Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona vaiheen IIIA-IIIB (N2) keuhkojen levyepiteelisyöpään (TACT)

sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelitsumabi yhdistettynä albumiiniin paklitakseli + karboplatiini neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on vaiheen IIIA-IIIB (N2) keuhkojen levyepiteelisyöpä: yksihaarainen, yhden keskuksen, tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus

Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan on osoittanut hyvän tehon ja turvallisuuden keuhkojen adenokarsinooman (RATIONALE 304) ja keuhkojen levyepiteelikarsinooman (RATIONALE 307) kliinisissä tutkimuksissa, joten se on hyväksytty ensimmäisen linjan lääkkeeksi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. ) Kiinassa. NSCLC:n neoadjuvanttihoidon alalla ei kuitenkaan ole tietoa. Tämä yksihaarainen, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tislelitsumabin tehoa, turvallisuutta ja suurta patologista vastetta (MPR) yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen IIIA-IIIB (N2) keuhkojen levyepiteelisyöpä. Myös tehokkuustuloksiin korreloivia biomarkkereita tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan on osoittanut hyvän tehon ja turvallisuuden keuhkojen adenokarsinooman (RATIONALE 304) ja keuhkojen levyepiteelikarsinooman (RATIONALE 307) kliinisissä tutkimuksissa, joten se on hyväksytty ensimmäisen linjan lääkkeeksi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. ) Kiinassa. NSCLC:n neoadjuvanttihoidon alalla ei kuitenkaan ole tietoa. Tähän yksihaaraiseen, yhden keskuksen vaiheen II kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 30 potilasta, joilla on mahdollisesti leikkauskelpoinen keuhkojen levyepiteelisyöpä kliinisissä vaiheissa IIIA-IIIB (N2). Osallistujat saavat suonensisäisesti tislelitsumabia (BeiGene, 200 mg d1) + albumiini paklitakselia 260 mg/m2 d1 + karboplatiinin AUC 5 d1, Q3W. Kuvantamisarviointi suoritetaan 2 lääkityssyklin jälkeen, ja leikkauksen toteutettavuudesta keskustellaan useilla aloilla. Jos arviointi on operoitavissa, leesio poistetaan kirurgisesti 22-40 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Jos se arvioidaan pienennetyksi, mutta silti käyttökelvottomaksi, alkuperäistä suunnitelmaa jatketaan toiselle jaksolle. Kuvaustutkimukset, kudosten NGS (koko eksomin sekvensointi), geeniekspressioprofilointi (GEP) ja PD-L1:n ilmentyminen suoritetaan vastaavasti lähtötilanteessa, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yujie Huang
  • Puhelinnumero: 0571-87236560
  • Sähköposti: zyct79@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on ≥18 vuotta vanha ja <75 vuotta vanha.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen tila on 0 tai 1.
  3. Hoitamaton ja histologisesti vahvistettu okasolukeuhkosyöpä.
  4. Mahdollisesti operoitavissa oleva vaiheen IIIA-IIIB (N2) okasolukeuhkosyöpä rekisteröinnin yhteydessä (määritelty American Joint Committee on Cancer 8. painos).
  5. Riittävä määrä esikäsittelyä kasvainkudosnäytteitä/perifeerisiä verinäytteitä biomarkkerianalyysiä varten.
  6. Riittävät elinten toiminnot, mukaan lukien: Hematologinen tila: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9 /L, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100 × 10^9 /L, hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; Maksan toiminta: alaniiniglutamaattitransaminaasi (ALT) ja glutamaattitransaminaasi (AST) ≤2,5 x normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN); Munuaisten toiminta: Kreatiniini(Cr)≤1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tunnettuja EGFR-, ALK- tai ROS1-herkkiä mutaatioita.
  2. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus, tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti tai HIV.
  3. Osallistujat, joiden ei odoteta sietävän leikkausta, kuten potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen vajaatoiminta jne.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, parantunut ihon tyvisolusyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä [Ta, Tis & T1].
  5. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet PD-1/PD-L1:tä ja muita immunoterapialääkkeitä aiemmin.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset poissulkemiskriteerinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi + albumiini Paklitakseli + karboplatiini
Tislelitsumabi 200 mg d1, albumiini Paklitakseli 260 mg/m2 d1, Karboplatiini AUC5 d1, Q3W
Lääke: Tislelitsumabi
Osallistujat saivat 2 sykliä tislelitsumabia 200 mg d1 + albumiini paklitakselia 260 mg/m2 d1 + karboplatiinin AUC5 d1 joka 3. viikko, ja sitten heidät arvioitiin leikkauksen varalta.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Albumiini Paclitaxel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Merkittävä patologinen vaste (MPR) arvioidaan patologien suorittaman resektion jälkeen, mikä määritellään mittarina ≤10 % jäännöskasvainkudoksesta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kautta
Tutkijat arvioivat haittatapahtumat CTCAE 5.0:n mukaisesti.
Oikeudenkäynnin kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radikaaliresektionopeus (R0)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Radikaaliresektionopeuden (R0) arvioi tutkija, joka on niiden osallistujien määrä, joille voidaan tehdä R0-resektio MDT-ryhmän määrittämien arviointikriteerien jälkeen jaettuna ilmoittautuneiden ryhmien kokonaismäärällä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi kokonaisvasteprosentin, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR:stä tai PR:sta suhteessa asianmukaiseen analyysisarjaan (esim. tehokkuuden arvioitava populaatio)
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS), joka on niiden hoitoryhmän henkilöiden prosenttiosuus, joilla ei todennäköisesti esiinny taudin merkkejä ja oireita tietyn ajan kuluttua.
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kautta
Tutkijan arvioima kokonaiseloonjääminen (OS), joka on niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa pitkän ajan kuluttua.
Oikeudenkäynnin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20210011C-R1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa