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Tislelizumab combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIIA-IIIB (N2) (TACT)

22 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab combinado con albúmina paclitaxel + carboplatino como terapia neoadyuvante para pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIIA-IIIB (N2): un estudio clínico de fase II exploratorio de un solo brazo y un solo centro

Tislelizumab combinado con quimioterapia ha demostrado una buena eficacia y seguridad en estudios clínicos de adenocarcinoma de pulmón (FUNDAMENTO 304) y carcinoma de células escamosas de pulmón (FUNDAMENTO 307), por lo que ha sido aprobado como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC). ) en China. Sin embargo, no hay datos en el campo de la terapia neoadyuvante para NSCLC. Este estudio clínico de fase II de un solo brazo y un solo centro está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la respuesta patológica mayor (MPR) de tislelizumab combinado con quimioterapia como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIIA-IIIB (N2). También se explorarán los biomarcadores correlacionados con los resultados de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tislelizumab combinado con quimioterapia ha demostrado una buena eficacia y seguridad en estudios clínicos de adenocarcinoma de pulmón (FUNDAMENTO 304) y carcinoma de células escamosas de pulmón (FUNDAMENTO 307), por lo que ha sido aprobado como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC). ) en China. Sin embargo, no hay datos en el campo de la terapia neoadyuvante para NSCLC. Este estudio clínico de fase II de un solo centro y de un solo grupo tiene la intención de inscribir a unos 30 pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón potencialmente operable con estadios clínicos IIIA-IIIB (N2). Los participantes recibirán por vía intravenosa tislelizumab (BeiGene, 200 mg d1) + albúmina paclitaxel 260 mg/m2 d1 + carboplatino AUC 5 d1, Q3W, la evaluación por imágenes se realiza después de 2 ciclos de medicación y la viabilidad de la cirugía se discute en múltiples disciplinas. Si la evaluación es operable, la lesión se extirpará quirúrgicamente 22-40 días después del último tratamiento. Si se evalúa que se reduce pero aún no funciona, el plan original se continuará por otro ciclo. Se realizarán exámenes de imágenes, NGS (secuenciación del exoma completo) de tejidos, perfiles de expresión génica (GEP) y expresión de PD-L1 al inicio, preoperatorio y posoperatorio, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yujie Huang
  • Número de teléfono: 0571-87236560
  • Correo electrónico: zyct79@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es ≥18 años y <75 años.
  2. El estado físico del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0 o 1.
  3. Carcinoma de pulmón de células escamosas no tratado y confirmado histológicamente.
  4. Carcinoma de pulmón de células escamosas en estadio IIIA-IIIB (N2) potencialmente operable en el momento de la inscripción (según lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición).
  5. Muestras suficientes de tejido tumoral/muestras de sangre periférica antes del tratamiento para el análisis de biomarcadores.
  6. Funciones de órganos suficientes, que incluyen: Estado hematológico: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10^9 /L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100 × 10^9 /L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L; Función hepática: alanina glutamato transaminasa (ALT) y glutamato transaminasa (AST) ≤2,5 x límite superior del rango normal (LSN), bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x límite superior del rango normal (LSN); Función renal: creatinina (Cr) ≤ 1,5 x límite superior del rango normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min (calculado según la ecuación de Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con mutaciones sensibles conocidas a EGFR, ALK o ROS1.
  2. Participantes con enfermedades autoinmunes, tuberculosis, hepatitis activa o VIH.
  3. Participantes que no se espera que toleren la cirugía, como pacientes con insuficiencia cardiopulmonar, etc.
  4. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma basocelular de piel curado y cáncer de vejiga superficial [Ta, Tis y T1].
  5. Participantes que han usado PD-1/PD-L1 y otros medicamentos de inmunoterapia anteriormente.
  6. Mujeres en edad fértil como criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab + Albúmina Paclitaxel + Carboplatino
Tislelizumab 200 mg d1, albúmina Paclitaxel 260 mg/m2 d1, carboplatino AUC5 d1, Q3W
Los participantes recibieron 2 ciclos de Tislelizumab 200 mg d1 + Albúmina Paclitaxel 260 mg/m2 d1 + Carboplatino AUC5 d1 cada 3 semanas y luego fueron evaluados para cirugía.
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Albúmina Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la resección
Los patólogos evalúan la respuesta patológica mayor (MPR) después de la resección, que se define como una métrica de ≤10 % de tejido tumoral residual después de la terapia neoadyuvante.
2-4 semanas después de la resección
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través del juicio
Los eventos adversos son evaluados por los investigadores de acuerdo con CTCAE 5.0.
A través del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección radical (R0)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la resección
El investigador evalúa la tasa de resección radical (R0), que es el número de participantes que pueden someterse a una resección R0 después de los criterios de evaluación establecidos por el equipo MDT dividido por el número total de grupos inscritos.
4 semanas después de la resección
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la resección
El investigador evalúa la tasa de respuesta general, que se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR en relación con el conjunto de análisis adecuado (p. población evaluable de eficacia)
4 semanas después de la resección
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años después de la resección
El investigador evalúa la supervivencia libre de enfermedad (DFS), que es el porcentaje de individuos en el grupo de tratamiento que es probable que estén libres de signos y síntomas de una enfermedad después de un período de tiempo específico.
1 año y 2 años después de la resección
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través del juicio
Supervivencia general (SG) evaluada por el investigador, que es el porcentaje de personas en un grupo que están vivas después de un período de tiempo.
A través del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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