Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumab kemoterápiával kombinálva neoadjuváns terápiaként a IIIA-IIIB (N2) stádiumú tüdő laphámsejtes karcinómában (TACT)

2021. augusztus 22. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab albuminnal kombinálva paklitaxel + karboplatin neoadjuváns terápiaként IIIA-IIIB (N2) stádiumú tüdő laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek számára: egykarú, egyközpontú, feltáró, II. fázisú klinikai vizsgálat

A kemoterápiával kombinált tislelizumab jó hatékonyságot és biztonságosságot mutatott a tüdő adenokarcinóma (RATIONALE 304) és a tüdő laphámsejtes karcinóma (RACIONALE 307) klinikai vizsgálataiban, így az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli terápiájaként hagyták jóvá. ) Kínában. Az NSCLC neoadjuváns terápiájával kapcsolatban azonban nincsenek adatok. Ezt az egykarú, egyközpontú II. fázisú klinikai vizsgálatot a tislelizumab és a kemoterápia neoadjuváns terápiaként való kombinációjának hatékonyságának, biztonságosságának és fő patológiai válaszának (MPR) értékelésére tervezték IIIA-IIIB (N2) stádiumú tüdőlaphámrákos betegeknél. A hatékonysági eredményekkel korrelált biomarkereket is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápiával kombinált tislelizumab jó hatékonyságot és biztonságosságot mutatott a tüdő adenokarcinóma (RATIONALE 304) és a tüdő laphámsejtes karcinóma (RACIONALE 307) klinikai vizsgálataiban, így az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli terápiájaként hagyták jóvá. ) Kínában. Az NSCLC neoadjuváns terápiájával kapcsolatban azonban nincsenek adatok. Ez az egykarú, egyközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat körülbelül 30, potenciálisan operálható, IIIA-IIIB (N2) klinikai stádiumú tüdő laphámsejtes karcinómában szenvedő beteget kíván bevonni. A résztvevők intravénásan kapnak tislelizumabot (BeiGene, 200mg d1) + albumin paclitaxel 260mg/m2 d1 + carboplatin AUC 5 d1, Q3W. A képalkotó értékelést 2 ciklus gyógyszeres kezelés után végzik, és a műtét megvalósíthatóságát több tudományág is megvitatja. Ha a kiértékelés működőképes, az utolsó kezelés után 22-40 nappal az elváltozást műtéti úton eltávolítják. Ha csökkentettnek, de továbbra is működésképtelennek ítélik, az eredeti tervet egy másik ciklusban folytatják. A képalkotó vizsgálatokat, a szöveti NGS-t (teljes exome szekvenálás), a génexpressziós profilozást (GEP) és a PD-L1 expressziót a kiindulási, preoperatív és posztoperatív módon végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yujie Huang
  • Telefonszám: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az életkor ≥18 év és <75 év.
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapota 0 vagy 1.
  3. Kezeletlen és szövettanilag igazolt laphámsejtes tüdőkarcinóma.
  4. Potenciálisan operálható IIIA-IIIB (N2) stádiumú laphámsejtes tüdőkarcinóma a felvételkor (az American Joint Committee on Cancer 8. kiadása szerint).
  5. Elegendő mennyiségű, kezelés előtti tumorszövet-minta/perifériás vérminta a biomarker elemzéshez.
  6. Megfelelő szervi funkciók, beleértve: Hematológiai állapot: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 10^9 /L, trombocitaszám (PLT) ≥100 × 10^9 /L, hemoglobin (HB) ≥90 g/L; Májfunkció: alanin-glutamát-transzamináz (ALT) és glutamát-transzamináz (AST) ≤2,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN), összbilirubin (TBIL)≤1,5 x normál tartomány felső határa (ULN); Veseműködés: kreatinin(Cr)≤1,5x a normál tartomány felső határa (ULN) vagy kreatinin clearance ≥45 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert EGFR, ALK vagy ROS1 érzékeny mutációkkal rendelkező résztvevők.
  2. Autoimmun betegségekben, tuberkulózisban, aktív hepatitisben vagy HIV-fertőzésben szenvedők.
  3. Azok a résztvevők, akik várhatóan nem tolerálják a műtétet, például szív- és tüdőelégtelenségben szenvedő betegek stb.
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ gyógyult méhnyakkarcinómát, a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a felületes hólyagrákot [Ta, Tis & T1].
  5. Azok a résztvevők, akik korábban PD-1/PD-L1-et és más immunterápiás szereket használtak.
  6. Fogamzóképes korú nők, mint kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab + Albumin Paclitaxel + Karboplatin
Tislelizumab 200 mg d1, Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1, Carboplatin AUC5 d1, Q3W
Drog: Tislelizumab
A résztvevők 2 ciklus Tislelizumab 200mg d1 + Albumin Paclitaxel 260mg/m2 d1 + Carboplatin AUC5 d1 3 hetente kaptak, majd kiértékelték a műtétet.
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Albumin Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 2-4 héttel a reszekció után
A Major Pathological Response (MPR) a patológusok által végzett reszekciót követően kerül értékelésre, ami a neoadjuváns terápia utáni ≤10%-os maradék tumorszövet metrikája.
2-4 héttel a reszekció után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálók a CTCAE 5.0 szerint értékelik.
A tárgyaláson keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radikális reszekció sebessége (R0)
Időkeret: 4 héttel a reszekció után
A radikális reszekció arányát (R0) a vizsgáló értékeli, amely az MDT csapata által meghatározott értékelési kritériumok alapján R0 reszekción áteső résztvevők száma osztva a beiratkozott csoportok számával.
4 héttel a reszekció után
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 héttel a reszekció után
Az általános válaszarányt a vizsgáló értékeli, amely azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb CR vagy PR válasz a megfelelő elemzési sorozathoz (pl. hatékonyság értékelhető populációja)
4 héttel a reszekció után
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 év és 2 év reszekció után
A betegségmentes túlélést (DFS) a vizsgáló értékeli, amely azon egyének százalékos aránya a kezelési csoportban, akik egy meghatározott idő elteltével valószínűleg mentesek a betegség jeleitől és tüneteitől.
1 év és 2 év reszekció után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tárgyaláson keresztül
A vizsgáló által értékelt teljes túlélés (OS), amely egy csoportban azoknak az embereknek a százalékos aránya, akik hosszú idő után életben vannak.
A tárgyaláson keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT20210011C-R1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel