Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní léčba karcinomu plicních dlaždicových buněk stadia IIIA-IIIB (N2) (TACT)

22. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab v kombinaci s albuminem Paklitaxel + karboplatina jako neoadjuvantní terapie pro pacienty se stadiem IIIA-IIIB (N2) plicního spinocelulárního karcinomu: jednoramenná, jednocentrová, explorativní klinická studie fáze II

Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií prokázal dobrou účinnost a bezpečnost v klinických studiích plicního adenokarcinomu (RATIONALE 304) a plicního spinocelulárního karcinomu (RATIONALE 307), proto byl schválen jako léčba první volby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC ) v Číně. V oblasti neoadjuvantní terapie NSCLC však neexistují žádné údaje. Tato jednoramenná klinická studie fáze II s jedním centrem je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a hlavní patologickou odpověď (MPR) tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u pacientů se skvamózním karcinomem plic stadia IIIA-IIIB (N2). Budou také zkoumány biomarkery korelované s výsledky účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tislelizumab v kombinaci s chemoterapií prokázal dobrou účinnost a bezpečnost v klinických studiích plicního adenokarcinomu (RATIONALE 304) a plicního spinocelulárního karcinomu (RATIONALE 307), proto byl schválen jako léčba první volby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC ) v Číně. V oblasti neoadjuvantní terapie NSCLC však neexistují žádné údaje. Tato jednoramenná klinická studie fáze II s jedním centrem má v úmyslu zahrnout asi 30 pacientů s potenciálně operabilním spinocelulárním karcinomem plic s klinickými stádii IIIA-IIIB (N2). Účastníci dostanou intravenózně tislelizumab (BeiGene, 200 mg d1) + albumin paclitaxel 260 mg/m2 d1 + karboplatina AUC 5 d1, Q3W, Vyhodnocení zobrazením se provádí po 2 cyklech medikace a proveditelnost operace je diskutována ve více oborech. Pokud je hodnocení operovatelné, léze bude chirurgicky odstraněna 22-40 dní po posledním ošetření. Pokud bude vyhodnocena jako snížená, ale stále nefunkční, bude původní plán pokračovat v dalším cyklu. Zobrazovací vyšetření, tkáňové NGS (celoexomové sekvenování), profilování genové exprese (GEP) a exprese PD-L1 budou prováděny na začátku, předoperačně a pooperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yujie Huang
  • Telefonní číslo: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je ≥18 let a <75 let.
  2. Fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1.
  3. Neléčený a histologicky potvrzený spinocelulární karcinom plic.
  4. Potenciálně operabilní spinocelulární karcinom plic stadia IIIA-IIIB (N2) při zařazení (jak je definován American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
  5. Dostatek vzorků nádorové tkáně před léčbou/vzorků periferní krve pro analýzu biomarkerů.
  6. Dostatečné orgánové funkce, včetně: Hematologického stavu: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9 /L, počet krevních destiček (PLT) ≥100×10^9 /L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L; Funkce jater: alaninglutamáttransamináza (ALT) a glutamáttransamináza (AST) ≤2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), celkový bilirubin (TBIL)≤1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); Funkce ledvin: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známými mutacemi citlivými na EGFR, ALK nebo ROS1.
  2. Účastníci s autoimunitními chorobami, tuberkulózou, aktivní hepatitidou nebo HIV.
  3. Účastníci, u kterých se neočekává, že budou tolerovat operaci, jako jsou pacienti s kardiopulmonální insuficiencí atd.
  4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu kůže a povrchového karcinomu močového měchýře [Ta, Tis & T1].
  5. Účastníci, kteří dříve používali PD-1/PD-L1 a další imunoterapeutické léky.
  6. Ženy v plodném věku jako vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + albumin paklitaxel + karboplatina
Tislelizumab 200 mg d1, albumin paklitaxel 260 mg/m2 d1, karboplatina AUC5 d1, Q3W
Lék: Tislelizumab
Účastníci dostávali 2 cykly tislelizumab 200 mg d1 + albumin paklitaxel 260 mg/m2 d1 + karboplatina AUC5 d1 každé 3 týdny a poté byli hodnoceni kvůli operaci.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Albumin paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: 2-4 týdny po resekci
Major Patological Response (MPR) je hodnocena po resekci patology, která je definována jako metrika ≤10 % reziduální nádorové tkáně po neoadjuvantní léčbě.
2-4 týdny po resekci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Prostřednictvím soudu
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny zkoušejícími podle CTCAE 5.0.
Prostřednictvím soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radikální resekce (R0)
Časové okno: 4 týdny po resekci
Míra radikální resekce (R0) je hodnocena zkoušejícím, což je počet účastníků, kteří mohou podstoupit resekci R0 podle hodnotících kritérií stanovených týmem MDT, vydělený celkovým počtem zapsaných skupin.
4 týdny po resekci
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 týdny po resekci
Celková míra odpovědi je hodnocena zkoušejícím, která je definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR vzhledem k příslušnému analytickému souboru (např. populace hodnotitelná účinnost)
4 týdny po resekci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok a 2 roky po resekci
Přežití bez onemocnění (DFS) je hodnoceno zkoušejícím, což je procento jedinců v léčebné skupině, kteří pravděpodobně nebudou mít známky a symptomy onemocnění po určité době.
1 rok a 2 roky po resekci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím soudu
Celkové přežití (OS) hodnocené zkoušejícím, což je procento lidí ve skupině, kteří jsou po určité době naživu.
Prostřednictvím soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20210011C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit