Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení potenciální role střevního mikrobiomu v modulaci fyzických schopností u lidí

27. prosince 2021 aktualizováno: Assaf Harofeh MC

Střevní mikrobiom je mikrobiální systém, který je ovlivněn genetikou hostitele a environmentálními expozicemi, jako je výživa, stres a léky. Existuje stále více důkazů, které naznačují významný příspěvek střevního mikrobiomu ke zdraví a onemocnění hostitele. Dále se ukázalo, že cvičení může modifikovat složení mikrobiomu. Nicméně důležité mechanické otázky související s možnými souvislostmi mezi cvičením a lidským střevním mikrobiomem zůstávají nezodpovězeny.

V této studii vědci používají pokročilá měření úrovně fyzické aktivity a souvisejících metabolických parametrů, zda existuje souvislost mezi mikrobiomem a fyzickými schopnostmi u zdravých účastníků a zda spotřeba antibiotik může ovlivnit fyzické schopnosti hostitele a glykemii. reakce prostřednictvím změn vyvolaných ve složení a funkci mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během všech dnů studie budou účastníci napojeni na kontinuální monitor glukózy (CGM).

Ve druhém segmentu studie budou účastníci randomizováni do dvou skupin: antibiotika nebo placebo, které budou konzumovány po dobu 7 dnů.

Třetí segment studie, účastníci podstoupí podávání FMT/placeba po tři po sobě jdoucí dny podle jejich randomizace: účastníci, kteří dostali antibiotika, dostanou FMT a účastníci, kteří dostali placebo pilulky, dostanou v tomto segmentu také kapsle s placebem.

Během studie budou účastníci odebírat vzorky stolice a bukální dutiny, které budou použity pro profilování mikroflóry.

Dále účastníci podstoupí test fyzických schopností, antropometrická měření, anamnézu, vzorky krve a moči a test duální rentgenové absorpce (DXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI<28
  • Věk - 20-35
  • Používají se ke cvičení v aerobních sportech (běh, plavání, Zumba, míčové hry, funkční trénink, surfování, tenis, wrestling ext.).
  • Cvičte alespoň 2x týdně, minimálně po dobu posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace antibiotik (PO) nebo probiotik 3 měsíce před prvním dnem experimentu.
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Těhotenství, léčba neplodnosti, kojící ženy šest měsíců před zařazením do studie a během studie.
  • Chronické onemocnění (např. AIDS, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, hypertyreóza atd.)
  • Rakovina a nedávná protinádorová léčba
  • Psychiatrické poruchy
  • Poruchy koagulace
  • Gastrointestinální poruchy
  • Bariatrické chirurgie
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • BMI > 28
  • Jakýkoli fyzický stav vylučující dokončení rutinního testu úsilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Antibiotika + FMT
7 dní antibiotika - Ciprofloxacin, 500 mg 2/den & Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/den. Po podání antibiotik účastníci obdrží 10 tobolek aFMT na tři po sobě jdoucí dny (celkem 30 tobolek).
Lék: Antibiotika
Ciprofloxacin, 500 mg 2/den a Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/den.
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin & Metronidazol
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty je proces přenosu stolice od zdravého dárce na jiného.
Ostatní jména:
  • FMT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 dní pilulek na celuly. Po podání celulosových pilulek účastníci obdrží 10 agarózových kapslí na tři po sobě jdoucí dny (celkem 30 kapslí).
Jiný: Pilulky na buňky
7 dní placebo pilulek na buňky.
Jiný: Agarózové kapsle
Placebo kapsle se skládají z kombinace agarózy v normálním fyziologickém roztoku/glycerolu (stejné vehikulum jako v kapslích FMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
Odběr vzorků stolice a bukálních vzorků pro analýzu složení mikrobiomu s 16s rRNA sekvenováním.
2 roky
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m^2
2 roky
Obvody těla
Časové okno: 2 roky
pas, boky a končetiny (cm).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické odezvy
Časové okno: 2 roky
Provádění kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
2 roky
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 2 roky
Použití testu duální rentgenové absorpce (DXA).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf Harofeh MC

Spolupracovníci

Weizmann Institute of Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0277-19-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit