Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa w stadium IIIA-IIIB (N2) raka płaskonabłonkowego płuca (TACT)

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab w skojarzeniu z albuminą Paklitaksel + karboplatyna jako terapia neoadiuwantowa u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc w stadium IIIA-IIIB (N2): jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II

Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią wykazał dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w badaniach klinicznych gruczolakoraka płuca (RATIONALE 304) i raka płaskonabłonkowego płuca (RATIONALE 307), dlatego został zatwierdzony jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC ) w Chinach. Brakuje jednak danych dotyczących leczenia neoadjuwantowego NSCLC. To jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) tislelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc w stadium IIIA-IIIB (N2). Zbadane zostaną również biomarkery skorelowane z wynikami skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią wykazał dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w badaniach klinicznych gruczolakoraka płuca (RATIONALE 304) i raka płaskonabłonkowego płuca (RATIONALE 307), dlatego został zatwierdzony jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC ) w Chinach. Brakuje jednak danych dotyczących leczenia neoadjuwantowego NSCLC. To jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II ma na celu włączenie około 30 pacjentów z potencjalnie operacyjnym rakiem płaskonabłonkowym płuca w stadium klinicznym IIIA-IIIB (N2). Uczestnicy otrzymają dożylnie tislelizumab (BeiGene, 200 mg na dobę) + albumina paklitaksel 260 mg/m2 na dobę + karboplatyna AUC 5 na dobę, co 3 tyg. Ocena obrazowania jest przeprowadzana po 2 cyklach leczenia, a wykonalność operacji jest omawiana w wielu dyscyplinach. Jeśli ocena jest operacyjna, zmiana zostanie usunięta chirurgicznie po 22-40 dniach od ostatniego zabiegu. Jeśli zostanie oceniony jako zmniejszony, ale nadal niesprawny, pierwotny plan będzie kontynuowany w kolejnym cyklu. Badania obrazowe, NGS tkanek (sekwencjonowanie całego egzomu), profilowanie ekspresji genów (GEP) i ekspresja PD-L1 zostaną przeprowadzone odpowiednio na początku badania, przed operacją i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yujie Huang
  • Numer telefonu: 0571-87236560
  • E-mail: zyct79@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek to ≥18 lat i <75 lat.
  2. Stan fizyczny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  3. Nieleczony i potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy płuca.
  4. Potencjalnie operacyjny rak płaskonabłonkowy płuca w stadium IIIA-IIIB (N2) w momencie rejestracji (zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8).
  5. Wystarczająca ilość próbek tkanki nowotworowej/próbek krwi obwodowej przed leczeniem do analizy biomarkerów.
  6. Wystarczające funkcje narządów, w tym: Stan hematologiczny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9 /L, liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobina (HB) ≥90 g/L; Czynność wątroby: transaminaza glutaminianowa alaniny (ALT) i transaminaza glutaminianowa (AST) ≤2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (ULN); Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥45 ml/min (obliczony zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znanymi mutacjami wrażliwymi na geny EGFR, ALK lub ROS1.
  2. Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi, gruźlicą, czynnym zapaleniem wątroby lub HIV.
  3. Uczestnicy, którzy nie będą tolerować operacji, na przykład pacjenci z niewydolnością krążeniowo-oddechową itp.
  4. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
  5. Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali PD-1/PD-L1 i inne leki immunoterapeutyczne.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym jako kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab + albumina Paklitaksel + karboplatyna
Tislelizumab 200 mg d1, albumina Paklitaksel 260 mg/m2 d1, karboplatyna AUC5 d1, co 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Uczestnicy otrzymywali 2 cykle Tislelizumabu 200mg d1 + Albumina Paklitaksel 260mg/m2 d1 + Karboplatyna AUC5 d1 co 3 tygodnie, a następnie zostali zakwalifikowani do operacji.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Albumina Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po resekcji
Patologowie oceniają główną odpowiedź patologiczną (MPR) po resekcji, która jest definiowana jako wskaźnik ≤10% pozostałości tkanki guza po leczeniu neoadiuwantowym.
2-4 tygodnie po resekcji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez rozprawę
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez badaczy zgodnie z CTCAE 5.0.
Przez rozprawę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik radykalnej resekcji (R0)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po resekcji
Współczynnik radykalnej resekcji (R0) jest oceniany przez badacza, który jest liczbą uczestników, którzy mogą przejść resekcję R0 po kryteriach oceny ustalonych przez zespół MDT, podzieloną przez całkowitą liczbę zapisanych grup.
4 tygodnie po resekcji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po resekcji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest oceniany przez badacza, który jest definiowany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w stosunku do odpowiedniego zestawu analiz (np. populacja podlegająca ocenie skuteczności)
4 tygodnie po resekcji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po resekcji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) jest oceniane przez badacza, który jest odsetkiem osób w grupie leczonej, które prawdopodobnie będą wolne od oznak i objawów choroby po określonym czasie.
1 rok i 2 lata po resekcji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez rozprawę
Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badacza, czyli odsetek osób w grupie, które przeżyły po pewnym czasie.
Przez rozprawę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20210011C-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj