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Tislelizumab associé à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde pulmonaire de stade IIIA-IIIB (N2) (TACT)

22 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab associé à l'albumine Paclitaxel + carboplatine comme traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire de stade IIIA-IIIB (N2) : étude clinique exploratoire de phase II à un seul bras et à un seul centre

Le tislelizumab associé à la chimiothérapie a montré une bonne efficacité et une bonne innocuité dans les études cliniques sur l'adénocarcinome pulmonaire (RATIONALE 304) et le carcinome épidermoïde pulmonaire (RATIONALE 307), il a donc été approuvé comme traitement de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC ) en Chine. Cependant, il n'y a pas de données dans le domaine de la thérapie néoadjuvante pour NSCLC. Cette étude clinique de phase II monocentrique et à bras unique est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la réponse pathologique majeure (MPR) du tislelizumab associé à une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire de stade IIIA-IIIB (N2). Les biomarqueurs corrélés aux résultats d'efficacité seront également explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tislelizumab associé à la chimiothérapie a montré une bonne efficacité et une bonne innocuité dans les études cliniques sur l'adénocarcinome pulmonaire (RATIONALE 304) et le carcinome épidermoïde pulmonaire (RATIONALE 307), il a donc été approuvé comme traitement de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC ) en Chine. Cependant, il n'y a pas de données dans le domaine de la thérapie néoadjuvante pour NSCLC. Cette étude clinique de phase II à un seul bras et à un seul centre vise à recruter environ 30 patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire potentiellement opérable de stades cliniques IIIA-IIIB (N2). Les participants recevront par voie intraveineuse du tislelizumab (BeiGene, 200 mg d1) + albumine paclitaxel 260 mg/m2 d1 + carboplatine AUC 5 d1, Q3W. L'évaluation par imagerie est effectuée après 2 cycles de traitement, et la faisabilité de la chirurgie est discutée dans plusieurs disciplines. Si l'évaluation est opérable, la lésion sera enlevée chirurgicalement 22 à 40 jours après le dernier traitement. S'il est évalué qu'il est réduit mais toujours inopérant, le plan initial sera poursuivi pour un autre cycle. Les examens d'imagerie, le NGS tissulaire (séquençage de l'exome entier), le profilage de l'expression génique (GEP) et l'expression de PD-L1 seront effectués respectivement au départ, préopératoire et postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yujie Huang
  • Numéro de téléphone: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est ≥18 ans et <75 ans.
  2. Le statut physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1.
  3. Carcinome pulmonaire épidermoïde non traité et histologiquement confirmé.
  4. Carcinome épidermoïde pulmonaire de stade IIIA-IIIB (N2) potentiellement opérable à l'inscription (tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
  5. Suffisamment d'échantillons de tissus tumoraux/d'échantillons de sang périphérique avant le traitement pour l'analyse des biomarqueurs.
  6. Fonctions organiques suffisantes, y compris : Statut hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ; Fonction hépatique : alanine glutamate transaminase (ALT) et glutamate transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN), bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ; Fonction rénale : Créatinine (Cr) ≤ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min (calculée selon l'équation de Cockcroft-Gault)

Critère d'exclusion:

  1. Participants avec des mutations connues sensibles à l'EGFR, ALK ou ROS1.
  2. Participants atteints de maladies auto-immunes, de tuberculose, d'hépatite active ou de VIH.
  3. Les participants qui ne devraient pas tolérer la chirurgie, tels que les patients souffrant d'insuffisance cardiopulmonaire, etc.
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du cancer superficiel de la vessie [Ta, Tis & T1].
  5. Participants ayant déjà utilisé PD-1/PD-L1 et d'autres médicaments d'immunothérapie.
  6. Les femmes en âge de procréer comme critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab + Albumine Paclitaxel + Carboplatine
Tislelizumab 200mg j1, Albumine Paclitaxel 260mg/m2 j1, Carboplatine AUC5 j1, Q3W
Médicament: Tislélizumab
Les participants ont reçu 2 cycles de Tislelizumab 200 mg j1 + Albumine Paclitaxel 260 mg/m2 j1 + Carboplatine AUC5 j1 toutes les 3 semaines, puis ont été évalués pour la chirurgie.
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Albumine Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 2-4 semaines après la résection
La réponse pathologique majeure (MPR) est évaluée après résection par des pathologistes, qui est définie comme une mesure de ≤ 10 % de tissu tumoral résiduel après un traitement néoadjuvant.
2-4 semaines après la résection
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: A travers le procès
Les événements indésirables sont évalués par les investigateurs selon le CTCAE 5.0.
A travers le procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection radicale (R0)
Délai: 4 semaines après la résection
Le taux de résection radicale (R0) est évalué par l'investigateur, c'est-à-dire le nombre de participants pouvant subir une résection R0 après les critères d'évaluation établis par l'équipe MDT divisé par le nombre total de groupes inscrits.
4 semaines après la résection
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 4 semaines après la résection
Le taux de réponse global est évalué par l'investigateur, qui est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP par rapport à l'ensemble d'analyse approprié (par ex. population évaluable pour l'efficacité)
4 semaines après la résection
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an et 2 ans après la résection
La survie sans maladie (DFS) est évaluée par l'investigateur, qui est le pourcentage d'individus dans le groupe de traitement qui sont susceptibles d'être exempts de signes et de symptômes d'une maladie après une durée spécifiée.
1 an et 2 ans après la résection
Survie globale (SG)
Délai: A travers le procès
Survie globale (SG) évaluée par l'investigateur, c'est-à-dire le pourcentage de personnes d'un groupe qui sont en vie après un certain temps.
A travers le procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20210011C-R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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