- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024266
Tislelizumabe combinado com quimioterapia como terapia neoadjuvante para carcinoma de células escamosas do pulmão estágio IIIA-IIIB (N2) (TACT)
22 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tislelizumabe combinado com albumina Paclitaxel + Carboplatina como terapia neoadjuvante para pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão estágio IIIA-IIIB (N2): um estudo clínico exploratório de fase II de braço único, centro único
Tislelizumabe combinado com quimioterapia mostrou boa eficácia e segurança em estudos clínicos de adenocarcinoma de pulmão (RATIONALE 304) e carcinoma de células escamosas de pulmão (RATIONALE 307), portanto, foi aprovado como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC ) na China.
No entanto, não há dados no campo da terapia neoadjuvante para NSCLC.
Este estudo clínico de fase II de braço único e centro único foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e resposta patológica principal (MPR) de Tislelizumabe combinado com quimioterapia como terapia neoadjuvante em pacientes com carcinoma de células escamosas do pulmão em estágio IIIA-IIIB (N2).
Biomarcadores correlacionados com resultados de eficácia também serão explorados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tislelizumabe combinado com quimioterapia mostrou boa eficácia e segurança em estudos clínicos de adenocarcinoma de pulmão (RATIONALE 304) e carcinoma de células escamosas de pulmão (RATIONALE 307), portanto, foi aprovado como terapia de primeira linha para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC ) na China.
No entanto, não há dados no campo da terapia neoadjuvante para NSCLC.
Este estudo clínico de fase II de braço único e centro único pretende inscrever cerca de 30 pacientes com carcinoma de células escamosas de pulmão potencialmente operável com estágios clínicos IIIA-IIIB (N2).
Os participantes receberão tislelizumabe por via intravenosa (BeiGene, 200 mg d1) + albumina paclitaxel 260 mg/m2 d1 + carboplatina AUC 5 d1, Q3W. A avaliação por imagem é realizada após 2 ciclos de medicação e a viabilidade da cirurgia é discutida em várias disciplinas.
Se a avaliação for operável, a lesão será removida cirurgicamente 22-40 dias após o último tratamento.
Se for avaliado como reduzido, mas ainda inoperável, o plano original será continuado por outro ciclo.
Exames de imagem, NGS tecidual (sequenciamento de exoma total), perfil de expressão gênica (GEP) e expressão de PD-L1 serão realizados no início, pré e pós-operatório, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yujie Huang
- Número de telefone: 0571-87236560
- E-mail: zyct79@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jianzhen Shan
- Número de telefone: 0571-87235409
- E-mail: jianzhenshan@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é ≥18 anos e <75 anos.
- O estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1.
- Carcinoma espinocelular não tratado e confirmado histologicamente.
- Carcinoma espinocelular de células escamosas de estágio IIIA-IIIB (N2) potencialmente operável na inscrição (conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
- Amostras de tecido tumoral pré-tratamento suficientes/amostras de sangue periférico para análise de biomarcadores.
- Funções de órgãos suficientes, incluindo: Estado hematológico: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9 /L, contagem de plaquetas (PLT) ≥100×10^9 /L, hemoglobina(HB) ≥90 g/L; Função hepática: alanina glutamato transaminase (ALT) e glutamato transaminase (AST) ≤2,5 x limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior da faixa normal (ULN); Função renal: Creatinina(Cr)≤1,5 x limite superior da faixa normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥45 ml/min (calculado de acordo com a equação de Cockcroft-Gault)
Critério de exclusão:
- Participantes com mutações sensíveis a EGFR, ALK ou ROS1 conhecidas.
- Participantes com doenças autoimunes, tuberculose, hepatite ativa ou HIV.
- Participantes que não devem tolerar a cirurgia, como pacientes com insuficiência cardiopulmonar, etc.
- História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular curado da pele e câncer de bexiga superficial [Ta, Tis e T1].
- Participantes que usaram PD-1/PD-L1 e outros medicamentos de imunoterapia antes.
- Mulheres em idade fértil como critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumabe + Albumina Paclitaxel + Carboplatina
Tislelizumabe 200mg d1, Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1, Carboplatina AUC5 d1, Q3W
|
Os participantes receberam 2 ciclos de Tislelizumab 200mg d1 + Albumina Paclitaxel 260mg/m2 d1 + Carboplatina AUC5 d1 a cada 3 semanas e, em seguida, foram avaliados para cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 2-4 semanas após a ressecção
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A Resposta Patológica Maior (MPR) é avaliada após a ressecção por patologistas, que é definida como uma métrica de ≤10% de tecido tumoral residual após a terapia neoadjuvante.
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2-4 semanas após a ressecção
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através do julgamento
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Os eventos adversos são avaliados pelos investigadores de acordo com CTCAE 5.0.
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Através do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção radical (R0)
Prazo: 4 semanas após a ressecção
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A taxa de ressecção radical (R0) é avaliada pelo investigador, que é o número de participantes que podem ser submetidos à ressecção R0 após os critérios de avaliação estabelecidos pela equipe MDT dividido pelo número total de grupos inscritos.
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4 semanas após a ressecção
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 semanas após a ressecção
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A taxa de resposta geral é avaliada pelo investigador, que é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em relação ao conjunto de análise apropriado (por exemplo,
população avaliável de eficácia)
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4 semanas após a ressecção
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano e 2 anos após a ressecção
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A sobrevida livre de doença (DFS) é avaliada pelo investigador, que é a porcentagem de indivíduos no grupo de tratamento que provavelmente estarão livres dos sinais e sintomas de uma doença após um período de tempo especificado.
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1 ano e 2 anos após a ressecção
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Através do julgamento
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Sobrevida global (OS) avaliada pelo investigador, que é a porcentagem de pessoas em um grupo que estão vivas após um período de tempo.
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Através do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- IIT20210011C-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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