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Tislelizumabe combinado com quimioterapia como terapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas do pulmão estágio IIIA-IIIB (N2) (TACT)

22 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumabe combinado com albumina Paclitaxel + Carboplatina como terapia neoadjuvante para pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão estágio IIIA-IIIB (N2): um estudo clínico exploratório de fase II de braço único, centro único

Tislelizumabe combinado com quimioterapia mostrou boa eficácia e segurança em estudos clínicos de adenocarcinoma de pulmão (RATIONALE 304) e carcinoma de células escamosas de pulmão (RATIONALE 307), portanto, foi aprovado como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC ) na China. No entanto, não há dados no campo da terapia neoadjuvante para NSCLC. Este estudo clínico de fase II de braço único e centro único foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e resposta patológica principal (MPR) de Tislelizumabe combinado com quimioterapia como terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão em estágio IIIA-IIIB (N2). Biomarcadores correlacionados com resultados de eficácia também serão explorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tislelizumabe combinado com quimioterapia mostrou boa eficácia e segurança em estudos clínicos de adenocarcinoma de pulmão (RATIONALE 304) e carcinoma de células escamosas de pulmão (RATIONALE 307), portanto, foi aprovado como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC ) na China. No entanto, não há dados no campo da terapia neoadjuvante para NSCLC. Este estudo clínico de fase II de braço único e centro único pretende inscrever cerca de 30 pacientes com carcinoma de células escamosas de pulmão potencialmente operável com estágios clínicos IIIA-IIIB (N2). Os participantes receberão tislelizumabe por via intravenosa (BeiGene, 200 mg d1) + albumina paclitaxel 260 mg/m2 d1 + carboplatina AUC 5 d1, Q3W. A avaliação por imagem é realizada após 2 ciclos de medicação e a viabilidade da cirurgia é discutida em várias disciplinas. Se a avaliação for operável, a lesão será removida cirurgicamente 22-40 dias após o último tratamento. Se for avaliado como reduzido, mas ainda inoperável, o plano original será continuado por outro ciclo. Exames de imagem, NGS tecidual (sequenciamento de exoma total), perfil de expressão gênica (GEP) e expressão de PD-L1 serão realizados no início, pré e pós-operatório, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yujie Huang
  • Número de telefone: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é ≥18 anos e <75 anos.
  2. O estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1.
  3. Carcinoma espinocelular não tratado e confirmado histologicamente.
  4. Carcinoma espinocelular de células escamosas de estágio IIIA-IIIB (N2) potencialmente operável na inscrição (conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
  5. Amostras de tecido tumoral pré-tratamento suficientes/amostras de sangue periférico para análise de biomarcadores.
  6. Funções de órgãos suficientes, incluindo: Estado hematológico: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9 /L, contagem de plaquetas (PLT) ≥100×10^9 /L, hemoglobina(HB) ≥90 g/L; Função hepática: alanina glutamato transaminase (ALT) e glutamato transaminase (AST) ≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior da faixa normal (ULN); Função renal: Creatinina(Cr)≤1,5 x limite superior da faixa normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥45 ml/min (calculado de acordo com a equação de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

  1. Participantes com mutações sensíveis a EGFR, ALK ou ROS1 conhecidas.
  2. Participantes com doenças autoimunes, tuberculose, hepatite ativa ou HIV.
  3. Participantes que não devem tolerar a cirurgia, como pacientes com insuficiência cardiopulmonar, etc.
  4. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular curado da pele e câncer de bexiga superficial [Ta, Tis e T1].
  5. Participantes que usaram PD-1/PD-L1 e outros medicamentos de imunoterapia antes.
  6. Mulheres em idade fértil como critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe + Albumina Paclitaxel + Carboplatina
Tislelizumabe 200mg d1, Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1, Carboplatina AUC5 d1, Q3W
Os participantes receberam 2 ciclos de Tislelizumab 200mg d1 + Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1 + Carboplatina AUC5 d1 a cada 3 semanas e, em seguida, foram avaliados para cirurgia.
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Albumina Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 2-4 semanas após a ressecção
A Resposta Patológica Maior (MPR) é avaliada após a ressecção por patologistas, que é definida como uma métrica de ≤10% de tecido tumoral residual após a terapia neoadjuvante.
2-4 semanas após a ressecção
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através do julgamento
Os eventos adversos são avaliados pelos investigadores de acordo com CTCAE 5.0.
Através do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção radical (R0)
Prazo: 4 semanas após a ressecção
A taxa de ressecção radical (R0) é avaliada pelo investigador, que é o número de participantes que podem ser submetidos à ressecção R0 após os critérios de avaliação estabelecidos pela equipe MDT dividido pelo número total de grupos inscritos.
4 semanas após a ressecção
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 semanas após a ressecção
A taxa de resposta geral é avaliada pelo investigador, que é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em relação ao conjunto de análise apropriado (por exemplo, população avaliável de eficácia)
4 semanas após a ressecção
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano e 2 anos após a ressecção
A sobrevida livre de doença (DFS) é avaliada pelo investigador, que é a porcentagem de indivíduos no grupo de tratamento que provavelmente estarão livres dos sinais e sintomas de uma doença após um período de tempo especificado.
1 ano e 2 anos após a ressecção
Sobrevida global (OS)
Prazo: Através do julgamento
Sobrevida global (OS) avaliada pelo investigador, que é a porcentagem de pessoas em um grupo que estão vivas após um período de tempo.
Através do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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