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IIIA-IIIB기(N2) 폐 편평 세포 암종에 대한 신보강 요법으로서 화학요법과 Tislelizumab 병용 (TACT)

2021년 8월 22일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

IIIA-IIIB기(N2) 폐 편평 세포 암종 환자를 위한 신보강 요법으로서 알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴과 티슬레리주맙 병용: 단일 암, 단일 센터, 탐색적 2상 임상 연구

Tislelizumab과 화학요법을 병용하는 것은 폐 선암종(RATIONALE 304) 및 폐 편평 세포 암종(RATIONALE 307)에 대한 임상 연구에서 우수한 효능과 안전성을 보여 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 요법으로 승인되었습니다. ) 중국에서. 그러나 NSCLC에 대한 신보강 요법 분야에는 데이터가 없습니다. 이 단일군, 단일 센터 2상 임상 연구는 IIIA-IIIB기(N2) 폐 편평 세포 암종 환자에서 신보강 요법으로 화학요법과 병용한 Tislelizumab의 효능, 안전성 및 주요 병리학적 반응(MPR)을 평가하기 위해 설계되었습니다. 효능 결과와 상관관계가 있는 바이오마커도 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tislelizumab과 화학요법을 병용하는 것은 폐 선암종(RATIONALE 304) 및 폐 편평 세포 암종(RATIONALE 307)에 대한 임상 연구에서 우수한 효능과 안전성을 보여 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 요법으로 승인되었습니다. ) 중국에서. 그러나 NSCLC에 대한 신보강 요법 분야에는 데이터가 없습니다. 이 단일 암, 단일 센터 2상 임상 연구는 임상 병기 IIIA-IIIB(N2)의 잠재적으로 수술 가능한 폐 편평 세포 암종 환자 약 30명을 등록할 계획입니다. 참가자는 티스렐리주맙(베이진, 200mg d1) + 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 d1 + 카보플라틴 AUC 5 d1, Q3W를 정맥 주사로 투여받게 되며, 2주기의 투약 후 이미징 평가가 수행되고 수술의 타당성은 여러 분야에서 논의됩니다. 평가가 가능하면 마지막 치료 후 22-40일 후에 병변을 외과적으로 제거합니다. 축소되었지만 여전히 작동하지 않는 것으로 평가되면 원래 계획은 다음 주기 동안 계속됩니다. 영상 검사, 조직 NGS(전체 엑솜 시퀀싱), 유전자 발현 프로파일링(GEP) 및 PD-L1 발현은 기준선, 수술 전 및 수술 후 각각 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yujie Huang
  • 전화번호: 0571-87236560
  • 이메일: zyct79@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18세 이상 75세 미만입니다.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태는 0 또는 1입니다.
  3. 치료되지 않고 조직학적으로 확인된 편평 세포 폐 암종.
  4. 등록 시 잠재적으로 수술 가능한 IIIA-IIIB기(N2) 편평 세포 폐 암종(American Joint Committee on Cancer 8th Edition에서 정의한 대로).
  5. 바이오마커 분석을 위한 충분한 전처리 종양 조직 샘플/말초 혈액 샘플.
  6. 다음을 포함한 충분한 장기 기능: 혈액학적 상태: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9 /L, 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9 /L, 헤모글로빈(HB) ≥90 g/L; 간 기능: 알라닌 글루타메이트 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타메이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 범위의 상한(ULN); 신장 기능: 크레아티닌(Cr)≤1.5 x 정상 범위 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥45 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)

제외 기준:

  1. 알려진 EGFR, ALK 또는 ROS1 민감성 돌연변이가 있는 참가자.
  2. 자가 면역 질환, 결핵, 활동성 간염 또는 HIV가 있는 참가자.
  3. 심폐 기능 부전 환자 등 수술을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 참가자
  4. 완치된 자궁경부 상피내암종, 완치된 피부 기저 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력[Ta, Tis & T1].
  5. 이전에 PD-1/PD-L1 및 기타 면역 요법 약물을 사용한 적이 있는 참가자.
  6. 제외 기준으로 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙 + 알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴
티슬레리주맙 200mg d1, 알부민 파클리탁셀 260mg/m2 d1, 카보플라틴 AUC5 d1, Q3W
의약품: 티슬레리주맙
참가자들은 3주마다 2주기 Tislelizumab 200mg d1 + Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 + Carboplatin AUC5 d1을 받은 후 수술에 대한 평가를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 알부민 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 절제 후 2~4주
주요 병리학적 반응(MPR)은 병리학자에 의한 절제 후 평가되며, 신보강 요법 후 잔류 종양 조직이 ≤10%인 지표로 정의됩니다.
절제 후 2~4주
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 재판을 통해
부작용은 CTCAE 5.0에 따라 조사관이 평가합니다.
재판을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 절제율(R0)
기간: 절제 후 4주
근치 절제율(R0)은 MDT 팀이 설정한 평가 기준 후 R0 절제술을 받을 수 있는 참가자 수를 등록된 총 그룹 수로 나눈 값인 조사자가 평가합니다.
절제 후 4주
전체 응답률(ORR)
기간: 절제 후 4주
전체 응답률은 적절한 분석 세트(예: 효능 평가 대상 집단)
절제 후 4주
무질병 생존(DFS)
기간: 절제 후 1년 2년
무질병 생존(DFS)은 특정 기간 후에 질병의 징후 및 증상이 없을 가능성이 있는 치료 그룹의 개인의 백분율인 조사자에 의해 평가됩니다.
절제 후 1년 2년
전체 생존(OS)
기간: 재판을 통해
조사자가 평가한 전체 생존(OS)은 일정 시간이 지난 후에도 그룹 내 사람들의 비율입니다.
재판을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20210011C-R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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