Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab gecombineerd met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor stadium IIIA-IIIB (N2) longplaveiselcelcarcinoom (TACT)

22 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab gecombineerd met albumine paclitaxel + carboplatine als neoadjuvante therapie voor patiënten met stadium IIIA-IIIB (N2) longplaveiselcelcarcinoom: een eenarmig, eencentrum, verkennend fase II klinisch onderzoek

Tislelizumab in combinatie met chemotherapie heeft een goede werkzaamheid en veiligheid aangetoond in klinische onderzoeken naar longadenocarcinoom (RATIONALE 304) en longplaveiselcelcarcinoom (RATIONALE 307), en is daarom goedgekeurd als de eerstelijnsbehandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ) in China. Er zijn echter geen gegevens op het gebied van neoadjuvante therapie voor NSCLC. Deze single-arm, single-center klinische fase II-studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en major pathologische respons (MPR) te evalueren van Tislelizumab in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie bij patiënten met stadium IIIA-IIIB (N2) longplaveiselcelcarcinoom. Biomarkers die verband houden met werkzaamheidsresultaten zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tislelizumab in combinatie met chemotherapie heeft een goede werkzaamheid en veiligheid aangetoond in klinische onderzoeken naar longadenocarcinoom (RATIONALE 304) en longplaveiselcelcarcinoom (RATIONALE 307), en is daarom goedgekeurd als de eerstelijnsbehandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ) in China. Er zijn echter geen gegevens op het gebied van neoadjuvante therapie voor NSCLC. Deze single-arm, single-center fase II klinische studie is bedoeld om ongeveer 30 patiënten met potentieel opereerbaar longplaveiselcelcarcinoom met klinische stadia IIIA-IIIB (N2) in te schrijven. Deelnemers krijgen intraveneus tislelizumab (BeiGene, 200 mg d1) + albumine paclitaxel 260 mg/m2 d1 + carboplatine AUC 5 d1, Q3W. Beeldvormingsevaluatie wordt uitgevoerd na 2 medicatiecycli en de haalbaarheid van een operatie wordt in meerdere disciplines besproken. Als de evaluatie opereerbaar is, wordt de laesie 22-40 dagen na de laatste behandeling operatief verwijderd. Als wordt vastgesteld dat het is verminderd maar nog steeds onuitvoerbaar is, wordt het oorspronkelijke plan voortgezet voor een nieuwe cyclus. Beeldvormingsonderzoeken, weefsel-NGS (whole-exome sequencing), gene expression profiling (GEP) en PD-L1-expressie zullen respectievelijk worden uitgevoerd bij baseline, preoperatief en postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yujie Huang
  • Telefoonnummer: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd is ≥18 jaar en <75 jaar.
  2. De fysieke status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
  3. Onbehandeld en histologisch bevestigd plaveiselcel-longcarcinoom.
  4. Potentieel opereerbaar stadium IIIA-IIIB (N2) plaveiselcel-longcarcinoom bij inschrijving (zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
  5. Voldoende monsters van tumorweefsel/perifere bloedmonsters voor de behandeling voor biomarkeranalyse.
  6. Voldoende orgaanfuncties, waaronder: Hematologische status: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9 /L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9 /L, hemoglobine(HB) ≥90 g/L; Leverfunctie: alanineglutamaattransaminase (ALT) en glutamaattransaminase (AST) ≤2,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), totaal bilirubine (TBIL)≤1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN); Nierfunctie: creatinine(Cr)≤1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN) of creatinineklaring ≥45 ml/min (berekend volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met bekende EGFR-, ALK- of ROS1-gevoelige mutaties.
  2. Deelnemers met auto-immuunziekten, tuberculose, actieve hepatitis of hiv.
  3. Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze een operatie niet verdragen, zoals patiënten met cardiopulmonale insufficiëntie, enz.
  4. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen cervixcarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom van de huid en oppervlakkige blaaskanker [Ta, Tis & T1].
  5. Deelnemers die eerder PD-1/PD-L1 en andere geneesmiddelen voor immunotherapie hebben gebruikt.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd als uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab + albumine Paclitaxel + carboplatine
Tislelizumab 200 mg d1, albumine paclitaxel 260 mg/m2 d1, carboplatine AUC5 d1, Q3W
Geneesmiddel: Tislelizumab
De deelnemers kregen elke 3 weken 2 cycli Tislelizumab 200 mg d1 + Albumine Paclitaxel 260 mg/m2 d1 + Carboplatine AUC5 d1, en werden vervolgens geëvalueerd voor een operatie.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Albumine Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 2-4 weken na resectie
Major Pathological Response (MPR) wordt beoordeeld na resectie door pathologen, wat wordt gedefinieerd als een metriek van ≤10% resterend tumorweefsel na neoadjuvante therapie.
2-4 weken na resectie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het proces
Bijwerkingen worden beoordeeld door onderzoekers volgens CTCAE 5.0.
Door het proces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van radicale resectie (R0)
Tijdsspanne: 4 weken na resectie
De snelheid van radicale resectie (R0) wordt geëvalueerd door de onderzoeker. Dit is het aantal deelnemers dat R0-resectie kan ondergaan na de evaluatiecriteria die zijn vastgesteld door het MDT-team, gedeeld door het totale aantal ingeschreven groepen.
4 weken na resectie
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken na resectie
Het totale responspercentage wordt door de onderzoeker beoordeeld, wat wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR ten opzichte van de juiste analyseset (bijv. effectiviteit evalueerbare populatie)
4 weken na resectie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar na resectie
Ziektevrije overleving (DFS) wordt beoordeeld door de onderzoeker, wat het percentage individuen in de behandelingsgroep is dat waarschijnlijk vrij is van de tekenen en symptomen van een ziekte na een bepaalde tijdsduur.
1 jaar en 2 jaar na resectie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door het proces
Totale overleving (OS) geëvalueerd door de onderzoeker, dat is het percentage mensen in een groep dat na een bepaalde tijd nog in leven is.
Door het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20210011C-R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren