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Tislelizumab in combinazione con chemioterapia come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IIIA-IIIB (N2) (TACT)

22 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tislelizumab combinato con albumina Paclitaxel + carboplatino come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IIIA-IIIB (N2): uno studio clinico esplorativo di fase II a braccio singolo, monocentrico

Tislelizumab in combinazione con la chemioterapia ha mostrato una buona efficacia e sicurezza negli studi clinici sull'adenocarcinoma del polmone (RAZIONALE 304) e sul carcinoma a cellule squamose del polmone (RAZIONALE 307), pertanto è stato approvato come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) ) in Cina. Tuttavia, non ci sono dati nel campo della terapia neoadiuvante per NSCLC. Questo studio clinico di fase II a braccio singolo e centro singolo è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta patologica maggiore (MPR) di tislelizumab in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IIIA-IIIB (N2). Saranno inoltre esplorati i biomarcatori correlati agli esiti di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tislelizumab in combinazione con la chemioterapia ha mostrato una buona efficacia e sicurezza negli studi clinici sull'adenocarcinoma del polmone (RAZIONALE 304) e sul carcinoma a cellule squamose del polmone (RAZIONALE 307), pertanto è stato approvato come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) ) in Cina. Tuttavia, non ci sono dati nel campo della terapia neoadiuvante per NSCLC. Questo studio clinico di fase II a braccio singolo e centro singolo intende arruolare circa 30 pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone potenzialmente operabile con stadi clinici IIIA-IIIB (N2). I partecipanti riceveranno per via endovenosa tislelizumab (BeiGene, 200mg d1) + albumina paclitaxel 260mg/m2 d1 + carboplatino AUC 5 d1, Q3W, La valutazione dell'imaging viene eseguita dopo 2 cicli di farmaci e la fattibilità della chirurgia viene discussa in più discipline. Se la valutazione è operabile, la lesione verrà rimossa chirurgicamente 22-40 giorni dopo l'ultimo trattamento. Se si ritiene che sia ridotto ma ancora inutilizzabile, il piano originale verrà continuato per un altro ciclo. Gli esami di imaging, l'NGS tissutale (sequenziamento dell'intero esoma), il profilo di espressione genica (GEP) e l'espressione di PD-L1 saranno eseguiti rispettivamente al basale, preoperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yujie Huang
  • Numero di telefono: 0571-87236560
  • Email: zyct79@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è ≥18 anni e <75 anni.
  2. Lo stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1.
  3. Carcinoma polmonare a cellule squamose non trattato e confermato istologicamente.
  4. Carcinoma polmonare a cellule squamose potenzialmente operabile in stadio IIIA-IIIB (N2) all'arruolamento (come definito dall'American Joint Committee on Cancer 8th Edition).
  5. Sufficienti campioni di tessuto tumorale pre-trattamento/campioni di sangue periferico per l'analisi dei biomarcatori.
  6. Funzioni organiche sufficienti, tra cui: Stato ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥100×10^9/L, emoglobina (HB) ≥90 g/L; Funzionalità epatica: alanina glutammato transaminasi (ALT) e glutammato transaminasi (AST) ≤2,5 x limite superiore del range normale (ULN), bilirubina totale (TBIL)≤1,5 x limite superiore del range normale (ULN); Funzionalità renale: creatinina (Cr) ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (ULN) o clearance della creatinina ≥45 ml/min (calcolata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con mutazioni sensibili note di EGFR, ALK o ROS1.
  2. Partecipanti con malattie autoimmuni, tubercolosi, epatite attiva o HIV.
  3. - Partecipanti che non dovrebbero tollerare l'intervento chirurgico, come i pazienti con insufficienza cardiopolmonare, ecc.
  4. Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ, del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma superficiale della vescica [Ta, Tis e T1].
  5. - Partecipanti che hanno già utilizzato PD-1/PD-L1 e altri farmaci immunoterapici.
  6. Donne in età fertile come criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + Albumina Paclitaxel + Carboplatino
Tislelizumab 200 mg d1, albumina Paclitaxel 260 mg/m2 d1, carboplatino AUC5 d1, Q3W
Droga: Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto 2 cicli di Tislelizumab 200 mg d1 + Albumina Paclitaxel 260 mg/m2 d1 + Carboplatino AUC5 d1 ogni 3 settimane, e poi sono stati valutati per l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Albumina Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la resezione
La risposta patologica maggiore (MPR) viene valutata dopo la resezione da parte dei patologi, che è definita come una metrica di tessuto tumorale residuo ≤10% dopo la terapia neoadiuvante.
2-4 settimane dopo la resezione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il processo
Gli eventi avversi sono valutati dagli investigatori secondo CTCAE 5.0.
Attraverso il processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione radicale (R0)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la resezione
Il tasso di resezione radicale (R0) viene valutato dallo sperimentatore, che è il numero di partecipanti che possono sottoporsi a resezione R0 dopo i criteri di valutazione stabiliti dal team MDT diviso per il numero totale di gruppi arruolati.
4 settimane dopo la resezione
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la resezione
Il tasso di risposta globale viene valutato dallo sperimentatore, che è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di CR o PR rispetto al set di analisi appropriato (ad es. efficacia popolazione valutabile)
4 settimane dopo la resezione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni dopo la resezione
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) viene valutata dallo sperimentatore, che è la percentuale di individui nel gruppo di trattamento che probabilmente saranno liberi dai segni e dai sintomi di una malattia dopo un determinato periodo di tempo.
1 anno e 2 anni dopo la resezione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il processo
Sopravvivenza globale (OS) valutata dallo sperimentatore, che è la percentuale di persone in un gruppo che sono vive dopo un certo periodo di tempo.
Attraverso il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20210011C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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