Avaliando o papel potencial do microbioma intestinal na modulação de habilidades físicas em humanos
O microbioma intestinal é um sistema microbiano influenciado pela genética do hospedeiro e exposições ambientais, como nutrição, estresse e medicamentos. Há um crescente corpo de evidências indicando a contribuição significativa do microbioma intestinal para hospedar a saúde e a doença. Além disso, foi demonstrado que o exercício pode modificar a composição do microbioma. No entanto, importantes questões mecanicistas relacionadas às possíveis associações entre exercícios e o microbioma intestinal humano permanecem sem resposta.
Neste estudo, os pesquisadores estão usando medições avançadas de última geração do nível de atividade física e parâmetros metabólicos relacionados para verificar se existe uma conexão entre o microbioma e as habilidades físicas em participantes saudáveis e se o consumo de antibióticos pode influenciar as habilidades físicas e a glicemia do hospedeiro. respostas através de mudanças induzidas na composição e função do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante todos os dias do estudo, os participantes serão conectados a um monitor contínuo de glicose (CGM).
No segundo segmento do estudo, os participantes serão randomizados em dois grupos: antibióticos ou placebo, que serão consumidos por 7 dias.
No terceiro segmento do estudo, os participantes serão submetidos a uma administração de FMT/placebo por três dias consecutivos de acordo com sua randomização: os participantes que receberam antibióticos receberão FMT e os participantes que receberam pílulas de placebo também receberão cápsulas de placebo neste segmento.
Durante o estudo, os participantes coletarão amostras de fezes e bocal que serão usadas para o perfil da microbiota.
Além disso, os participantes serão submetidos a teste de habilidades físicas, medidas antropométricas, questionários de histórico médico, amostras de sangue e urina e teste de absorciometria dupla de raios-X (DXA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilan Youngster, Dr.
- Número de telefone: +972-50630119
- E-mail: youngsteri@asaf.health.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <28
- Idade - 20-35
- São usados para praticar esportes aeróbicos (corrida, natação, zumba, jogos de bola, treinamento funcional, surf, tênis, luta ext.).
- Exercício pelo menos duas vezes por semana, por um período mínimo dos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Consumo de antibióticos (PO) ou probióticos 3 meses antes do primeiro dia do experimento.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Gravidez, tratamentos de fertilidade, mulheres amamentando seis meses antes da inscrição e durante o estudo.
- Doença crônica (ex. AIDS, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia, hipertireoidismo etc.)
- Câncer e tratamento anticancerígeno recente
- Distúrbios psiquiátricos
- Distúrbios da coagulação
- Problemas gastrointestinais
- Cirurgia bariatrica
- Álcool ou abuso de substâncias
- IMC>28
- Qualquer condição física que impeça a conclusão de um teste de esforço de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Antibióticos + FMT
7 dias de antibióticos - Ciprofloxacina, 500 mg 2/dia e Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dia.
Após a administração dos antibióticos, os participantes receberão 10 cápsulas de aFMT por três dias consecutivos (total de 30 cápsulas).
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Ciprofloxacina, 500 mg 2/dia e Metronidazol (Flagyl), 500 mg 3/dia.
Outros nomes:
Transplante de microbiota fecal é o processo de transferência de fezes de um doador saudável para outro.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
7 dias de pílulas de células.
Após a administração dos comprimidos de células, os participantes receberão 10 cápsulas de agarose por três dias consecutivos (total de 30 cápsulas).
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7 dias de pílulas de placebo de células.
As cápsulas placebo consistem em uma combinação de agarose em soro fisiológico/glicerol (o mesmo veículo das cápsulas FMT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do Microbioma
Prazo: 2 anos
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Coleta de amostras de fezes e amostras bucais para análise da composição do microbioma com sequenciamento de 16s rRNA.
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2 anos
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 anos
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O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é expresso em unidades de kg/m^2
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2 anos
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Circunferências Corporais
Prazo: 2 anos
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cintura, quadris e membros (cm).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas glicêmicas
Prazo: 2 anos
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Realizando monitor contínuo de glicose (CGM)
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2 anos
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: 2 anos
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Usando o teste de absorciometria de raios X duplos (DXA)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Youngster, Dr., Assaf-Harofeh MC, Bee'r Yaakov Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Barton W, Penney NC, Cronin O, Garcia-Perez I, Molloy MG, Holmes E, Shanahan F, Cotter PD, O'Sullivan O. The microbiome of professional athletes differs from that of more sedentary subjects in composition and particularly at the functional metabolic level. Gut. 2018 Apr;67(4):625-633. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313627. Epub 2017 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 0277-19-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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