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Tislelizumab kombiniert mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Plattenepithelkarzinome der Lunge im Stadium IIIA-IIIB (N2). (TACT)

22. August 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab kombiniert mit Albumin Paclitaxel + Carboplatin als neoadjuvante Therapie für Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIA-IIIB (N2): Eine einarmige, monozentrische, explorative klinische Phase-II-Studie

Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie hat in klinischen Studien zum Lungenadenokarzinom (RATIONALE 304) und zum Lungenplattenepithelkarzinom (RATIONALE 307) eine gute Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt und wurde daher als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen ) in China. Allerdings liegen im Bereich der neoadjuvanten Therapie des NSCLC keine Daten vor. Diese einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und das schwere pathologische Ansprechen (MPR) von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge im Stadium IIIA-IIIB (N2) bewerten. Es werden auch Biomarker untersucht, die mit Wirksamkeitsergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie hat in klinischen Studien zum Lungenadenokarzinom (RATIONALE 304) und zum Lungenplattenepithelkarzinom (RATIONALE 307) eine gute Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt und wurde daher als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen ) in China. Allerdings liegen im Bereich der neoadjuvanten Therapie des NSCLC keine Daten vor. In diese einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie sollen etwa 30 Patienten mit potenziell operablem Plattenepithelkarzinom der Lunge im klinischen Stadium IIIA-IIIB (N2) aufgenommen werden. Die Teilnehmer erhalten intravenös Tislelizumab (BeiGene, 200 mg d1) + Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1 + Carboplatin AUC 5 d1, Q3W. Die bildgebende Beurteilung erfolgt nach 2 Medikamentenzyklen und die Durchführbarkeit einer Operation wird in mehreren Disziplinen diskutiert. Wenn die Beurteilung operabel ist, wird die Läsion 22–40 Tage nach der letzten Behandlung operativ entfernt. Wenn festgestellt wird, dass er reduziert, aber immer noch nicht funktionsfähig ist, wird der ursprüngliche Plan für einen weiteren Zyklus fortgesetzt. Bildgebende Untersuchungen, Gewebe-NGS (Whole-Exome-Sequenzierung), Genexpressionsprofilierung (GEP) und PD-L1-Expression werden zu Studienbeginn, präoperativ bzw. postoperativ durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yujie Huang
  • Telefonnummer: 0571-87236560
  • E-Mail: zyct79@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt ≥18 Jahre und <75 Jahre.
  2. Der physische Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1.
  3. Unbehandeltes und histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Lunge.
  4. Potenziell operables Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIA-IIIB (N2) bei der Einschreibung (wie vom American Joint Committee on Cancer 8. Auflage definiert).
  5. Ausreichende Tumorgewebeproben/periphere Blutproben vor der Behandlung für die Biomarker-Analyse.
  6. Ausreichende Organfunktionen, einschließlich: Hämatologischer Status: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10^9/l, Hämoglobin(HB) ≥90 g/l; Leberfunktion: Alanin-Glutamat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannten EGFR-, ALK- oder ROS1-empfindlichen Mutationen.
  2. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose, aktiver Hepatitis oder HIV.
  3. Teilnehmer, von denen nicht erwartet wird, dass sie eine Operation tolerieren, wie z. B. Patienten mit Herz-Lungen-Insuffizienz usw.
  4. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und oberflächlichem Blasenkrebs [Ta, Tis & T1].
  5. Teilnehmer, die zuvor PD-1/PD-L1 und andere Immuntherapeutika verwendet haben.
  6. Als Ausschlusskriterium gelten Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Albumin Paclitaxel + Carboplatin
Tislelizumab 200 mg d1, Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1, Carboplatin AUC5 d1, Q3W
Arzneimittel: Tislelizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen zwei Zyklen Tislelizumab 200 mg d1 + Albumin Paclitaxel 260 mg/m2 d1 + Carboplatin AUC5 d1 und wurden dann auf eine Operation untersucht.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Albumin Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Resektion
Die Major Pathological Response (MPR) wird nach der Resektion durch Pathologen bewertet und ist als Messwert von ≤ 10 % restlichem Tumorgewebe nach neoadjuvanter Therapie definiert.
2-4 Wochen nach der Resektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch den Prozess
Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten gemäß CTCAE 5.0 bewertet.
Durch den Prozess

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radikalresektionsrate (R0)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Resektion
Die Rate radikaler Resektionen (R0) wird vom Prüfer bewertet. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die sich nach den vom MDT-Team festgelegten Bewertungskriterien einer R0-Resektion unterziehen können, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Gruppen.
4 Wochen nach der Resektion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Resektion
Die Gesamtansprechrate wird vom Prüfer bewertet. Sie ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtansprechrate von CR oder PR im Verhältnis zum entsprechenden Analysesatz (z. B. Wirksamkeit auswertbare Population)
4 Wochen nach der Resektion
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Resektion
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) wird vom Prüfer bewertet. Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Personen in der Behandlungsgruppe, die nach einer bestimmten Zeitspanne wahrscheinlich frei von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit sind.
1 Jahr und 2 Jahre nach Resektion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch den Prozess
Vom Forscher bewertetes Gesamtüberleben (OS), das den Prozentsatz der Menschen in einer Gruppe angibt, die nach einiger Zeit noch am Leben sind.
Durch den Prozess

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20210011C-R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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