替雷利珠单抗联合化疗作为 IIIA-IIIB (N2) 期肺鳞状细胞癌的新辅助治疗 (TACT)
2021年8月22日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tislelizumab 联合白蛋白紫杉醇 + 卡铂作为 IIIA-IIIB (N2) 期肺鳞状细胞癌患者的新辅助治疗：单臂、单中心、探索性 II 期临床研究
替雷利珠单抗联合化疗在肺腺癌（RATIONALE 304）和肺鳞癌（RATIONALE 307）的临床研究中显示出良好的疗效和安全性，被批准为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物） 在中国。
然而，在 NSCLC 的新辅助治疗领域还没有数据。
这项单组、单中心的 II 期临床研究旨在评估替雷利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗治疗 IIIA-IIIB (N2) 期肺鳞状细胞癌患者的疗效、安全性和主要病理学反应 (MPR)。
还将探索与疗效结果相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
替雷利珠单抗联合化疗在肺腺癌（RATIONALE 304）和肺鳞癌（RATIONALE 307）的临床研究中显示出良好的疗效和安全性，被批准为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物） 在中国。
然而，在 NSCLC 的新辅助治疗领域还没有数据。
这项单臂、单中心的 II 期临床研究拟招募约 30 名临床分期为 IIIA-IIIB (N2) 的可能可手术的肺鳞状细胞癌患者。
参与者将静脉接受替雷利珠单抗（百济神州，200mg d1）+白蛋白紫杉醇260mg/m2 d1+卡铂AUC 5 d1，Q3W，2个周期用药后进行影像学评估，多学科讨论手术可行性。
如果评估是可手术的，病灶将在最后一次治疗后 22-40 天通过手术切除。
如果评估减少但仍无法操作，则将按原计划继续进行另一个周期。
影像学检查、组织NGS（全外显子组测序）、基因表达谱（GEP）和PD-L1表达将分别在基线、术前和术后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujie Huang
- 电话号码：0571-87236560
- 邮箱：zyct79@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jianzhen Shan
- 电话号码：0571-87235409
- 邮箱：jianzhenshan@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<75岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况为 0 或 1。
- 未经治疗且经组织学证实的鳞状细胞肺癌。
- 入组时可能可手术的 IIIA-IIIB (N2) 期鳞状细胞肺癌（由美国癌症联合委员会第 8 版定义）。
- 足够的治疗前肿瘤组织样本/外周血样本用于生物标志物分析。
- 足够的器官功能，包括： 血液学状态：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L，血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L，血红蛋白（HB）≥90 g/L；肝功能：丙氨酸谷氨酸转氨酶（ALT）和谷氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5 x 正常范围上限 (ULN)；肾功能：肌酐（Cr）≤1.5 x 正常范围上限（ULN）或肌酐清除率≥45 ml/min（根据Cockcroft-Gault方程计算）
排除标准：
- 具有已知 EGFR、ALK 或 ROS1 敏感突变的参与者。
- 患有自身免疫性疾病、肺结核、活动性肝炎或艾滋病毒的参与者。
- 预期不能耐受手术的参与者，如心肺功能不全患者等。
- 近5年有其他恶性肿瘤病史，除已治愈的宫颈原位癌、已治愈的皮肤基底细胞癌和浅表性膀胱癌[Ta, Tis & T1]。
- 曾使用过PD-1/PD-L1等免疫治疗药物的受试者。
- 育龄妇女作为排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替雷利珠单抗 + 白蛋白紫杉醇 + 卡铂
Tislelizumab 200mg d1，白蛋白紫杉醇 260mg/m2 d1，卡铂 AUC5 d1，Q3W
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参与者每 3 周接受 2 个周期的 Tislelizumab 200mg d1 + 白蛋白紫杉醇 260mg/m2 d1 + 卡铂 AUC5 d1，然后评估手术情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应 (MPR)
大体时间：切除后 2-4 周
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主要病理反应 (MPR) 由病理学家在切除后进行评估，其定义为新辅助治疗后残留肿瘤组织≤10% 的指标。
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切除后 2-4 周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过试用
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研究人员根据 CTCAE 5.0 评估不良事件。
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通过试用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根治性切除率 (R0)
大体时间：切除术后 4 周
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根治性切除率（R0）由研究者评估，即在MDT团队制定的评估标准后能够进行R0切除的受试者人数除以入组总人数。
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切除术后 4 周
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总缓解率 (ORR)
大体时间：切除术后 4 周
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总体反应率由研究者评估，其定义为相对于适当的分析集（例如
疗效评价人群）
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切除术后 4 周
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无病生存 (DFS)
大体时间：切除后1年和2年
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无病生存率 (DFS) 由研究者评估，它是治疗组中在指定时间段后可能没有疾病体征和症状的个体的百分比。
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切除后1年和2年
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总生存期（OS）
大体时间：通过试用
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研究者评估的总生存期 (OS)，即一组人在一段时间后仍存活的百分比。
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通过试用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月22日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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