démontré que l'exercice peut modifier la composition du microbiome. Cependant, d'importantes questions mécanistes liées aux associations possibles entre l'exercice et le microbiome intestinal humain restent sans réponse.
Dans cette étude, les chercheurs utilisent des mesures avancées de pointe du niveau d'activité physique et des paramètres métaboliques associés pour déterminer s'il existe un lien entre le microbiome et les capacités physiques chez les participants en bonne santé et si la consommation d'antibiotiques peut influencer les capacités physiques de l'hôte et la glycémie. réponses par des changements induits dans la composition et la fonction du microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant tous les jours de l'étude, les participants seront connectés à un moniteur de glycémie en continu (CGM).
Dans le deuxième segment de l'étude, les participants seront randomisés en deux groupes : antibiotiques ou placebo, qui seront consommés pendant 7 jours.
Dans le troisième segment de l'essai, les participants subiront une administration FMT/placebo pendant trois jours consécutifs en fonction de leur randomisation : les participants qui ont reçu des antibiotiques recevront FMT et les participants qui ont reçu des pilules placebo recevront également des capsules placebo dans ce segment.
Au cours de l'étude, les participants recueilleront des échantillons de selles et buccaux qui seront utilisés pour le profilage du microbiote.
En outre, les participants subiront un test d'aptitudes physiques, des mesures anthropométriques, des questionnaires sur les antécédents médicaux, des échantillons de sang et d'urine et un test d'absorptiométrie à rayons X double (DXA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilan Youngster, Dr.
- Numéro de téléphone: +972-50630119
- E-mail: youngsteri@asaf.health.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC<28
- Âge - 20-35
- Sont utilisés pour exercer dans les sports aérobies (course à pied, natation, Zumba, jeux de balle, entraînement fonctionnel, surf, tennis, lutte ext.).
- Faites de l'exercice au moins deux fois par semaine, pendant une durée minimale des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Consommation d'antibiotiques (OP) ou de probiotiques 3 mois avant le premier jour de l'expérience.
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
- Grossesse, traitements de fertilité, femmes allaitantes six mois avant l'inscription et pendant l'étude.
- Maladie chronique (par ex. SIDA, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie, etc.)
- Cancer et traitement anticancéreux récent
- Troubles psychiatriques
- Troubles de la coagulation
- Problèmes gastro-intestinaux
- Chirurgie bariatrique
- Abus d'alcool ou de substances
- IMC>28
- Toute condition physique empêchant la réalisation d'un test d'effort de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Antibiotiques + FMT
7 jours d'antibiotiques - Ciprofloxacine, 500 mg 2/jour & Métronidazole (Flagyl), 500 mg 3/jour.
Après l'administration d'antibiotiques, les participants recevront 10 capsules aFMT pendant trois jours consécutifs (un total de 30 capsules).
|
Ciprofloxacine, 500 mg 2/jour & Métronidazole (Flagyl), 500 mg 3/jour.
Autres noms:
La greffe de microbiote fécal est le processus de transfert des selles d'un donneur sain à un autre.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 jours de pilules cellulaires.
Après l'administration de cellules pills, les participants recevront 10 capsules d'agarose pendant trois jours consécutifs (un total de 30 capsules).
|
7 jours de cellules placebo pilules.
Les capsules placebo consistent en une combinaison d'agarose dans une solution saline normale / glycérol (le même véhicule que dans une capsule FMT)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profilage du microbiome
Délai: 2 années
|
Collecte d'échantillons de selles et d'échantillons buccaux pour l'analyse de la composition du microbiome avec séquençage de l'ARNr 16s.
|
2 années
|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 années
|
L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est exprimé en unités de kg/m^2
|
2 années
|
|
Circonférences du corps
Délai: 2 années
|
taille, hanches et membres (cm).
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponses glycémiques
Délai: 2 années
|
Effectuer un moniteur de glucose en continu (CGM)
|
2 années
|
|
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 2 années
|
Utilisation du test d'absorptiométrie à rayons X double (DXA)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0277-19-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .