IIIA-IIIB期（N2）肺扁平上皮癌に対する術前補助療法としてのチスレリズマブと化学療法の併用 (TACT)
2021年8月22日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
IIIA-IIIB期（N2）肺扁平上皮癌患者に対する術前補助療法としてのティスレリズマブとアルブミン・パクリタキセル+カルボプラチンの併用：単群、単施設、探索的第II相臨床研究
チスレリズマブと化学療法の併用は、肺腺癌 (RATIONALE 304) および肺扁平上皮癌 (RATIONALE 307) の臨床研究で良好な有効性と安全性が示されており、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の第一選択療法として承認されました。 ）中国では。
しかし、NSCLC に対する術前補助療法の分野にはデータがありません。
この単群、単一施設の第 II 相臨床試験は、IIIA ～ IIIB 期（N2）の肺扁平上皮癌患者を対象に術前補助療法として化学療法と併用したティスレリズマブの有効性、安全性、主要病理学的反応（MPR）を評価するように設計されています。
有効性の結果と相関するバイオマーカーも調査されます。
調査の概要
詳細な説明
チスレリズマブと化学療法の併用は、肺腺癌 (RATIONALE 304) および肺扁平上皮癌 (RATIONALE 307) の臨床研究で良好な有効性と安全性が示されており、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の第一選択療法として承認されました。 ）中国では。
しかし、NSCLC に対する術前補助療法の分野にはデータがありません。
この単群、単一施設の第 II 相臨床研究では、臨床ステージ IIIA ～ IIIB (N2) の手術可能な肺扁平上皮癌患者約 30 名を登録することを目的としています。
参加者は、ティスレリズマブ (BeiGene、200mg d1) + アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 d1 + カルボプラチン AUC 5 d1、Q3W を静脈内投与されます。2 サイクルの投薬後に画像評価が行われ、手術の実現可能性について複数の分野で議論されます。
手術可能と評価された場合、最後の治療から22～40日後に病変が外科的に除去されます。
削減されたが依然として実行不可能であると評価された場合、当初の計画は別のサイクルで継続されます。
画像検査、組織NGS（全エクソームシーケンス）、遺伝子発現プロファイリング（GEP）、PD-L1発現がそれぞれベースライン、術前、術後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujie Huang
- 電話番号：0571-87236560
- メール：zyct79@163.com
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jianzhen Shan
- 電話番号：0571-87235409
- メール：jianzhenshan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上75歳未満です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態は 0 または 1 です。
- 未治療で組織学的に確認された肺扁平上皮癌。
- 登録時に手術可能な可能性のあるIIIA-IIIB期（N2）扁平上皮肺癌（米国癌合同委員会第8版の定義による）。
- バイオマーカー分析に十分な治療前の腫瘍組織サンプル/末梢血サンプル。
- 以下を含む十分な臓器機能: 血液学的状態: 絶対好中球数(ANC) ≥1.5×10^9 /L、血小板数(PLT) ≥100×10^9 /L、ヘモグロビン(HB) ≥90 g/L;肝機能：アラニングルタミン酸トランスアミナーゼ（ALT）およびグルタミン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 x 正常範囲の上限（ULN）、総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。腎機能: クレアチニン(Cr)≤1.5 x 正常範囲の上限(ULN)、またはクレアチニンクリアランス ≥45 ml/min (Cockcroft-Gault 式に従って計算)
除外基準:
- 既知のEGFR、ALK、またはROS1感受性変異を持つ参加者。
- 自己免疫疾患、結核、活動性肝炎、またはHIVを患っている参加者。
- 心肺機能不全の患者など、手術に耐えられないと予想される参加者。
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮上皮内癌、治癒した皮膚基底細胞癌および表在性膀胱癌を除く[Ta、TisおよびT1]。
- 以前にPD-1/PD-L1およびその他の免疫療法薬を使用したことのある参加者。
- 除外基準として出産適齢期の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ + アルブミン パクリタキセル + カルボプラチン
ティスレリズマブ 200mg d1、アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 d1、カルボプラチン AUC5 d1、Q3W
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参加者は、3週間ごとにティスレリズマブ 200mg d1 + アルブミン パクリタキセル 260mg/m2 d1 + カルボプラチン AUC5 d1 を 2 サイクル受け、その後手術の評価を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：切除後2～4週間
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主要な病理学的反応 (MPR) は、切除後に病理学者によって評価されます。これは、術前補助療法後の残存腫瘍組織が 10% 以下であるという指標として定義されます。
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切除後2～4週間
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：裁判を通じて
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有害事象は、CTCAE 5.0に従って研究者によって評価されます。
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裁判を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治切除率（R0）
時間枠：切除後4週間
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根治的切除率（R0）は研究者によって評価されます。これは、MDT チームによって確立された評価基準の後に R0 切除を受けることができる参加者の数を登録グループの総数で割ったものです。
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切除後4週間
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：切除後4週間
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全体的な奏効率は研究者によって評価され、適切な分析セット（例:
有効性評価対象集団）
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切除後4週間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：切除後1年と2年
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無病生存期間（DFS）は研究者によって評価されます。これは、指定された期間後に病気の兆候や症状がなくなる可能性が高い治療グループ内の個人の割合です。
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切除後1年と2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：裁判を通じて
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研究者によって評価される全生存期間 (OS)。これは、一定期間後に生存しているグループ内の人の割合です。
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裁判を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月22日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20210011C-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。