Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant terapi for stadium IIIA-IIIB (N2) lungeplateepitelkarsinom (TACT)

22. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab kombinert med albumin paklitaksel + karboplatin som neoadjuvant terapi for pasienter med stadium IIIA-IIIB (N2) lungeplateepitelkarsinom: en enkeltarms, enkeltsenter, utforskende fase II klinisk studie

Tislelizumab kombinert med kjemoterapi har vist god effekt og sikkerhet i kliniske studier av lungeadenokarsinom (RATIONALE 304) og lungeplateepitelkarsinom (RATIONALE 307), og har dermed blitt godkjent som førstelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). ) i Kina. Imidlertid er det ingen data innen neoadjuvant terapi for NSCLC. Denne enkeltarmede, enkeltsenter fase II kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og hovedpatologisk respons (MPR) av Tislelizumab kombinert med kjemoterapi som neoadjuvant terapi hos pasienter med stadium IIIA-IIIB (N2) lungeplateepitelkarsinom. Biomarkører korrelert med effektutfall vil også bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tislelizumab kombinert med kjemoterapi har vist god effekt og sikkerhet i kliniske studier av lungeadenokarsinom (RATIONALE 304) og lungeplateepitelkarsinom (RATIONALE 307), og har dermed blitt godkjent som førstelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). ) i Kina. Imidlertid er det ingen data innen neoadjuvant terapi for NSCLC. Denne enkeltarms, enkeltsenter fase II kliniske studien har til hensikt å inkludere ca. 30 pasienter med potensielt opererbart lunge plateepitelkarsinom med kliniske stadier IIIA-IIIB (N2). Deltakerne vil få intravenøst ​​tislelizumab (BeiGene, 200mg d1) + albumin paklitaksel 260mg/m2 d1 + karboplatin AUC 5 d1, Q3W, Bildevurdering utføres etter 2 medisineringssykluser, og gjennomførbarheten av kirurgi diskuteres i flere disipliner. Hvis evalueringen er operabel, vil lesjonen bli fjernet kirurgisk 22-40 dager etter siste behandling. Hvis den vurderes å være redusert, men fortsatt ubrukelig, vil den opprinnelige planen videreføres i en ny syklus. Bildeundersøkelser, vevs-NGS (whole-exome sequencing), genekspresjonsprofilering (GEP) og PD-L1-ekspresjon vil bli utført ved henholdsvis baseline, preoperativ og postoperativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yujie Huang
  • Telefonnummer: 0571-87236560
  • E-post: zyct79@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen er ≥18 år og <75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status er 0 eller 1.
  3. Ubehandlet og histologisk bekreftet plateepitel lungekarsinom.
  4. Potensielt opererbart stadium IIIA-IIIB (N2) plateepitel lungekarsinom ved innmelding (som definert av American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
  5. Tilstrekkelige forbehandlingssvulstvevsprøver/perifere blodprøver for biomarkøranalyse.
  6. Tilstrekkelige organfunksjoner, inkludert: Hematologisk status: absolutt nøytrofiltall(ANC) ≥1,5×10^9 /L, antall blodplater(PLT) ≥100×10^9 /L, hemoglobin(HB) ≥90 g/L; Leverfunksjon: alaninglutamattransaminase (ALT) og glutamattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN); Nyrefunksjon: Kreatinin(Cr)≤1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥45 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjente EGFR-, ALK- eller ROS1-sensitive mutasjoner.
  2. Deltakere med autoimmune sykdommer, tuberkulose, aktiv hepatitt eller HIV.
  3. Deltakere som ikke forventes å tåle kirurgi, som pasienter med hjerte- og lungesvikt mv.
  4. En historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ, kurert basalcellekarsinom i huden og overfladisk blærekreft [Ta, Tis & T1].
  5. Deltakere som har brukt PD-1/PD-L1 og andre immunterapimedisiner tidligere.
  6. Kvinner i fertil alder som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab + Albumin Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200mg d1, Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1, Carboplatin AUC5 d1, Q3W
Legemiddel: Tislelizumab
Deltakerne fikk 2 sykluser Tislelizumab 200mg d1 + Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 + Carboplatin AUC5 d1 hver 3. uke, og ble deretter evaluert for kirurgi.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Albumin Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patological Response (MPR)
Tidsramme: 2-4 uker etter reseksjon
Major Pathological Response (MPR) blir evaluert etter reseksjon av patologer, som er definert som en metrikk på ≤10 % gjenværende tumorvev etter neoadjuvant terapi.
2-4 uker etter reseksjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom rettssaken
Bivirkninger blir evaluert av etterforskere i henhold til CTCAE 5.0.
Gjennom rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av radikal reseksjon (R0)
Tidsramme: 4 uker etter reseksjon
Graden av radikal reseksjon (R0) evalueres av etterforskeren, som er antall deltakere som kan gjennomgå R0-reseksjon etter evalueringskriteriene fastsatt av MDT-teamet delt på det totale antallet påmeldte grupper.
4 uker etter reseksjon
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker etter reseksjon
Den totale responsraten blir evaluert av etterforskeren, som er definert som prosentandelen av pasienter med en best samlet respons på CR eller PR i forhold til det aktuelle analysesettet (f.eks. effekt evaluerbar populasjon)
4 uker etter reseksjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år og 2 år etter reseksjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS) blir evaluert av etterforskeren, som er prosentandelen av individer i behandlingsgruppen som sannsynligvis vil være fri for tegn og symptomer på en sykdom etter en spesifisert tidsperiode.
1 år og 2 år etter reseksjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom rettssaken
Total overlevelse (OS) evaluert av etterforskeren, som er prosentandelen av mennesker i en gruppe som er i live etter en lang tid.
Gjennom rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20210011C-R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere