Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab kombinerat med kemoterapi som neoadjuvant terapi för stadium IIIA-IIIB (N2) lung skivepitelcancer (TACT)

22 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab kombinerat med albumin paklitaxel + karboplatin som neoadjuvant terapi för patienter med stadium IIIA-IIIB (N2) lungskivecellscancer: en enarmad, singelcenter, explorativ klinisk fas II-studie

Tislelizumab kombinerat med kemoterapi har visat god effekt och säkerhet i kliniska studier av lungadenokarcinom (RATIONALE 304) och lungskivepitelcancer (RATIONALE 307), och har därför godkänts som förstahandsbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). ) i Kina. Det finns dock inga data inom området neoadjuvant terapi för NSCLC. Denna enarmade, singelcenter kliniska fas II-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och det största patologiska svaret (MPR) av Tislelizumab i kombination med kemoterapi som neoadjuvant terapi hos patienter med stadium IIIA-IIIB (N2) lungskivepitelcancer. Biomarkörer korrelerade med effektutfall kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tislelizumab kombinerat med kemoterapi har visat god effekt och säkerhet i kliniska studier av lungadenokarcinom (RATIONALE 304) och lungskivepitelcancer (RATIONALE 307), och har därför godkänts som förstahandsbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). ) i Kina. Det finns dock inga data inom området neoadjuvant terapi för NSCLC. Denna enarmade, singelcenter kliniska fas II-studie avser att inkludera cirka 30 patienter med potentiellt opererbart lungskivepitelcancer med kliniska stadier IIIA-IIIB (N2). Deltagarna kommer att få intravenöst tislelizumab (BeiGene, 200 mg d1) + albumin paklitaxel 260 mg/m2 d1 + karboplatin AUC 5 d1, Q3W, bildutvärdering utförs efter 2 cykler av medicinering, och genomförbarheten av operation diskuteras i flera discipliner. Om utvärderingen är operationell kommer lesionen att avlägsnas kirurgiskt 22-40 dagar efter den sista behandlingen. Om den bedöms vara reducerad men fortfarande inoperabel kommer den ursprungliga planen att fortsätta i ytterligare en cykel. Bildundersökningar, vävnads-NGS (helexomsekvensering), genuttrycksprofilering (GEP) och PD-L1-uttryck kommer att utföras vid baslinjen, preoperativt respektive postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yujie Huang
  • Telefonnummer: 0571-87236560
  • E-post: zyct79@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är ≥18 år och <75 år.
  2. Den fysiska statusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 eller 1.
  3. Obehandlad och histologiskt bekräftad skivepitelcellslungcancer.
  4. Potentiellt opererbart stadium IIIA-IIIB (N2) skivepitelcellslungkarcinom vid inskrivning (enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer 8:e upplagan).
  5. Tillräckliga förbehandlingstumörvävnadsprover/perifera blodprover för biomarköranalys.
  6. Tillräckliga organfunktioner, inklusive: Hematologisk status: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9 /L, trombocytantal (PLT) ≥100×10^9 /L, hemoglobin(HB) ≥90 g/L; Leverfunktion: alaninglutamattransaminas (ALT) och glutamattransaminas (AST) ≤2,5 x övre normalgränsen (ULN), totalt bilirubin (TBIL)≤1,5 x övre gräns för normalområdet (ULN); Njurfunktion: Kreatinin(Cr)≤1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance ≥45 ml/min (beräknat enligt Cockcroft-Gaults ekvation)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med kända EGFR-, ALK- eller ROS1-känsliga mutationer.
  2. Deltagare med autoimmuna sjukdomar, tuberkulos, aktiv hepatit eller HIV.
  3. Deltagare som inte förväntas tolerera operation, såsom patienter med hjärt- och lunginsufficiens m.m.
  4. En historia av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom botat livmoderhalscancer in situ, botat basalcellscancer i huden och ytlig blåscancer [Ta, Tis & T1].
  5. Deltagare som har använt PD-1/PD-L1 och andra immunterapiläkemedel tidigare.
  6. Kvinnor i fertil ålder som uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab + Albumin Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200mg d1, Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1, Carboplatin AUC5 d1, Q3W
Läkemedel: Tislelizumab
Deltagarna fick 2 cykler Tislelizumab 200 mg d1 + Albumin Paklitaxel 260 mg/m2 d1 + Carboplatin AUC5 d1 var tredje vecka och utvärderades sedan för operation.
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Albumin Paclitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: 2-4 veckor efter resektion
Major Pathological Response (MPR) utvärderas efter resektion av patologer, vilket definieras som ett mått på ≤10 % kvarvarande tumörvävnad efter neoadjuvant terapi.
2-4 veckor efter resektion
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom rättegången
Biverkningar utvärderas av utredare enligt CTCAE 5.0.
Genom rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av radikal resektion (R0)
Tidsram: 4 veckor efter resektion
Graden av radikal resektion (R0) utvärderas av utredaren, vilket är antalet deltagare som kan genomgå R0-resektion efter de utvärderingskriterier som fastställts av MDT-teamet dividerat med det totala antalet inskrivna grupper.
4 veckor efter resektion
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 veckor efter resektion
Den totala svarsfrekvensen utvärderas av utredaren, vilket definieras som procentandelen patienter med bästa totala svar av CR eller PR i förhållande till lämplig analysuppsättning (t.ex. effekt utvärderbar population)
4 veckor efter resektion
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år och 2 år efter resektion
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) utvärderas av utredaren, vilket är andelen individer i behandlingsgruppen som sannolikt är fria från tecken och symtom på en sjukdom efter en viss tidsperiod.
1 år och 2 år efter resektion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom rättegången
Total överlevnad (OS) utvärderad av utredaren, vilket är andelen personer i en grupp som lever efter en längre tid.
Genom rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20210011C-R1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera