- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024266
Tislelizumab combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIIA-IIIB (N2) (TACT)
22 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tislelizumab combinado con albúmina paclitaxel + carboplatino como terapia neoadyuvante para pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIIA-IIIB (N2): un estudio clínico de fase II exploratorio de un solo brazo y un solo centro
Tislelizumab combinado con quimioterapia ha demostrado una buena eficacia y seguridad en estudios clínicos de adenocarcinoma de pulmón (FUNDAMENTO 304) y carcinoma de células escamosas de pulmón (FUNDAMENTO 307), por lo que ha sido aprobado como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC). ) en China.
Sin embargo, no hay datos en el campo de la terapia neoadyuvante para NSCLC.
Este estudio clínico de fase II de un solo brazo y un solo centro está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la respuesta patológica mayor (MPR) de tislelizumab combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIIA-IIIB (N2).
También se explorarán los biomarcadores correlacionados con los resultados de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tislelizumab combinado con quimioterapia ha demostrado una buena eficacia y seguridad en estudios clínicos de adenocarcinoma de pulmón (FUNDAMENTO 304) y carcinoma de células escamosas de pulmón (FUNDAMENTO 307), por lo que ha sido aprobado como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC). ) en China.
Sin embargo, no hay datos en el campo de la terapia neoadyuvante para NSCLC.
Este estudio clínico de fase II de un solo centro y de un solo grupo tiene la intención de inscribir a unos 30 pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón potencialmente operable con estadios clínicos IIIA-IIIB (N2).
Los participantes recibirán por vía intravenosa tislelizumab (BeiGene, 200 mg d1) + albúmina paclitaxel 260 mg/m2 d1 + carboplatino AUC 5 d1, Q3W, la evaluación por imágenes se realiza después de 2 ciclos de medicación y la viabilidad de la cirugía se discute en múltiples disciplinas.
Si la evaluación es operable, la lesión se extirpará quirúrgicamente 22-40 días después del último tratamiento.
Si se evalúa que se reduce pero aún no funciona, el plan original se continuará por otro ciclo.
Se realizarán exámenes de imágenes, NGS (secuenciación del exoma completo) de tejidos, perfiles de expresión génica (GEP) y expresión de PD-L1 al inicio, preoperatorio y posoperatorio, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujie Huang
- Número de teléfono: 0571-87236560
- Correo electrónico: zyct79@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jianzhen Shan
- Número de teléfono: 0571-87235409
- Correo electrónico: jianzhenshan@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es ≥18 años y <75 años.
- El estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0 o 1.
- Carcinoma de pulmón de células escamosas no tratado y confirmado histológicamente.
- Carcinoma de pulmón de células escamosas en estadio IIIA-IIIB (N2) potencialmente operable en el momento de la inscripción (según lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición).
- Muestras suficientes de tejido tumoral/muestras de sangre periférica antes del tratamiento para el análisis de biomarcadores.
- Funciones de órganos suficientes, que incluyen: Estado hematológico: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10^9 /L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100 × 10^9 /L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L; Función hepática: alanina glutamato transaminasa (ALT) y glutamato transaminasa (AST) ≤2,5 x límite superior del rango normal (LSN), bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x límite superior del rango normal (LSN); Función renal: creatinina (Cr) ≤ 1,5 x límite superior del rango normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min (calculado según la ecuación de Cockcroft-Gault)
Criterio de exclusión:
- Participantes con mutaciones sensibles conocidas a EGFR, ALK o ROS1.
- Participantes con enfermedades autoinmunes, tuberculosis, hepatitis activa o VIH.
- Participantes que no se espera que toleren la cirugía, como pacientes con insuficiencia cardiopulmonar, etc.
- Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma basocelular de piel curado y cáncer de vejiga superficial [Ta, Tis y T1].
- Participantes que han usado PD-1/PD-L1 y otros medicamentos de inmunoterapia anteriormente.
- Mujeres en edad fértil como criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumab + Albúmina Paclitaxel + Carboplatino
Tislelizumab 200 mg d1, albúmina Paclitaxel 260 mg/m2 d1, carboplatino AUC5 d1, Q3W
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Los participantes recibieron 2 ciclos de Tislelizumab 200 mg d1 + Albúmina Paclitaxel 260 mg/m2 d1 + Carboplatino AUC5 d1 cada 3 semanas y luego fueron evaluados para cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la resección
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Los patólogos evalúan la respuesta patológica mayor (MPR) después de la resección, que se define como una métrica de ≤10 % de tejido tumoral residual después de la terapia neoadyuvante.
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2-4 semanas después de la resección
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través del juicio
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Los eventos adversos son evaluados por los investigadores de acuerdo con CTCAE 5.0.
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A través del juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección radical (R0)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la resección
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El investigador evalúa la tasa de resección radical (R0), que es el número de participantes que pueden someterse a una resección R0 después de los criterios de evaluación establecidos por el equipo MDT dividido por el número total de grupos inscritos.
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4 semanas después de la resección
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la resección
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El investigador evalúa la tasa de respuesta general, que se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR en relación con el conjunto de análisis adecuado (p.
población evaluable de eficacia)
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4 semanas después de la resección
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la resección
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El investigador evalúa la supervivencia libre de enfermedad (DFS), que es el porcentaje de individuos en el grupo de tratamiento que es probable que estén libres de signos y síntomas de una enfermedad después de un período de tiempo específico.
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1 año y 2 años después de la resección
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través del juicio
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Supervivencia general (SG) evaluada por el investigador, que es el porcentaje de personas en un grupo que están vivas después de un período de tiempo.
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A través del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- IIT20210011C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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